Op zoek naar geperfectioneerde aortaboogreconstructie met behulp van een grafisch ontworpen patiëntspecifieke chirurgische patch
Een nieuwe benadering van vasculaire reconstructie met behulp van grafische 3D -printen en flowmodellering om gepersonaliseerde precisie -technische chirurgie te creëren
Vasculaire reconstructie is een van de meest uitdagende gebieden van chirurgie, de chirurg moet een volledig waterdichte reconstructie creëren zonder enige vernauwing of misvorming die de normale stroomkenmerken zal herstellen, zelfs bij hoge drukken. Nergens is dit uitdagender dan bij neonatale hartchirurgie, waarbij baby's geboren met aorta-boog vernauwing of onderontwikkeling een van de meest voorkomende levensbedreigende cardiovasculaire aandoeningen zijn.
Reconstructie moet niet alleen de normale anatomie opnieuw creëren, maar ook de daaropvolgende groei en ontwikkeling mogelijk maken.
Tot nu toe hing de chirurgische wederopbouw af van de subjectieve beoordeling van de chirurg van de anatomie en een beste schatting van patchvorming en ontwerp. Nieuwe engineeringtechnieken hebben ons in staat gesteld om 3D -geprinte modellen van echte harten te maken en vervolgens de werkelijke operatie op deze modellen opnieuw te creëren met behulp van een verscheidenheid aan ontwikkelde patches en verschillende chirurgische technieken. Deze gereconstrueerde modellen kunnen nu worden geplaatst in stromingstestrigs en ondergaan 4-dimensionale stromingsbeeldvorming om high-fidelity snelheid en afschuifkrachtanalyse te bieden die een precisieontwerp van de ideale geometrie mogelijk maakt om een optimale stroom te geven.
Dit project zal de vaardigheden van het grootste team van neonatale hartchirurgen in Canada combineren en samenwerken met cardiale beeldvormende experts, natuurkundigen en biomechanische ingenieurs die worden erkend als de wereldleiders in 3D -printtechnologieën voor aangeboren hartziekten. Met behulp van een reeks rigoureuze herhaalde tests en verschillende ontwerpen zullen we de ideale technieken en patchvormen definiëren en dit vervolgens vertalen in echte gevallen waarin een precisie-vormige gepersonaliseerde patch voor elk individu kan worden gemaakt. Het volgen van deze baby's als ze groeien met precisie 3D -scanning zal laten zien hoe deze schepen groeien. Onze wiskunde-gedreven aanpak zal de operatie eenvoudiger, korter en efficiënter maken. Het zal ook meer consistente chirurgische resultaten bieden bij chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aorta -boogreconstructiecomplicaties kunnen worden voorkomen of geminimaliseerd door de chirurgische techniek en patch te personaliseren door wiskundige computermodellering en 3D -printen.
Dit is een haalbaarheidsstudie over het gebruik van grafische 3D -printen en flowmodellering bij het maken van gepersonaliseerde patch -sjablonen voor de Norwood -procedure en de reconstructie van de aorta -boog.
Patiënten die de Norwood -procedure ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard zullen worden benaderd voor toestemming. Patiënten die in overeenstemming zijn met de studie, zullen een pre-operatief CT-scan ondergaan om simulatiemodellen te ontwerpen en om de meest ideale aortaboogconfiguratie te identificeren. 3D-afdrukken van de steriliseerbare sjabloon wordt gedaan na computerondersteund ontwerp van op maat gemaakte chirurgische patches en zal gebaseerd zijn op pre-operatieve beeldvorming en simulatie. De steriliseerbare patch -sjabloon wordt door de chirurg gebruikt als een gids voor het modderen van de precieze grootte en vorm van de patch.
Een onderzoekscan zal postoperatief worden uitgevoerd, voorafgaand aan de ontslag van de patiënt. De post-OP CT-scan wordt gebruikt om een 3D-geprint model van de gereconstrueerde aortaboog te maken, dit 3D-bedrukte model zal vervolgens 4D MRI-scanning ondergaan als onderdeel van de analyse.
Patiënten worden gecontroleerd en nauw na de operatie gevolgd. Ze zullen worden beoordeeld door routinematige postoperatieve tests, waaronder standaard van zorgbeeldvorming op 4-6 maanden na de operatie.
De beoordeling van de klinische uitkomst op 6-12 maanden na de operatie zal worden gemeten.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met chirurgische resultaten van een historisch cohort van patiënten met traditionele patches.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Salvo
- Telefoonnummer: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Cristina Salvo
- Telefoonnummer: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Contact:
- Rita Nobile
- Telefoonnummer: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Israel Valverde
-
Onderonderzoeker:
- David Barron
-
Onderonderzoeker:
- Shi-Joon Yoo
-
Onderonderzoeker:
- Osami Honjo
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Macgowan
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Haller
-
Onderonderzoeker:
- Owais Khan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen, 0-2 maanden oud
- Vereisen een Norwood -procedure en de wederopbouw van de aorta -boog
- Toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming niet verstrekt
- Contra -indicaties om CT -scans te contrasteren (allergie voor contrast, nierziekte)
- Elke aandoening of diagnose, die volgens de mening van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde het vermogen van de deelnemer om aan de studie te naleven, kunnen interfereren, kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren of de deelnemer in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde patchjabloon
Met behulp van de pre-operatieve beeldvorming van elke deelnemer wordt de meest ideale aortaboogconfiguratie geïdentificeerd.
Dit wordt gevolgd door simulatie van mechanische effecten op de aangrenzende structuren door het ontworpen aortaboogmodel op de originele afbeeldingen van de deelnemer te overlappen.
Computerondersteund ontwerp van de gepersonaliseerde patch-sjabloon wordt vervolgens voltooid en gevolgd door 3D-afdrukken van de steriliseerbare, gepersonaliseerde patchsjabloon.
|
De gepersonaliseerde, steriliseerbare patch -sjabloon zal worden gebruikt als de chirurg -gids bij het maken van de precieze grootte en vorm van de chirurgische patch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage (%): patiëntstatus (levend/dood)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar follow-up
|
Overleving zal worden geregistreerd op basis van de patiëntstatus op het moment van ontslag (in het ziekenhuis), 30 dagen na de operatie en na 1 jaar follow-up.
De meeteenheid zal het percentage patiënten zijn dat op elk van deze tijdstippen in leven blijft.
|
In het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar follow-up
|
|
Hemodynamische stabiliteit: inotrope -eis (dagelijkse score)
Tijdsspanne: Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
Een schaal die de behoefte aan inotrope ondersteuning meet, op basis van het aantal vereiste inotrope medicijnen.
Inotrope ondersteuning wordt gekwantificeerd op een dagelijkse score (variërend van 0 tot een maximale score, afhankelijk van het gebruik van Inotrope).
|
Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
|
Hemodynamische stabiliteit: bloeddruk
Tijdsspanne: Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
Gemeten in MMHG met behulp van een standaard niet-invasieve hygmomanometer of een arteriële katheter voor continue meting in de ICU.
|
Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
|
Hemodynamische stabiliteit: hartslag
Tijdsspanne: Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
Gemeten in beats per minuut (bpm) met behulp van ECG of pulsoximeter.
|
Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
|
Hemodynamische stabiliteit: zuurstofverzadigingen (Spo2)
Tijdsspanne: Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
Gemeten als een percentage (%) met behulp van een pulsoximeter.
|
Post-OP Dag 1: Eerste beoordeling binnen 24 uur na een operatie, na de OP-dagen 2-7: Dagelijkse beoordelingen tijdens de eerste week na de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar follow-up: evaluatie van de lopende hemodynamische stabiliteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan herinterventie of extra operaties (%)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Patiëntstatus (behoefte aan heronderzoek, heroperatie of op katheter gebaseerde interventies) gemeten door het percentage (%) van de patiënten die aanvullende chirurgische of katheter-gebaseerde interventies nodig hebben.
|
Tijdens ziekenhuisopname, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (%)
Tijdsspanne: Post-op Days 1-3, post-op dagen 4-7, na ontslag (1 maand, 6 maanden, 1 jaar)
|
Percentage (%) van de patiënten met complicaties (bijvoorbeeld nierdisfunctie, infectie, bloedingen, metabole nood)
|
Post-op Days 1-3, post-op dagen 4-7, na ontslag (1 maand, 6 maanden, 1 jaar)
|
|
Groeiparameters bij follow-up: gewicht
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Meting van het gewicht in kg
|
Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Groeiparameters bij follow-up: hoogte
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Hoogte -meting (cm)
|
Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Groeiparameters bij follow-up: zuurstofverzadiging in %
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Meting van zuurstofverzadiging Spo2 (%)
|
Bij ziekenhuis ontslag, na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Aorta -boogafmetingen (mm)
Tijdsspanne: Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Aorta -boogafmetingen in mm (gemeten in verschillende secties van de boog: oplopende aorta, proximale, distale, landengte).
|
Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Stroomsnelheid in cm/s (gemeten met behulp van Doppler -echografie of MRI 4D Flow Study).
|
Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Cardiale functie (ventriculaire functie en klepregurgitatie) en hartstructuur (atriale septumintegriteit)
Tijdsspanne: Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Kwalitatieve beoordeling van de ventriculaire functie, het atriale septum, tricuspide regurgitatie en neo-aortic regurgitatie door echocardiografie
|
Op pre-op, post-op dag 1, en bij follow-up: een 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Herinterventie of complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Percentage (%) van de patiënten die herinterventie nodig hebben of complicaties ervaren
|
Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van structurele problemen (long- of bronchiale compressie) (%)
Tijdsspanne: Op post-op dag 1 en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Percentage (%) van de patiënten met linkerpulmonale slagadercompressie, de belangrijkste bronchuscompressie van de bronchus of aortaboog tortuositeit zoals gemeten door CT- of MRI -scans.
|
Op post-op dag 1 en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000081239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .