Buscar una reconstrucción de arco aórtico perfeccionado utilizando un parche quirúrgico específico del paciente diseñado gráficamente
Un nuevo enfoque para la reconstrucción vascular utilizando la impresión 3D y el modelado de flujo gráfico para crear cirugía de ingeniería de precisión personalizada
La reconstrucción vascular es una de las áreas más desafiantes de la cirugía, el cirujano debe crear una reconstrucción completamente estancada sin ningún estrechamiento o deformidad que restablezca las características del flujo normal, incluso a altas presiones. En ninguna parte es esto más desafiante que en la cirugía cardíaca neonatal, donde los bebés nacidos con estrechamiento o subdesarrollo de arco aórtico son una de las condiciones cardiovasculares que amenazan la vida más comunes.
La reconstrucción no solo tiene que recrear la anatomía normal, sino que también permitir el crecimiento y el desarrollo posteriores.
Hasta ahora, la reconstrucción quirúrgica dependía de la evaluación subjetiva del cirujano de la anatomía y una mejor estimación de la configuración y el diseño del parche. Las nuevas técnicas de ingeniería nos han permitido crear modelos impresos en 3D de corazones reales y luego recrear la cirugía real en estos modelos utilizando una variedad de parches de ingeniería y diferentes técnicas quirúrgicas. Estos modelos reconstruidos ahora se pueden colocar en plataformas de prueba de flujo y sufrir imágenes de flujo 4 dimensionales para proporcionar una velocidad de alta fidelidad y un análisis de fuerza de corte que permiten un diseño de precisión de la geometría ideal para dar un flujo óptimo.
Este proyecto combinará las habilidades del mayor equipo de cirujanos cardíacos neonatales en Canadá, trabajando con expertos en imágenes cardíacas, físicos e ingenieros biomecánicos que son reconocidos como líderes mundiales en tecnologías de impresión 3D para enfermedades cardíacas congénitas. Usando una serie de rigurosas pruebas repetidas y diferentes diseños, definiremos las técnicas ideales y las formas de parche y luego traduciremos esto a casos reales donde se puede crear un parche personalizado en forma de precisión para cada individuo. Después de estos bebés a medida que crecen con un escaneo 3D de precisión, mostrará cómo están creciendo estos buques. Nuestro enfoque basado en matemáticas facilitará la cirugía, más corta y más eficiente. También proporcionará resultados quirúrgicos más consistentes entre los cirujanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de reconstrucción del arco aórtico se pueden prevenir o minimizar personalizando la técnica quirúrgica y parche a través del modelado matemático de la computadora e impresión 3D.
Este es un estudio de viabilidad sobre el uso de la impresión gráfica y el modelado de flujo en 3D en la creación de plantillas de parches personalizadas para el procedimiento de Norwood y la reconstrucción del arco aórtico.
Los pacientes sometidos al procedimiento de Norwood como parte del estándar de atención serán abordados para su consentimiento. Los pacientes que consienten en el estudio se someterán a una tomografía computarizada de contraste preoperatoria para diseñar modelos de simulación e identificar la configuración de arco aórtico más ideal. La impresión 3D de la plantilla esterilizable se realizará después del diseño asistido por computadora de parches quirúrgicos a medida y se basará en imágenes y simulación preoperatorias. El cirujano utilizará la plantilla de parche esterilizable como guía para diseñar el tamaño y la forma precisos del parche.
Una tomografía computarizada de investigación se realizará después de la operación, antes del alta del paciente. La tomografía computarizada posterior a la operación se utilizará para crear un modelo impreso en 3D del arco aórtico reconstruido, este modelo impreso 3D se someterá a una exploración de resonancia magnética 4D como parte del análisis.
Los pacientes serán monitoreados y seguidos de cerca después de la cirugía. Se evaluarán mediante pruebas postoperatorias de rutina, incluidas las imágenes estándar de atención a los 4-6 meses después de la cirugía.
La evaluación de resultados clínicos a los 6-12 meses después de la cirugía se medirá.
Estos datos se compararán con los resultados quirúrgicos de una cohorte histórica de pacientes que tenían parches tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Salvo
- Número de teléfono: 228847 416-813-7654
- Correo electrónico: cristina.salvo@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Cristina Salvo
- Número de teléfono: 228847 416-813-7654
- Correo electrónico: cristina.salvo@sickkids.ca
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Contacto:
- Rita Nobile
- Número de teléfono: 203633 416-813-7500
- Correo electrónico: rita.nobile@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Israel Valverde
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Sub-Investigador:
- David Barron
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Sub-Investigador:
- Shi-Joon Yoo
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Sub-Investigador:
- Osami Honjo
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Sub-Investigador:
- Christopher Macgowan
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Sub-Investigador:
- Christoph Haller
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Sub-Investigador:
- Owais Khan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos, 0-2 meses de edad
- Requerir un procedimiento de Norwood y una reconstrucción de arco aórtico
- Consentimiento proporcionado
Criterios de exclusión:
- Consentimiento no proporcionado
- Contraindicaciones para contrastar las tomografías computarizadas (alergia al contraste, enfermedad renal)
- Cualquier condición o diagnóstico, que podría, en opinión del investigador principal o delegar, interferir con la capacidad del participante para cumplir con el estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en riesgo al participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla de parche personalizada
Utilizando las imágenes preoperatorias de cada participante, se identificará la configuración de arco aórtico más ideal.
Esto será seguido por la simulación de efectos mecánicos en las estructuras adyacentes al superponer el modelo de arco aórtico diseñado en las imágenes originales del participante.
El diseño asistido por computadora de la plantilla de parche personalizada se completará y seguido por la impresión 3D de la plantilla de parche personalizada esterilizable.
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La plantilla de parche personalizada y esterilizable se utilizará como guía del cirujano para diseñar el tamaño y la forma precisos del parche quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia (%): estado del paciente (vivo/muerto)
Periodo de tiempo: En el hospital, a los 30 días y a 1 año de seguimiento
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La supervivencia se registrará en función del estado del paciente en el momento del alta (en el hospital), 30 días después de la cirugía y en el seguimiento de 1 año.
La unidad de medida será el porcentaje de pacientes que permanecen vivos en cada uno de estos puntos de tiempo.
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En el hospital, a los 30 días y a 1 año de seguimiento
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Estabilidad hemodinámica: requisito de inotropeo (puntaje diario)
Periodo de tiempo: Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Una escala que mide la necesidad de soporte inotrópico, basado en el número y el tipo de medicamentos inotrópicos requeridos.
El soporte inotrópico se cuantificará en una puntuación diaria (que varía de 0 a una puntuación máxima dependiendo del uso de inotropas).
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Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Estabilidad hemodinámica: presión arterial
Periodo de tiempo: Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Medido en MMHG usando un esfigmomanómetro no invasivo estándar o un catéter arterial para la medición continua en la UCI.
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Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Estabilidad hemodinámica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Medido en latidos por minuto (BPM) usando ECG o oxímetro de pulso.
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Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Estabilidad hemodinámica: saturaciones de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Medido como un porcentaje (%) usando un oxímetro de pulso.
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Post-Op Día 1: Evaluación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, Post-Op Days 2-7: Evaluaciones diarias durante la primera semana después de la cirugía, 1 mes, 6 meses, 1 año de seguimiento: Evaluación de la estabilidad hemodinámica continua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reintervención o cirugías adicionales (%)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Estado del paciente (necesidad de reexploración, reoperación o intervenciones basadas en catéter) medido por el porcentaje (%) de los pacientes que requieren intervenciones quirúrgicas o de catéter adicionales.
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Durante la hospitalización, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Incidencia de complicaciones postoperatorias (%)
Periodo de tiempo: Días post-opto 1-3, Post-Op Days 4-7, posterior al alta (1 mes, 6 meses, 1 año)
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Porcentaje (%) de los pacientes con complicaciones (por ejemplo, disfunción renal, infección, sangrado, angustia metabólica)
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Días post-opto 1-3, Post-Op Days 4-7, posterior al alta (1 mes, 6 meses, 1 año)
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Parámetros de crecimiento en el seguimiento: peso
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Medición de peso en kg
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En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Parámetros de crecimiento en el seguimiento: altura
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Medición de la altura (CM)
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En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Parámetros de crecimiento en el seguimiento: saturación de oxígeno en %
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Medición de saturación de oxígeno SPO2 (%)
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En el alta hospitalaria, a 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Dimensiones de arco aórtico (mm)
Periodo de tiempo: En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Dimensiones del arco aórtico en MM (medido en diferentes secciones del arco: aorta ascendente, proximal, distal, istmo).
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En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Velocidad de flujo
Periodo de tiempo: En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Velocidad de flujo en CM/S (medido usando ultrasonido Doppler o estudio de flujo MRI 4D).
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En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Función cardíaca (función ventricular y regurgitación de válvulas) y estructura cardíaca (integridad del tabique auricular)
Periodo de tiempo: En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación cualitativa de la función ventricular, el tabique auricular, la regurgitación tricúspide y la regurgitación neo-aórtica a través de la ecocardiografía
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En Pre-Op, Post-Op Day 1, y en el seguimiento: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Reintervención o complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Porcentaje (%) de los pacientes que requieren reintervención o experimentar complicaciones
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A 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Incidencia de problemas estructurales (compresión pulmonar o bronquial) (%)
Periodo de tiempo: En el día 1 después de la operación y al 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Porcentaje (%) de los pacientes con compresión de la arteria pulmonar izquierda, compresión del bronquio principal izquierdo o tortuosidad del arco aórtico medido por tomografía computarizada o resonancia magnética.
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En el día 1 después de la operación y al 1 mes, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000081239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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