Recherche de reconstruction de l'arc aortique perfectionné à l'aide d'un patch chirurgical spécifique au patient conçu graphiquement
Une nouvelle approche de la reconstruction vasculaire à l'aide de l'impression 3D graphique et de la modélisation de flux pour créer une chirurgie d'ingénierie de précision personnalisée
La reconstruction vasculaire est l'un des domaines les plus difficiles de la chirurgie, le chirurgien doit créer une reconstruction complètement étanche sans rétrécissement ou déformation qui restaurera les caractéristiques d'écoulement normales, même à haute pression. Nulle part cela n'est plus difficile que en chirurgie cardiaque néonatale où les bébés nés avec un rétrécissement ou un sous-développement de l'arc aortique sont l'une des conditions cardiovasculaires potentiellement mortelles.
La reconstruction a non seulement à recréer une anatomie normale, mais aussi à permettre une croissance et un développement ultérieurs.
Jusqu'à présent, la reconstruction chirurgicale dépendait de l'évaluation subjective du chirurgien de l'anatomie et d'une meilleure estimation de la mise en forme et de la conception des patchs. De nouvelles techniques d'ingénierie nous ont permis de créer des modèles imprimés en 3D de cœurs réels, puis de recréer la chirurgie réelle sur ces modèles en utilisant une variété de patchs d'ingénierie et différentes techniques chirurgicales. Ces modèles reconstruits peuvent désormais être placés dans des plates-formes à test d'écoulement et subir une imagerie de débit 4 dimensionnels pour fournir une vitesse de vitesse et une analyse de la force de cisaillement élevées qui permettent la conception de précision de la géométrie idéale pour donner un flux optimal.
Ce projet combinera les compétences de la plus grande équipe de chirurgiens cardiaques néonatals au Canada, travaillant avec des experts en imagerie cardiaque, des physiciens et des ingénieurs biomécaniques qui sont reconnus comme les leaders mondiaux des technologies d'impression 3D pour les maladies cardiaques congénitales. En utilisant une série de tests répétés rigoureux et de différentes conceptions, nous définirons les techniques et les formes de patch idéales, puis traduire cela en cas réels où un patch personnalisé en forme de précision peut être créé pour chaque individu. Le suivi de ces bébés se développe avec la précision 3D de précision montrera comment ces navires se développent. Notre approche axée sur les mathématiques rendra la chirurgie plus facile, plus courte et plus efficace. Il fournira également des résultats chirurgicaux plus cohérents parmi les chirurgiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications de reconstruction de l'arc aortique peuvent être évitées ou minimisées en personnalisant la technique chirurgicale et le patch par la modélisation informatique mathématique et l'impression 3D.
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur l'utilisation de l'impression 3D graphique et de la modélisation du flux dans la création de modèles de patch personnalisés pour la procédure Norwood et la reconstruction de l'arc aortique.
Les patients subissant la procédure de Norwood dans le cadre de la norme de soins seront abordés pour consentement. Les patients qui consent à l'étude subiront un scanner de contraste de contraste préopératoire pour concevoir des modèles de simulation et pour identifier la configuration de l'arc aortique la plus idéale. L'impression 3D du modèle stérilisable sera effectuée après une conception assistée par ordinateur de patchs chirurgicaux sur mesure et sera basé sur l'imagerie et la simulation préopératoires. Le modèle de correctif stérilisable sera utilisé par le chirurgien comme guide pour façonner la taille et la forme précises du patch.
Une tomodensitométrie de recherche sera effectuée en postopératoire, avant la sortie du patient. La tomodensitométrie post-opératoire sera utilisée pour créer un modèle imprimé en 3D de l'arc aortique reconstruit, ce modèle imprimé en 3D subira ensuite une analyse IRM 4D dans le cadre de l'analyse.
Les patients seront surveillés et suivis de près après la chirurgie. Ils seront évalués par des tests postopératoires de routine, y compris l'imagerie des soins à 4 à 6 mois après la chirurgie.
L'évaluation des résultats cliniques à 6 à 12 mois après la chirurgie sera mesurée.
Ces données seront comparées aux résultats chirurgicaux d'une cohorte historique de patients qui avaient des patchs traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Salvo
- Numéro de téléphone: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Cristina Salvo
- Numéro de téléphone: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Contact:
- Rita Nobile
- Numéro de téléphone: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
-
Chercheur principal:
- Israel Valverde
-
Sous-enquêteur:
- David Barron
-
Sous-enquêteur:
- Shi-Joon Yoo
-
Sous-enquêteur:
- Osami Honjo
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Macgowan
-
Sous-enquêteur:
- Christoph Haller
-
Sous-enquêteur:
- Owais Khan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nouveau-nés, 0-2 mois
- Nécessitant une procédure de Norwood et une reconstruction de l'arc aortique
- Consentement fourni
Critères d'exclusion:
- Consentement non fourni
- Contre-indications pour contraster les tomodensitométrie (allergie au contraste, maladie rénale)
- Toute condition ou diagnostic, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur principal ou du délégué, interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modèle de correctif personnalisé
En utilisant l'imagerie préopératoire de chaque participant, la configuration de l'arc aortique la plus idéale sera identifiée.
