Søker etter perfeksjonert aortabue-rekonstruksjon ved hjelp av en grafisk designet pasientspesifikk kirurgisk lapp
En ny tilnærming til vaskulær rekonstruksjon ved bruk av grafisk 3D -utskrift og flytmodellering for å skape personlig presisjonsteknisk kirurgi
Vaskulær rekonstruksjon er et av de mest utfordrende operasjonsområdene, kirurgen må skape en fullstendig vanntett rekonstruksjon uten noen innsnevring eller deformitet som vil gjenopprette normale strømningsegenskaper, selv ved høyt trykk. Ingen steder er dette mer utfordrende enn i nyfødt hjerteoperasjon der babyer født med aortabue-innsnevring eller underutvikling er en av de vanligste livstruende kardiovaskulære forholdene.
Gjenoppbygging trenger ikke bare å gjenskape normal anatomi, men også gi mulighet for etterfølgende vekst og utvikling.
Til nå var kirurgisk rekonstruksjon avhengig av kirurgens subjektive vurdering av anatomi og et beste estimat av lappforming og design. Nye ingeniørteknikker har gjort det mulig for oss å lage 3D -trykte modeller av ekte hjerter og deretter gjenskape den faktiske operasjonen på disse modellene ved hjelp av en rekke konstruerte lapper og forskjellige kirurgiske teknikker. Disse rekonstruerte modellene kan nå plasseres i strømningstesting rigger og gjennomgå 4-dimensjonal strømningsavbildning for å gi høykvalitetshastighet og skjærkraftanalyse som gir mulighet for presisjonsdesign av den ideelle geometrien for å gi optimal flyt.
Dette prosjektet vil kombinere ferdighetene til det største teamet av nyfødte hjertekirurger i Canada, og samarbeide med eksperter, fysikere og biomekaniske ingeniører som er anerkjent som verdensledere i 3D -utskriftsteknologier for medfødt hjertesykdom. Ved å bruke en serie strenge gjentatte tester og forskjellige design, vil vi definere de ideelle teknikkene og lappformene og deretter oversette dette til virkelige tilfeller der en presisjonsformet personlig lapp kan opprettes for hver enkelt. Å følge opp disse babyene når de vokser med presisjon 3D -skanning vil vise hvordan disse fartøyene vokser. Vår matematikkdrevne tilnærming vil gjøre operasjonen enklere, kortere og mer effektiv. Det vil også gi mer konsistente kirurgiske resultater blant kirurger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner på aortabue -rekonstruksjon kan forhindres eller minimaliseres ved å tilpasse den kirurgiske teknikken og lappen gjennom matematisk datamodellering og 3D -utskrift.
Dette er en mulighetsstudie om bruk av grafisk 3D -utskrift og flytmodellering i opprettelsen av personaliserte lappemaler for Norwood -prosedyren og rekonstruksjon av aortabue.
Pasienter som gjennomgår Norwood -prosedyren som en del av standarden for omsorg vil bli kontaktet for samtykke. Pasienter som samtykker til studien vil gjennomgå en preoperativ kontrast CT-skanning for å designe simuleringsmodeller og for å identifisere den mest ideelle aortabue-konfigurasjonen. 3D-utskrift av den steriliserbare malen vil bli gjort etter datastyrt utforming av skreddersydde kirurgiske lapper og vil være basert på pre-operativ avbildning og simulering. Den steriliserbare lappemalen vil bli brukt av kirurgen som en guide til å utforme den nøyaktige størrelsen og formen på lappen.
En CT-skanning av forskningen vil bli utført postoperativt, før utskrivning av pasienter. Post-op CT-skanningen vil bli brukt til å lage en 3D-trykt modell av den rekonstruerte aortabuen, denne 3D-trykte modellen vil deretter gjennomgå 4D MR-skanning som en del av analysen.
Pasientene vil bli overvåket og fulgt tett etter operasjonen. De vil bli vurdert ved rutinemessige postoperative tester inkludert standard for omsorgsavbildning 4-6 måneder etter operasjonen.
Klinisk utfallsvurdering 6-12 måneder etter operasjonen vil bli målt.
Disse dataene vil bli sammenlignet med kirurgiske utfall av en historisk kohort av pasienter som hadde tradisjonelle lapper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-post: cristina.salvo@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-post: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Rita Nobile
- Telefonnummer: 203633 416-813-7500
- E-post: rita.nobile@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Israel Valverde
-
Underetterforsker:
- David Barron
-
Underetterforsker:
- Shi-Joon Yoo
-
Underetterforsker:
- Osami Honjo
-
Underetterforsker:
- Christopher Macgowan
-
Underetterforsker:
- Christoph Haller
-
Underetterforsker:
- Owais Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte, 0-2 måneders alder
- Krever en Norwood -prosedyre og rekonstruksjon av aortabue
- Samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Samtykke ikke gitt
- Kontraindikasjoner for kontrast CT -skanninger (allergi mot kontrast, nyresykdom)
- Enhver betingelse eller diagnose, som etter den viktigste etterforskeren eller delegatet kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien, kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig lappemal
Ved å bruke hver deltakers preoperative avbildning, vil den mest ideelle aortabue-konfigurasjonen bli identifisert.
Dette vil bli fulgt av simulering av mekaniske effekter på de tilstøtende strukturer ved å overlappe den designet aortabue -modellen på deltakerens originale bilder.
Datastøttet design av den personlige lappemalen vil deretter bli fullført og fulgt av 3D-utskrift av den steriliserbare, personaliserte lappemalen.
|
Den personlige, steriliserbare lappemalen vil bli brukt som kirurgens guide når det gjelder å utforme den nøyaktige størrelsen og formen på den kirurgiske lappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate (%): Pasientstatus (i live/død)
Tidsramme: På sykehus, 30 dager og ved 1 års oppfølging
|
Overlevelse vil bli registrert basert på pasientstatus på utskrivningstidspunktet (på sykehus), 30 dager etter operasjonen og ved 1 års oppfølging.
Målsenheten vil være prosentandelen av pasienter som forblir i live på hvert av disse tidspunktene.
|
På sykehus, 30 dager og ved 1 års oppfølging
|
|
Hemodynamisk stabilitet: Inotrope -krav (daglig poengsum)
Tidsramme: Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
En skala som måler behovet for inotropisk støtte, basert på antall og type inotropiske medisiner som kreves.
Inotropisk støtte vil bli kvantifisert på en daglig poengsum (alt fra 0 til en maksimal poengsum avhengig av bruk av inotrope).
|
Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
|
Hemodynamisk stabilitet: blodtrykk
Tidsramme: Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
Målt i MMHG ved bruk av et standard ikke-invasivt sphygmomanometer eller et arterielt kateter for kontinuerlig måling i ICU.
|
Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
|
Hemodynamisk stabilitet: hjertefrekvens
Tidsramme: Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
Målt i beats per minutt (BPM) ved bruk av EKG eller pulsoksymeter.
|
Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
|
Hemodynamisk stabilitet: Oksygenmetninger (SPO2)
Tidsramme: Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
Målt som en prosentandel (%) ved bruk av en pulsoksymeter.
|
Post-op Day 1: Innledende vurdering innen 24 timer etter operasjonen, post-op dagene 2-7: Daglige vurderinger i løpet av den første uken etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 års oppfølging: Evaluering av pågående hemodynamisk stabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gjeninngrep eller tilleggsoperasjoner (%)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Pasientstatus (behov for gjenutforskning, reoperasjon eller kateterbaserte intervensjoner) målt med prosentandelen (%) av pasientene som krever ytterligere kirurgiske eller kateterbaserte intervensjoner.
|
Under sykehusinnleggelse, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av komplikasjoner etter operasjonen (%)
Tidsramme: Post-op dagene 1-3, post-op-dager 4-7, etter utskrivning (1 måned, 6 måneder, 1 år)
|
Prosent (%) av pasienter med komplikasjoner (f.eks. Renal dysfunksjon, infeksjon, blødning, metabolsk nød)
|
Post-op dagene 1-3, post-op-dager 4-7, etter utskrivning (1 måned, 6 måneder, 1 år)
|
|
Vekstparametere ved oppfølging: Vekt
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Måling av vekt i kg
|
Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Vekstparametere ved oppfølging: høyde
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Måling av høyde (cm)
|
Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Vekstparametere ved oppfølging: Oksygenmetning i %
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Måling av oksygenmetning SPO2 (%)
|
Ved utskrivning på sykehus, etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Aorta Arch Dimensions (MM)
Tidsramme: På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Aortabue -dimensjoner i MM (målt i forskjellige deler av buen: stigende aorta, proksimal, distal, isthmus).
|
På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Strømningshastighet
Tidsramme: På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Strømningshastighet i cm/s (målt ved bruk av Doppler -ultralyd eller MRI 4D -strømningsstudie).
|
På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Hjertefunksjon (ventrikkelfunksjon og ventiloppstøt) og hjertestruktur (atrial septum integritet)
Tidsramme: På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Kvalitativ vurdering av ventrikkelfunksjon, atrial septum, trikuspid oppstøt og neo-aortisk oppstøt gjennom ekkokardiografi
|
På pre-op, post-op dag 1, og ved oppfølging: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Langsiktig reintervensjon eller komplikasjoner
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Prosent (%) av pasientene som krever reintervensjon eller opplever komplikasjoner
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av strukturelle problemer (lunge- eller bronkialkompresjon) (%)
Tidsramme: På post-op dag 1 og etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Prosent (%) av pasienter med venstre lungearteriekompresjon, venstre hovedbronkuskompresjon eller aortabue tortuositet målt ved CT- eller MR -skanninger.
|
På post-op dag 1 og etter 1 måned, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000081239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .