그래픽으로 설계된 환자 특이 적 외과 패치를 사용하여 완벽한 대동맥 아치 재건을 찾고
그래픽 3D 프린팅 및 흐름 모델링을 사용하여 혈관 재건에 대한 새로운 접근 방식을 통해 개인화 된 정밀 조작 수술을 생성합니다.
혈관 재건은 수술의 가장 어려운 영역 중 하나이며, 외과 의사는 고압에서도 정상적인 흐름 특성을 회복시키는 좁은 좁은 또는 기형없이 완전히 방수 재건을 만들어야합니다. 대동맥 아치 좁아 지거나 저개발으로 태어난 아기가 가장 흔한 생명을 위협하는 심혈관 상태 중 하나 인 신생아 심장 수술보다 더 어려운 곳은 없습니다.
재건은 정상적인 해부학을 재현해야 할뿐만 아니라 후속 성장과 발달을 허용합니다.
지금까지 외과 적 재건은 외과 의사의 해부학에 대한 주관적인 평가와 패치 형성 및 설계의 최상의 추정에 의존했습니다. 새로운 엔지니어링 기술을 통해 우리는 실제 심장의 3D 인쇄 모델을 만들어 다양한 엔지니어링 패치와 다양한 수술 기술을 사용하여 이러한 모델에서 실제 수술을 재현 할 수있었습니다. 이러한 재구성 된 모델은 이제 유동 테스트 장비에 배치하고 4 차원 유량 이미징을 겪을 수 있으며, 이상적인 기하학의 정밀도 설계를 가능하게하는 고 충실도 속도 및 전단력 분석을 제공 할 수 있습니다.
이 프로젝트는 선천성 심장병을위한 3D 프린팅 기술 분야에서 세계 지도자로 인정받는 심장 영상 전문가, 물리학 자 및 생체 역학 엔지니어와 함께 캐나다에서 가장 큰 신생아 심장 외과 의사 팀의 기술을 결합 할 것입니다. 일련의 엄격한 반복 테스트와 다른 디자인을 사용하여 이상적인 기술과 패치 모양을 정의한 다음이를 각 개인마다 정밀 모양의 개인화 패치를 만들 수있는 실제 사례로 변환합니다. 이 아기들이 정밀 3D 스캔으로 자라 면서이 혈관이 어떻게 자라는지를 보여줍니다. 우리의 수학 중심의 접근 방식은 수술을보다 쉽고 짧고 효율적으로 만들 것입니다. 또한 외과 의사들 사이에서보다 일관된 외과 적 결과를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수학 컴퓨터 모델링 및 3D 프린팅을 통해 수술 기술과 패치를 개인화함으로써 대동맥 아치 재건 합병증을 예방하거나 최소화 할 수 있습니다.
이것은 Norwood 절차 및 대동맥 아치 재구성을위한 개인화 된 패치 템플릿 생성에서 그래픽 3D 프린팅 및 흐름 모델링 사용에 대한 타당성 조사입니다.
치료 표준 치료의 일환으로 Norwood 절차를 겪는 환자는 동의를 위해 접근 할 것입니다. 연구에 동의하는 환자는 시뮬레이션 모델을 설계하고 가장 이상적인 대동맥 아치 구성을 식별하기 위해 수술 전 대비 CT 스캔을받습니다. 멸균식 템플릿의 3D 인쇄는 컴퓨터 보조 수술 패치의 컴퓨터 보조 설계 후에 수행되며 수술 전 영상 및 시뮬레이션을 기반으로합니다. 멸균 패치 템플릿은 외과 의사가 패치의 정확한 크기와 모양을 형성하는 안내서로 사용됩니다.
연구 CT 스캔은 수술 후 환자 퇴원 전에 수행됩니다. Post-OP CT 스캔은 재구성 된 대동맥 아치의 3D 인쇄 모델을 만드는 데 사용되며,이 3D 인쇄 모델은 분석의 일부로 4D MRI 스캔을받습니다.
환자는 모니터링되고 수술 후 밀접하게 추적됩니다. 이들은 수술 후 4-6 개월에 표준 치료 영상을 포함한 수술 후 시험으로 평가됩니다.
수술 후 6-12 개월의 임상 결과 평가가 측정됩니다.
이 데이터는 전통적인 패치를 가진 환자의 역사적 코호트의 외과 적 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Salvo
- 전화번호: 228847 416-813-7654
- 이메일: cristina.salvo@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Cristina Salvo
- 전화번호: 228847 416-813-7654
- 이메일: cristina.salvo@sickkids.ca
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연락하다:
- Rita Nobile
- 전화번호: 203633 416-813-7500
- 이메일: rita.nobile@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Israel Valverde
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부수사관:
- David Barron
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부수사관:
- Shi-Joon Yoo
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부수사관:
- Osami Honjo
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부수사관:
- Christopher Macgowan
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부수사관:
- Christoph Haller
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부수사관:
- Owais Khan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 신생아, 0-2 개월
- Norwood 절차와 대동맥 아치 재건이 필요합니다
- 동의 제공
제외 기준 :
- 동의가 제공되지 않았습니다
- CT 스캔 대조 대조에 대한 금기 사항 (대조에 대한 알레르기, 신장 질환)
- 교장 수사관의 의견에 따르면 참가자의 연구를 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 참가자가 위험에 처할 수있는 모든 상태 또는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화 된 패치 템플릿
각 참가자의 수술 전 이미징을 사용하면 가장 이상적인 대동맥 아치 구성이 확인됩니다.
그 다음에는 참가자의 원래 이미지에서 설계된 대동맥 아치 모델을 겹쳐서 인접한 구조에 대한 기계적 효과의 시뮬레이션이 이어집니다.
그런 다음 개인화 된 패치 템플릿의 컴퓨터 보조 설계가 완료된 후 멸균 가능한 개인화 된 패치 템플릿의 3D 프린팅이 완료됩니다.
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개인화 된 멸균 패치 템플릿은 외과 의사 안내서로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율 (%) : 환자 상태 (Alive/Dead)
기간: 병원에서 30 일 및 1 년 후에
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생존은 퇴원 당시 (병원 내), 수술 후 30 일 및 1 년 추적 관찰시 환자 상태에 따라 기록됩니다.
측정 단위는 이러한 각 시점에서 살아있는 환자의 비율입니다.
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병원에서 30 일 및 1 년 후에
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혈역학 적 안정성 : 이노 트로프 요구 사항 (일일 점수)
기간: 1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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필요한 이방성 약물의 수와 유형을 기반으로 이방성지지의 필요성을 측정하는 척도.
이방성 지원은 일일 점수로 정량화됩니다 (이노 트로프 사용에 따라 0에서 최대 점수까지).
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1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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혈역학 적 안정성 : 혈압
기간: 1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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ICU에서 연속 측정을 위해 표준 비 침습적 혈압계 또는 동맥 카테터를 사용하여 MMHG에서 측정됩니다.
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1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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혈역학 적 안정성 : 심박수
기간: 1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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ECG 또는 펄스 산소 미터를 사용하여 분당 비트 (BPM)로 측정.
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1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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혈역학 적 안정성 : 산소 포화도 (SPO2)
기간: 1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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맥박 산소 미터를 사용하여 백분율 (%)으로 측정됩니다.
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1 일 후 : 수술 후 24 시간 이내에 초기 평가, 2-7 일 2-7 일 : 수술 후 첫 주, 1 개월, 6 개월, 1 년의 일일 평가 : 진행중인 혈역학 적 안정성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 회전 또는 추가 수술 필요 (%)
기간: 입원 중, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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추가 수술 또는 카테터 기반 중재가 필요한 환자의 백분율 (%)에 의해 측정 된 환자 상태 (재사용, 재수술 또는 카테터 기반 중재가 필요).
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입원 중, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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수술 후 합병증의 발생률 (%)
기간: 1-3 일 후 1-3 일, 4-7 일 후 4-7 일, 퇴원 후 (1 개월, 6 개월, 1 년)
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합병증 환자의 백분율 (%) (예 : 신장 기능 장애, 감염, 출혈, 대사성 고통)
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1-3 일 후 1-3 일, 4-7 일 후 4-7 일, 퇴원 후 (1 개월, 6 개월, 1 년)
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후속 조치시 성장 매개 변수 : 체중
기간: 병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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Kg의 체중 측정
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병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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후속 조치시 성장 매개 변수 : 높이
기간: 병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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높이 측정 (cm)
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병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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후속 조치에서의 성장 매개 변수 : %의 산소 포화도
기간: 병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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산소 포화 SPO2 측정 (%)
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병원 퇴원, 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속 조치
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대동맥 아치 치수 (MM)
기간: OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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MM의 대동맥 아치 치수 (아치의 다른 섹션에서 측정 : 오름차순 대동맥, 근위, 원위, isthmus).
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OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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유속
기간: OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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CM/S의 유속 (도플러 초음파 또는 MRI 4D 흐름 연구를 사용하여 측정 됨).
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OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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심장 기능 (심실 기능 및 판막 역류) 및 심장 구조 (심방 중격 무결성)
기간: OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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심실 기능, 심방 중격, 삼각형 역류 및 심 초음파 검사를 통한 신생 대동맥 역류의 질적 평가
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OP PRE-OP, OP POST-OP 1 일 및 후속 조치 : 1 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후
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장기적인 재생물 또는 합병증
기간: 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속
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재교도가 필요한 환자의 백분율 (%) 또는 합병증이 발생합니다
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1 개월, 6 개월 및 1 년 후속
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구조적 문제의 발생률 (폐 또는 기관지 압축) (%)
기간: 1 일 이후 1 일 및 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속
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CT 또는 MRI 스캔에 의해 측정 된 왼쪽 폐 동맥 압축, 왼쪽 주요 기관지 압축 또는 대동맥 아치 거부 환자의 백분율 (%).
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1 일 이후 1 일 및 1 개월, 6 개월 및 1 년 후속
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000081239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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