不眠症の大学生向けのデジタル睡眠プログラム (DSP-CS)
2025年2月24日 更新者：Pei-Shan, Tsai、Taipei Medical University
不眠症の大学生向けのデジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラム：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験（RCT）研究は、不眠症の重症度、昼間の眠気、客観的睡眠パラメーター、ストレスに対する睡眠反応性、および心理的健康指標など、うつ病、不安、栄養性など、睡眠関連の結果を改善する際に、ウェイトリストコントロールグループと比較して、デジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラムの有効性を評価することを目的としています。
さらに、この研究では、関心のある結果に対する睡眠介入の有効性における異なるクロノタイプの媒介的な役割を調べることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、平行グループ、ランダム化比較試験（RCT）です。 大学生と少なくとも3か月間不眠症を経験している90人の参加者が登録されます。
ベースライン測定を完了する適格な参加者は、デジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラムグループ（n = 45）およびウェイトリストコントロールグループ（n = 45）にランダムに割り当てられます。
主な結果は、不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価される不眠症の重症度です。 二次的な結果には、日中の眠気、客観的な睡眠パラメーター、睡眠反応性、回復力、不安、およびうつ病が含まれます。これらは、エプワース眠気スケール（ESS）、ウェアラブル睡眠トラッカー、ストレステストに対するフォード不眠症反応（最初）、短い回復力スケール（BRS）、ステートテイト不安在点（Stai）、およびBdisii（Stai）、およびBeckii（Stai）、およびBeckis II（Stai）を使用して調べられます。 さらに、クロノタイプは、この研究でテストされる緩和的役割として、モーニングネスエブニングネスアンケート（MEQ）を使用して評価されます。 すべての結果は、T0（ベースライン評価）、T1（4週間の介入期間の直後）、およびT2（介入期間の4週間後）の3つの時点で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Shan Tsai, PhD
- 電話番号：6321 +886227361661
- メール：ptsai@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medicine University
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コンタクト：
- Pei-Shan Tsai, PhD
- 電話番号：6321 +886227361661
- メール：ptsai@tmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- フルタイムの学生として登録されています
- 18歳から26歳
- 少なくとも3か月間不眠症を経験しています
- 現在、個人のモバイルデバイスを所有しています
- 中国語を読んで話す能力
- 催眠術、鎮静剤、または抗うつ薬を服用していません
- 妊娠していない、または授乳中ではありません
除外基準：
- アプリをサポートできないスマートフォンモデルを使用します
- 現在、他の睡眠プログラムアプリを使用しています
- 3以上のストップバンスコアを満たします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ウェイトリストコントロールグループ
WaitList Control Groupの参加者は、実験全体を通して介入を受けずに日常生活を維持します。
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WaitList Control Groupの参加者は、介入期間中に待機リストに載っていることを通知され、治療なしコントロールとして機能します。
彼らは、介入期間が完了してから4週間後に睡眠介入（つまり、デジタルベースの睡眠管理プログラム）を受け取ります。
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実験的：デジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラム
実験グループの参加者は、4週間のデジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラムを受け取ります。
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デジタルベースのマルチモーダル睡眠管理プログラムは、（1）睡眠衛生教育、（2）睡眠制限、および（3）マインドフルネス呼吸運動で構成されています。
このプログラムはインターネット統合されており、Google Meetを介して配信され、4週間にわたって45分間の毎週のセッションがあります。
参加者の睡眠管理プログラムへの遵守を増やすために、コースインストラクターは、少なくとも5日間、毎週5日間のモバイルアプリのモバイルアプリで、毎日の睡眠日記（睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠制限、睡眠制限、睡眠制限、マインドフルネス呼吸運動）を記録するよう参加者に要求します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度：不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =介入直後。 T2 =介入後4週間。
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不眠症の重症度指数（ISI）は、3つの不眠症症状の重症度の現在の認識を評価する7つの項目で構成されています。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアは0〜28の範囲です。
スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =介入直後。 T2 =介入後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間の眠気：エプワースの眠気スケール（ESS）
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間。
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）は、日中の眠気の自己報告尺度であり、8つの一般的な日常活動中に居眠りしたり眠りに落ちたりする傾向を評価します。
各状況は、0（ "doze doze"）から3（ "High Dozing of Dozing"）の範囲で、4ポイントスケールで評価されます。
8つのアイテムのスコアを合計することで得られる合計スコアは0〜24の範囲であり、より高いスコアは日中の眠気のレベルが高いことを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間。
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睡眠パラメーター
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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睡眠パラメーターは、介入前と介入直後の両方で5日間連続して毎日、ウェアラブルスリープトラッカー（OCARE WRIST-WORN Pro 100、台湾Biophotonic Corporation、台湾）を使用して記録されます。
ウェアラブルデバイスは、データ収集と分析のためにモバイルアプリとペアになります。
デバイスから派生した睡眠パラメーターには、睡眠開始レイテンシ（SOL）、睡眠後の睡眠後（WASO）、ベッドでの時間（TIB）、総睡眠時間（TST）、および睡眠効率（SE）が含まれます。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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睡眠反応性：ストレステストに対するフォード不眠症反応の中国語版（最初）
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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ストレステスト（最初の）に対するフォード不眠症反応は、ストレスの多い状態を経験する個人のストレスによって睡眠が影響を受ける程度を測定します。
これは、9つの質問で構成される自己管理のアンケートであり、それぞれが4段階のスケールで評価され、1（起こりそうにない）から4（非常に起こりそうな）までの範囲です。
合計スコアは9〜36の範囲で、スコアが高いほどストレスによる睡眠の混乱が大きくなることを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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レジリエンス：Brief Resilienceスケール（BRS）の中国語版
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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短いレジリエンススケール（BRS）は、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されている6つの質問で構成されており、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの範囲です。
質問1、3、および5は前面に導かれ、質問2、4、および6は逆スコアが付いています。
合計スコアの範囲は5〜25の範囲で、スコアが高いほど、より高い回復力を示し、有害事象から適応して回復する能力を反映しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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うつ病：ベックうつ病指数II（BDI II）
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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Beck Depression Inventory-II（BDI-II）は、抑うつ症状を評価するために設計された21項目のアンケートです。
応答オプションの範囲は0（感じられなかった）から3（ほとんどまたはほぼ常に）です。
合計スコアは0〜63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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不安：状態特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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州と特性の不安インベントリ（STAI）は、不安症状を評価するために使用される自己報告スケールです。
それは40のアイテムで構成され、2つの異なる次元に分かれています：特性不安（20項目）と状態不安（20項目）。
各項目は、「ほぼ決して」から「ほぼ常に」までの範囲で、4ポイントのリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロノタイプ：モーニングネスネスネスアンケート（MEQ）の中国語版
時間枠：T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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Morningness-Eveningnessアンケート（MEQ）は、個人が好む就寝時間、目覚め時間、およびアクティビティ時間を評価する19の質問で構成される自己管理アンケートです。
回答は、リッカートタイプのスケールで採点され、合計スコアは16〜86の範囲で、概日リズムの違いを反映しています。
スコアが高いほど、朝型の個人である傾向が強いことを示しています。
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T0 =ベースライン; T1 =睡眠介入直後。 T2 =介入後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N202401041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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