Programa de sueño digital para estudiantes universitarios con insomnio (DSP-CS)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Programa de gestión multimodal basado en el sueño basado en digital para estudiantes universitarios con insomnio: ensayo controlado aleatorio
Este estudio de ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa multimodal de gestión del sueño basado en digital en comparación con un grupo de control de la lista de espera para mejorar los resultados relacionados con el sueño, incluida la gravedad del insomnio, la somnolencia diurna, los parámetros objetivos del sueño y la reactividad del sueño al estrés, así como los índices de salud psicológicos, como la depresión, la ansiedad y la resiliencia del sueño.
Además, este estudio busca examinar el papel mediador de los diferentes cronotipos en la efectividad de la intervención del sueño en los resultados de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupo paralelo. 90 participantes que experimenten insomnio durante al menos 3 meses con estudiantes universitarios se inscribirán.
Los participantes elegibles que completen las mediciones de línea de base se asignarán aleatoriamente a un grupo de programas de gestión del sueño multimodal basado en digital (n = 45) y un grupo de control de la lista de espera (n = 45).
El resultado primario es la gravedad del insomnio, evaluado utilizando el índice de gravedad de insomnio (ISI). Los resultados secundarios incluyen somnolencia diurna, parámetros objetivos del sueño, reactividad del sueño, resiliencia, ansiedad y depresión, que se examinará utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), un rastreador de sueño portátil, el Ford Insomnia Respuesta a la prueba de estrés (Primero), la escala de resiliencia (BRS), el inventario de ansiedad por el estado (Inventorio de ansiedad por el estado (STAI) y el índice de tensión Beck II (breve II (BDI II), el Inventario de ansiedad por el estado (STIAI) y el Indepresión de Beck II (breve II (breve) (BDI II), BDII. Además, el cronotipo se evaluará utilizando el cuestionario de la mañana (MEQ) como un papel moderador para ser probado en este estudio. Todos los resultados se medirán en tres puntos de tiempo: T0 (evaluación de línea de base), T1 (inmediatamente después del período de intervención de 4 semanas) y T2 (4 semanas después del período de intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de teléfono: 6321 +886227361661
- Correo electrónico: ptsai@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11031
- Reclutamiento
- Taipei Medicine University
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Contacto:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de teléfono: 6321 +886227361661
- Correo electrónico: ptsai@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado como estudiante de tiempo completo
- De 18 a 26 años
- Experimentar insomnio durante al menos tres meses
- Actualmente posee y use un dispositivo móvil personal
- Capacidad para leer y hablar chino
- No tomar hipnóticos, sedantes o antidepresivos
- No embarazada ni lactante
Criterios de exclusión:
- Uso de un modelo de teléfono inteligente que no pueda admitir la aplicación
- Actualmente utilizan otras aplicaciones del programa de sueño
- Cumplir con un puntaje de parada de ≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera mantendrán sus rutinas diarias sin recibir ninguna intervención durante todo el experimento.
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Los participantes en el grupo de control de la lista de espera serán informados de que están en una lista de espera durante el período de intervención, sirviendo como un control sin tratamiento.
Recibirán la intervención del sueño (es decir, el programa de gestión del sueño basado en digital) cuatro semanas después de que se complete el período de intervención.
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Experimental: Programa de gestión multimodal basado en el sueño digital
Los participantes en el Grupo Experimental recibirán un programa de gestión multimodal basado en el sueño de 4 semanas.
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El programa multimodal de gestión del sueño basado en digital consiste en (1) educación de higiene del sueño, (2) restricción del sueño y (3) ejercicios de respiración de atención plena.
El programa está integrado en Internet y se entrega a través de Google Meet, con sesiones semanales de 45 minutos durante cuatro semanas.
Para aumentar la adhesión de los participantes al programa de gestión del sueño, el instructor del curso solicitará a los participantes que registren sus diarios diarios de sueño (tiempo de cama, hora de dormir, tiempo de vigilia durante el sueño y el tiempo de vigilia) y las revistas del sueño (prácticas de higiene del sueño, restricción del sueño y ejercicio de respiración de atención plena) en la aplicación móvil durante al menos cinco días consecutivos cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio: el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención; T2 = 4 semanas después de la intervención.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) consta de siete ítems que evalúan la percepción actual de la gravedad de tres síntomas de insomnio.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación total que varía de 0 a 28.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de insomnio.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención; T2 = 4 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna: la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención.
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La Escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida autoinformada de la somnolencia diurna, evaluando la propensión a dormir o quedarse dormido durante ocho actividades diarias comunes.
Cada situación se clasifica en una escala de 4 puntos, que va de 0 ("nunca dormitaba") a 3 ("altas posibilidades de dormitarse").
La puntuación total, obtenida sumando los puntajes de los ocho ítems, varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican mayores niveles de somnolencia diurna.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención.
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Parámetros del sueño
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Los parámetros del sueño se registrarán utilizando un rastreador de sueño portátil (OCARE WRIST PRO 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwán) diariamente durante cinco días consecutivos tanto antes como inmediatamente después de la intervención.
El dispositivo portátil se combinará con una aplicación móvil para la recopilación y el análisis de datos.
Los parámetros de sueño derivados del dispositivo incluyen latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO), tiempo en la cama (TIB), tiempo de sueño total (TST) y eficiencia del sueño (SE).
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Reactividad del sueño: la versión china del Ford Insomnia Respuesta a la prueba de estrés (primero)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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La respuesta de insomnio Ford a la prueba de estrés (primero) mide hasta qué punto el sueño se ve afectado por el estrés en las personas que experimentan condiciones estresantes.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de nueve preguntas, cada una clasificada en una escala de 4 puntos, que varía de 1 (es poco probable que suceda) a 4 (es muy probable que suceda).
La puntuación total varía de 9 a 36, con puntajes más altos que indican un mayor grado de interrupción del sueño debido al estrés.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Resiliencia: la versión china de la breve escala de resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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La breve escala de resiliencia (BRS) consta de seis preguntas, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos, que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las preguntas 1, 3 y 5 tienen un puntaje directo, mientras que las preguntas 2, 4 y 6 tienen un puntaje inverso.
La puntuación total varía de 5 a 25, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia, lo que refleja la capacidad de un individuo para adaptarse y recuperarse de eventos adversos.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Depresión: el índice de depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de 21 ítems diseñado para evaluar los síntomas depresivos.
Las opciones de respuesta varían de 0 (no lo sentí) a 3 (la mayoría o casi todo el tiempo).
La puntuación total varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Ansiedad: el inventario de ansiedad del rasgo estatal (Stai)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es una escala de autoinforme utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad.
Consiste en 40 ítems, divididos en dos dimensiones distintas: ansiedad por rasgos (20 ítems) y ansiedad de estado (20 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, desde "casi nunca" hasta "casi siempre", con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronotipo: la versión china del cuestionario de la mañana -veningness (MEQ)
Periodo de tiempo: T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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El cuestionario de noche (MEQ) es un cuestionario autoadministrado que consta de 19 preguntas que evalúan la hora de acostarse, el tiempo de despertar y el tiempo de actividad de un individuo.
Las respuestas se califican en una escala de tipo Likert, con puntajes totales que varían de 16 a 86, lo que refleja las diferencias en los ritmos circadianos.
Los puntajes más altos indican una tendencia más fuerte a ser un individuo de tipo matutino.
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T0 = línea de base; T1 = inmediatamente después de la intervención del sueño; T2 = 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202401041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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