Поиск усовершенствованной реконструкции дуги аорты с использованием графически разработанного пациента-хирургического пластыря
Новый подход к реконструкции сосудов с использованием графической 3D -печати и моделирования потока для создания персонализированной точной инженерной хирургии
Сосудистая реконструкция является одной из наиболее сложных областей хирургии, хирург должен создать полностью водонепроницаемую реконструкцию без какого -либо сужения или деформации, которая восстановит нормальные характеристики потока, даже при высоких давлениях. Нигде это не является более сложным, чем в неонатальной хирургии сердца, где дети, рожденные с сужением дуги аорты или недостаточно развитием, являются одним из самых распространенных опасных для жизни сердечно-сосудистых состояний.
Реконструкция должна не только воссоздать нормальную анатомию, но и обеспечивать последующий рост и развитие.
До сих пор хирургическая реконструкция зависела от субъективной оценки анатомии хирурга и наилучшей оценки формирования и дизайна пласта. Новые инженерные методы позволили нам создать 3D -печатные модели реальных сердец, а затем воссоздать фактическую операцию на этих моделях, используя различные инженерные пластыри и различные хирургические методы. Эти реконструированные модели теперь могут быть помещены в тестирование потока и подвергаться 4-мерному потоковому визуализации, чтобы обеспечить высококачественную скорость и анализ силы сдвига, которые обеспечивают точную конструкцию идеальной геометрии для обеспечения оптимального потока.
Этот проект сочетает в себе навыки крупнейшей команды хирургов сердца новорожденных в Канаде, работая с экспертами по кардиологической визуализации, физиками и биомеханическими инженерами, которые признаны мировыми лидерами в технологиях 3D -печати для врожденной болезни сердца. Используя серию строгих повторяющихся тестов и различных конструкций, мы определим идеальные методы и формы патчей, а затем переведем это в реальные случаи, когда для каждого человека можно создать персонализированный патч в форме точности. Следуя этим детям, когда они растут с точным 3D -сканированием, покажет, как растут эти суда. Наш математический подход сделает операцию проще, более короче и эффективнее. Это также обеспечит более последовательные хирургические результаты среди хирургов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения реконструкции аорты могут быть предотвращены или минимализированы путем персонализации хирургической техники и патча посредством математического компьютерного моделирования и 3D -печати.
Это технико -экономическое обоснование использования графической 3D -печати и моделирования потока при создании персонализированных шаблонов патчей для процедуры Норвуда и реконструкции дуги аорты.
Пациенты, проходящие процедуру Норвуда в рамках стандарта медицинской помощи, будут подходить к согласию. Пациенты, которые соглашаются на исследование, будут подвергаться предоперационному контрастному КТ-сканированию для проектирования моделей моделирования и определения наиболее идеальной конфигурации дуги аорты. 3D-печать стерилизуемого шаблона будет выполнена после компьютерного дизайна хирургических пятен на заказ и будет основана на предоперационной визуализации и моделировании. Шаблон стерилизуемого патча будет использоваться хирургом в качестве руководства по созданию точного размера и формы патча.
Исследование КТ будет проводиться после операции до выписки пациента. Пост-операционная КТ будет использоваться для создания 3D-печатной модели реконструированной арки аорты, эта 3D-напечатанная модель будет затем проходить 4D-сканирование МРТ в рамках анализа.
Пациенты будут контролироваться и следить за послеоперацией. Они будут оцениваться по обычным послеоперационным тестам, включая стандарт визуализации ухода через 4-6 месяцев после операции.
Клиническая оценка результатов через 6-12 месяцев после операции будет измерена.
Эти данные будут сравниваться с хирургическими результатами исторической когорты пациентов, у которых были традиционные участки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Salvo
- Номер телефона: 228847 416-813-7654
- Электронная почта: cristina.salvo@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Cristina Salvo
- Номер телефона: 228847 416-813-7654
- Электронная почта: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Контакт:
- Rita Nobile
- Номер телефона: 203633 416-813-7500
- Электронная почта: rita.nobile@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Israel Valverde
-
Младший исследователь:
- David Barron
-
Младший исследователь:
- Shi-Joon Yoo
-
Младший исследователь:
- Osami Honjo
-
Младший исследователь:
- Christopher Macgowan
-
Младший исследователь:
- Christoph Haller
-
Младший исследователь:
- Owais Khan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, возраст 0-2 месяца
- Требование процедуры Норвуда и реконструкция арки аорты
- Предоставлено согласие
Критерии исключения:
- Согласие не предоставлено
- Противопоказания для контрастирования КТ (аллергия на контрастность, заболевание почек)
- Любое состояние или диагноз, которые, по мнению основного исследователя или делегата, мешать способности участника соблюдать исследование, может запутать интерпретацию результатов исследования или поставить участника в риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный шаблон патча
Используя предоперационную визуализацию каждого участника, будет идентифицирована наиболее идеальная конфигурация дуги аорты.