Cela sera suivi par la simulation des effets mécaniques sur les structures adjacentes en chevauchant le modèle d'arc aortique conçu sur les images originales du participant.
La conception assistée par ordinateur du modèle de correctif personnalisé sera ensuite terminée et suivie de l'impression 3D du modèle de correctif personnalisé stérilisable.
|
Le modèle de patch personnalisé et stérilisable sera utilisé comme guide du chirurgien pour façonner la taille et la forme précises du patch chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie (%): statut du patient (vivant / mort)
Délai: À l'hôpital, à 30 jours et à 1 an de suivi
|
La survie sera enregistrée sur la base du statut du patient au moment de la sortie (à l'hôpital), 30 jours après la chirurgie et à 1 an de suivi.
L'unité de mesure sera le pourcentage de patients qui restent en vie à chacun de ces moments.
|
À l'hôpital, à 30 jours et à 1 an de suivi
|
|
Stabilité hémodynamique: exigence d'inotrope (score quotidien)
Délai: Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
Une échelle mesurant le besoin de soutien inotrope, en fonction du nombre et du type de médicaments inotropes requis.
Le support inotrope sera quantifié sur un score quotidien (allant de 0 à un score maximal en fonction de l'utilisation d'Inotrope).
|
Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
|
Stabilité hémodynamique: tension artérielle
Délai: Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
Mesuré en MMHG à l'aide d'un sphygmomanomètre non invasif standard ou d'un cathéter artériel pour une mesure continue en USI.
|
Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
|
Stabilité hémodynamique: fréquence cardiaque
Délai: Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
Mesuré en battements par minute (BPM) à l'aide de l'oxymètre ECG ou Pulse.
|
Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
|
Stabilité hémodynamique: Saturations en oxygène (SPO2)
Délai: Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
Mesuré en pourcentage (%) à l'aide d'un oxymètre d'impulsion.
|
Journée post-opératoire 1: Évaluation initiale dans les 24 heures suivant la chirurgie, les jours post-op 2-7: Évaluations quotidiennes au cours de la première semaine après la chirurgie, 1 mois, 6 mois, 1 an Suivi: Évaluation de la stabilité hémodynamique en cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin de réintervention ou de chirurgies supplémentaires (%)
Délai: Pendant l'hospitalisation, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Le statut du patient (besoin de réexploration, de réopération ou d'interventions à base de cathéter) mesurés par le pourcentage (%) des patients nécessitant des interventions chirurgicales ou basées sur un cathéter supplémentaires.
|
Pendant l'hospitalisation, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
|
Incidence des complications postopératoires (%)
Délai: Days post-opératoires 1-3, jours post-opératoires 4-7, après la sortie (1 mois, 6 mois, 1 an)
|
Pourcentage (%) des patients présentant des complications (par exemple, dysfonctionnement rénal, infection, saignement, détresse métabolique)
|
Days post-opératoires 1-3, jours post-opératoires 4-7, après la sortie (1 mois, 6 mois, 1 an)
|
|
Paramètres de croissance au suivi: poids
Délai: À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Mesure du poids en kg
|
À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
|
Paramètres de croissance au suivi: hauteur
Délai: À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Mesure de la hauteur (cm)
|
À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
|
Paramètres de croissance au suivi: saturation en oxygène en%
Délai: À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Mesure de la saturation en oxygène SPO2 (%)
|
À la sortie de l'hôpital, à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
|
Dimensions de l'arc aortique (mm)
Délai: À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
Dimensions de l'arc aortique en MM (mesurées dans différentes sections de l'arc: aorte ascendante, proximale, distale, isthme).
|
À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Vitesse d'écoulement
Délai: À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
Vitesse d'écoulement dans CM / S (mesurée à l'aide de l'échographie Doppler ou de l'étude d'écoulement MRI 4D).
|
À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Fonction cardiaque (fonction ventriculaire et régurgitation de la valve) et structure cardiaque (intégrité du septum auriculaire)
Délai: À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
Évaluation qualitative de la fonction ventriculaire, septum auriculaire, régurgitation tricuspide et régurgitation néo-aortique par échocardiographie
|
À la préopérative, la journée post-opératoire 1 et au suivi: un mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Réintervention à long terme ou complications
Délai: À 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Pourcentage (%) des patients nécessitant une réintervention ou une épication
|
À 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
|
Incidence des problèmes structurels (compression pulmonaire ou bronchique) (%)
Délai: À la journée post-opératoire 1 et à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Pourcentage (%) des patients présentant une compression de l'artère pulmonaire gauche, une compression des bronches principales gauche ou une tortuosité de l'arc aortique mesurée par des scans CT ou IRM.
|
À la journée post-opératoire 1 et à 1 mois, 6 mois et 1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000081239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .