Alla ricerca di una ricostruzione di arco aortico perfezionato usando una patch chirurgica specifica per il paziente graficamente
Un nuovo approccio alla ricostruzione vascolare utilizzando la stampa 3D grafica e la modellazione del flusso per creare chirurgia ingegnerizzata di precisione personalizzata
La ricostruzione vascolare è una delle aree più impegnative della chirurgia, il chirurgo deve creare una ricostruzione a tenuta stagna senza alcun restringimento o deformità che ripristinerà le normali caratteristiche di flusso, anche ad alte pressioni. In nessun luogo questo è più impegnativo che nella chirurgia cardiaca neonatale in cui i bambini nati con arco aortico restringimento o sottosviluppo sono una delle condizioni cardiovascolari potenzialmente letali.
La ricostruzione non deve solo ricreare l'anatomia normale, ma consentire anche la crescita e lo sviluppo successivi.
Fino ad ora, la ricostruzione chirurgica dipendeva dalla valutazione soggettiva del chirurgo dell'anatomia e dalla migliore stima della modellatura e del design del cerotto. Nuove tecniche di ingegneria ci hanno permesso di creare modelli stampati in 3D di cuori reali e quindi ricreare la chirurgia effettiva su questi modelli utilizzando una varietà di patch ingegnerizzate e diverse tecniche chirurgiche. Questi modelli ricostruiti possono ora essere collocati in impianti di test di flusso e sottoporsi a imaging a flusso 4-dimensionale per fornire velocità ad alta fedeltà e analisi della forza di taglio che consentono la progettazione di precisione della geometria ideale per dare un flusso ottimale.
Questo progetto combinerà le capacità del più grande team di chirurghi cardiaci neonatali in Canada, lavorando con esperti di imaging cardiaco, fisici e ingegneri biomeccanici che sono riconosciuti come leader mondiali nelle tecnologie di stampa 3D per la cardiopatia congenita. Usando una serie di rigorosi test ripetuti e design diversi definiremo le tecniche e le forme di patch ideali e quindi tradurremo in casi reali in cui è possibile creare una patch personalizzata a forma di precisione per ogni individuo. Seguire questi bambini mentre crescono con la scansione 3D di precisione mostrerà come stanno crescendo queste navi. Il nostro approccio guidato dalla matematica renderà l'intervento chirurgico più semplice, più breve ed efficiente. Fornirà inoltre risultati chirurgici più coerenti tra i chirurghi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicazioni di ricostruzione dell'arco aortico possono essere prevenute o minimizzate personalizzando la tecnica chirurgica e la patch attraverso la modellazione matematica di computer e la stampa 3D.
Questo è uno studio di fattibilità sull'uso della stampa grafica di stampa 3D e del flusso nella creazione di modelli di patch personalizzati per la procedura di Norwood e la ricostruzione dell'arco aortico.
I pazienti sottoposti alla procedura di Norwood come parte dello standard di cura saranno affrontati per il consenso. I pazienti che acconsentono allo studio subiranno una scansione TC pre-operatoria per progettare modelli di simulazione e per identificare la configurazione dell'arco aortico più ideale. La stampa 3D del modello sterilizzabile verrà eseguita dopo il design assistito da computer di patch chirurgiche su misura e si baserà su imaging e simulazione preoperatoria. Il modello di patch sterilizzabile verrà utilizzato dal chirurgo come guida per modellare le dimensioni e la forma precisi della patch.
Una TAC di ricerca verrà eseguita post-operatoria, prima della dimissione del paziente. La scansione CT post-operatoria verrà utilizzata per creare un modello stampato in 3D dell'arco aortico ricostruito, questo modello stampato in 3D sarà quindi sottoposto a scansione della risonanza magnetica 4D come parte dell'analisi.
I pazienti saranno monitorati e seguiti da vicino dopo l'intervento chirurgico. Saranno valutati mediante test post-operatori di routine tra cui l'imaging standard di cura a 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La valutazione dei risultati cliniche a 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà misurata.
Questi dati verranno confrontati con i risultati chirurgici di una coorte storica di pazienti che avevano patch tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Salvo
- Numero di telefono: 228847 416-813-7654
- Email: cristina.salvo@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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Contatto:
- Cristina Salvo
- Numero di telefono: 228847 416-813-7654
- Email: cristina.salvo@sickkids.ca
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Contatto:
- Rita Nobile
- Numero di telefono: 203633 416-813-7500
- Email: rita.nobile@sickkids.ca
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Investigatore principale:
- Israel Valverde
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Sub-investigatore:
- David Barron
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Sub-investigatore:
- Shi-Joon Yoo
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Sub-investigatore:
- Osami Honjo
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Sub-investigatore:
- Christopher Macgowan
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Sub-investigatore:
- Christoph Haller
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Sub-investigatore:
- Owais Khan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati, 0-2 mesi di età
- Richiedere una procedura Norwood e una ricostruzione dell'arco aortico
- Consenso fornito
Criteri di esclusione:
- Consenso non fornito
- Controindicazioni per contrastare le scansioni TC (allergia al contrasto, malattia renale)
- Qualsiasi condizione o diagnosi, che potrebbe nell'opinione dell'investigatore principale o del delegato interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di patch personalizzato
Usando l'imaging pre-operatorio di ciascun partecipante, verrà identificata la configurazione dell'arco aortico più ideale.
Questo sarà seguito dalla simulazione di effetti meccanici sulle strutture adiacenti sovrapponendo il modello aortico progettato sulle immagini originali del partecipante.
La progettazione assistita dal computer del modello di patch personalizzato sarà quindi completata e seguita dalla stampa 3D del modello patch sterilizzabile e personalizzato.
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Il modello di patch personalizzato e sterilizzabile verrà utilizzato come guida del chirurgo per modellare le dimensioni e la forma precisa della patch chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza (%): stato del paziente (vivo/morto)
Lasso di tempo: In ospedale, a 30 giorni e al follow-up di 1 anno
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La sopravvivenza verrà registrata in base allo stato del paziente al momento della dimissione (in ospedale), di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e al follow-up di 1 anno.
L'unità di misura sarà la percentuale di pazienti che rimangono vivi in ciascuno di questi punti temporali.
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In ospedale, a 30 giorni e al follow-up di 1 anno
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Stabilità emodinamica: requisito di inotropo (punteggio giornaliero)
Lasso di tempo: Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Una scala che misura la necessità di supporto inotropico, basato sul numero e sul tipo di farmaci inotropi richiesti.
Il supporto inotropico sarà quantificato con un punteggio giornaliero (che va da 0 a un punteggio massimo a seconda dell'uso di inotropio).
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Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Stabilità emodinamica: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Misurato in MMHG utilizzando uno sfidmomanometro non invasivo standard o un catetere arterioso per la misurazione continua in terapia intensiva.
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Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Stabilità emodinamica: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Misurato in battiti al minuto (BPM) usando ECG o impulso ossimetro.
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Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Stabilità emodinamica: saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Misurato come percentuale (%) usando un impulso ossimetro.
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Post-Op Day 1: valutazione iniziale entro 24 ore dall'intervento, giorni post-operatoria 2-7: valutazioni giornaliere durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi, 1 anno di follow-up: valutazione della stabilità emodinamica in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di reintervento o interventi chirurgici aggiuntivi (%)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Lo stato del paziente (necessità di riesplorazione, reintervento o interventi basati sul catetere) misurato dalla percentuale (%) dei pazienti che richiedono ulteriori interventi chirurgici o basati sul catetere.
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Durante il ricovero in ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Incidenza di complicanze post-operatorie (%)
Lasso di tempo: Giorni post-operatoria 1-3, giorni post-operatoria 4-7, post-scarico (1 mese, 6 mesi, 1 anno)
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Percentuale (%) dei pazienti con complicanze (ad es. Disfunzione renale, infezione, sanguinamento, angoscia metabolica)
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Giorni post-operatoria 1-3, giorni post-operatoria 4-7, post-scarico (1 mese, 6 mesi, 1 anno)
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Parametri di crescita al follow-up: peso
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Misurazione del peso in kg
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Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Parametri di crescita al follow-up: altezza
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Misurazione dell'altezza (cm)
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Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Parametri di crescita al follow-up: saturazione di ossigeno in %
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Misurazione della saturazione di ossigeno SPO2 (%)
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Alle dimissioni da ospedale, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Dimensioni ad arco aortico (mm)
Lasso di tempo: Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Dimensioni dell'arco aortico in mm (misurate in diverse sezioni dell'arco: aorta ascendente, prossimale, distale, istmo).
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Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Velocità di flusso
Lasso di tempo: Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Velocità di flusso in CM/S (misurata usando l'ecografia Doppler o Studio di flusso 4D MRI).
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Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Funzione cardiaca (funzione ventricolare e rigurgito delle valvole) e struttura cardiaca (integrità del setto atriale)
Lasso di tempo: Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione qualitativa della funzione ventricolare, il setto atriale, il rigurgito tricuspide e il rigurgito neo-aortico attraverso l'ecocardiografia
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Al primo giorno pre-operatorio, al primo giorno e al follow-up: un mese di 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Reintervento a lungo termine o complicazioni
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Percentuale (%) dei pazienti che richiedono reintervento o sperimentando complicanze
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A 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Incidenza di problemi strutturali (compressione polmonare o bronchiale) (%)
Lasso di tempo: Al giorno 1 del primo giorno e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Percentuale (%) dei pazienti con compressione dell'arteria polmonare sinistra, compressione del bronco principale sinistro o tortuosità dell'arco aortico misurata da scansioni TC o MRI.
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Al giorno 1 del primo giorno e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000081239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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