За этим последует моделирование механических эффектов на соседние структуры путем перекрытия разработанной модели аорты на оригинальных изображениях участника.
Компьютерный дизайн персонализированного шаблона патча затем будет завершен, а затем 3D-печать стерилизуемого, персонализированного шаблона патча.
|
Персонализированный, стерилизуемый шаблон патча будет использоваться в качестве руководства хирурга в создании точного размера и формы хирургического пластыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выживаемости (%): статус пациента (живой/мертвый)
Временное ограничение: В больнице, через 30 дней и на 1 год наблюдения
|
Выживаемость будет зарегистрирована на основе статуса пациента во время выписки (внутрибольнично), через 30 дней после операции и через 1 год наблюдения.
Единица измерения будет процент пациентов, которые остаются живыми в каждый из этих моментов.
|
В больнице, через 30 дней и на 1 год наблюдения
|
|
Гемодинамическая стабильность: требование inotrope (ежедневная оценка)
Временное ограничение: Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
Шкала, измеряющая необходимость в нетропной поддержке, на основе количества и типа необходимых нетропных лекарств.
Инотропная поддержка будет количественно определено по ежедневному баллу (от 0 до максимального балла в зависимости от использования inotrope).
|
Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
|
Гемодинамическая стабильность: артериальное давление
Временное ограничение: Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
Измеренный в MMHG с использованием стандартного неинвазивного сфигмоманометра или артериального катетера для непрерывного измерения в ОИТ.
|
Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
|
Гемодинамическая стабильность: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
Измеряется в битах в минуту (BPM) с использованием ЭКГ или пульсного оксиметра.
|
Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
|
Гемодинамическая стабильность: насыщение кислорода (SPO2)
Временное ограничение: Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
Измеряется в процентах (%) с использованием пульсного оксиметра.
|
Пост-операционный день 1: Первоначальная оценка в течение 24 часов после операции, послеоперационные дни 2-7: ежедневные оценки в течение первой недели после операции, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год наблюдение: оценка текущей гемодинамической стабильности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в повторном вмешательстве или дополнительных операциях (%)
Временное ограничение: Во время госпитализации, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Статус пациента (потребность в повторном эксплуатации, повторном операциях или катетере на основе вмешательств), измеренный по проценту (%) пациентов, требующих дополнительных хирургических или катетерных вмешательств.
|
Во время госпитализации, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Частота послеоперационных осложнений (%)
Временное ограничение: Дни после операции 1-3, дни после операции 4-7, после выписки (1 месяц, 6 месяцев, 1 год)
|
Процент (%) пациентов с осложнениями (например, почечная дисфункция, инфекция, кровотечение, метаболическое расстройство)
|
Дни после операции 1-3, дни после операции 4-7, после выписки (1 месяц, 6 месяцев, 1 год)
|
|
Параметры роста при последующем наблюдении: вес
Временное ограничение: При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Измерение веса в кг
|
При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Параметры роста при последующем наблюдении: высота
Временное ограничение: При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Измерение высоты (см)
|
При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Параметры роста при последующем наблюдении: насыщение кислородом в %
Временное ограничение: При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Измерение насыщения кислородом Spo2 (%)
|
При выписке в больнице, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Размеры дуги аорты (мм)
Временное ограничение: На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Размеры дуги аорты в мм (измеренные в разных разделах арки: восходящая аорта, проксимальная, дистальная, перешейка).
|
На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Скорость потока
Временное ограничение: На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Скорость потока в см/с (измеренная с использованием допплеровского ультразвука или исследования потока МРТ).
|
На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Функция сердца (функция желудочков и регургитация клапана) и структура сердца (целостность перегородки предсердий)
Временное ограничение: На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Качественная оценка функции желудочков, предсердий перегородка, трикуспидальная регургитация и нео-аортатная регургитация посредством эхокардиографии
|
На предварительном ходе, после операции 1-го дня, и на последующем наблюдении: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Долгосрочное переосмысление или осложнения
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Процент (%) пациентов, нуждающихся
|
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Частота структурных проблем (легочное или бронхиальное сжатие) (%)
Временное ограничение: На пост-дне 1 и в 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Процент (%) пациентов с сжатием левой легочной артерии, сжатием основного бронха влево или злобной арки аорты, измеренной с помощью КТ или МРТ -сканирования.
|
На пост-дне 1 и в 1 месяц, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000081239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .