Digitaal slaapprogramma voor studenten met slapeloosheid (DSP-CS)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digitaal gebaseerd multimodaal slaapbeheerprogramma voor studenten met slapeloosheid met slapeloosheid: gerandomiseerde gecontroleerde proef
Dit gerandomiseerde onderzoek naar gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de effectiviteit van een digitaal gebaseerd multimodaal slaapbeheerprogramma te evalueren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep bij het verbeteren van slaapgerelateerde resultaten, waaronder slapeloosheid, slaperigheid, overdag slaapparatuur, objectieve slaapparameters en slaapreactiviteit voor stress, evenals psychologische gezondheidsindices, zoals depressie, angst, angst, en veerkracht.
Bovendien wil deze studie de bemiddelende rol van verschillende chronotypen onderzoeken bij de effectiviteit van de slaapinterventie op de resultaten van interessante.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). 90 deelnemers die minimaal 3 maanden slapeloosheid ervaren met studenten zullen worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers die de basismetingen voltooien, worden willekeurig toegewezen aan een digitale gebaseerde multimodale slaapbeheerprogramma-groep (n = 45) en een wachtlijstcontrolegroep (n = 45).
De primaire uitkomst is slapeloosheid, beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). The secondary outcomes include daytime sleepiness, objective sleep parameters, sleep reactivity, resilience, anxiety, and depression, which will be examined using the Epworth Sleepiness Scale (ESS), a wearable sleep tracker, the Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), the Brief Resilience Scale (BRS), the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), and the Beck Depression Index II (BDI-II), respectively. Bovendien zal het chronotype worden beoordeeld met behulp van de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) als een modererende rol die in deze studie moet worden getest. Alle resultaten worden gemeten op drie tijdstippen: T0 (baseline beoordeling), T1 (onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken) en T2 (4 weken na de interventieperiode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Werving
- Taipei Medicine University
-
Contact:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd als een voltijdstudent
- 18 tot 26 jaar oud
- Minstens drie maanden slapeloosheid ervaren
- Bezit en gebruik momenteel een persoonlijk mobiel apparaat
- Vermogen om Chinees te lezen en te spreken
- Geen hypnotiek, sedativa of antidepressiva nemen
- Niet zwanger of lacterend
Uitsluitingscriteria:
- Een smartphonemodel gebruiken dat de app niet kan ondersteunen
- Momenteel gebruik van andere slaapprogramma -apps
- Ontmoet een stop-Bang-score van ≥3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen hun dagelijkse routines behouden zonder interventie te ontvangen tijdens het experiment.
|
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen worden geïnformeerd dat ze op een wachtlijst staan tijdens de interventieperiode, die dienen als een niet-behandelingscontrole.
Ze ontvangen de slaapinterventie (d.w.z. het digitale gebaseerde slaapbeheerprogramma) vier weken nadat de interventieperiode is voltooid.
|
|
Experimenteel: Digitaal gebaseerd multimodaal slaapbeheerprogramma
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen een 4-weken digitaal gebaseerd multimodaal slaapbeheerprogramma.
|
Het digitale gebaseerde multimodale slaapbeheerprogramma bestaat uit (1) slaaphygiëneonderwijs, (2) slaapbeperking en (3) mindfulness ademhalingsoefeningen.
Het programma is op internet geïntegreerd en geleverd via Google Meet, met 45 minuten wekelijkse sessies gedurende vier weken.
Om de naleving van de deelnemers aan het slaapbeheerprogramma te vergroten, zal de cursusinstructeur de deelnemers vragen hun dagelijkse slaapdagboeken vast te leggen (tijd tot bed, tijd om te slapen, wektijd tijdens de slaap en wektijd) en slaaptijdschriften (praktijken van slaaphygiëne, slaapbeperking en mindfulness -ademhalingsoefening) in de mobiele app voor minstens vijf conscuele dagen elke week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst: de slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na interventie; T2 = 4 weken na interventie.
|
De Insomnia Severity Index (ISI) bestaat uit zeven items die de huidige perceptie van de ernst van drie slapeloosheidssymptomen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met de totale score variërend van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na interventie; T2 = 4 weken na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdag slaperigheid: de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie.
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor slaperigheid overdag, waardoor de neiging om te dommelen of in slaap te vallen tijdens acht gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten.
Elke situatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 0 ("zou nooit duren") tot 3 ("Hoge kans op dommelen").
De totale score, verkregen door de scores van de acht items op te tellen, varieert van 0 tot 24, met hogere scores die een grotere niveaus van slaperigheid overdag aangeven.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie.
|
|
Slaapparameters
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De slaapparameters worden opgenomen met behulp van een draagbare slaaptracker (Ocare pols-gedragen Pro 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwan) dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen zowel vóór als onmiddellijk na de interventie.
Het draagbare apparaat wordt gekoppeld aan een mobiele app voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
De slaapparameters afgeleid van het apparaat zijn onder meer slaapbegin latentie (SOL), wake na het begin van de slaap (waso), tijd in bed (TIB), totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie (SE).
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
|
Slaapreactiviteit: de Chinese versie van de Ford Insomnia -reactie op stresstest (eerste)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De Ford Insomnia -respons op stresstest (eerste) meet de mate waarin slaap wordt beïnvloed door stress bij personen die stressvolle omstandigheden ervaren.
Het is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit negen vragen, elk beoordeeld op een 4-punts schaal, variërend van 1 (onwaarschijnlijk dat er gebeurt) tot 4 (zeer waarschijnlijk gebeuren).
De totale score varieert van 9 tot 36, met hogere scores die een grotere mate van slaapverstoring door stress aangeven.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
|
Veerkracht: de Chinese versie van de korte Resilience Scale (BRS)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De korte Resilience Scale (BRS) bestaat uit zes vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Vragen 1, 3 en 5 zijn naar voren gescoord, terwijl vragen 2, 4 en 6 omgekeerd worden gescoord.
De totale score varieert van 5 tot 25, met hogere scores die een grotere veerkracht aangeven, wat het vermogen van een individu om zich aan te passen en te herstellen weerspiegelt van bijwerkingen.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
|
Depressie: de Beck Depression Index II (BDI II)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een vragenlijst met 21 items die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen.
Responsopties variëren van 0 (voelde het niet) tot 3 (de meeste of bijna altijd).
De totale score varieert van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
|
Angst: The State Trait Anxiety Inventory (Stai)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 40 items, verdeeld in twee verschillende dimensies: eigenschap angst (20 items) en staatsangst (20 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "bijna nooit" tot "bijna altijd", met hogere scores die duiden op grotere niveaus van angst.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronotype: de Chinese versie van de Morningness-Afelsness Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
De Morningness-VeleSingness Questionnaire (MEQ) is een zelfbeheerde vragenlijst die bestaat uit 19 vragen die de voorkeurs-bedtijd, wektijd en activiteitstijd van een individu beoordelen.
Reacties worden gescoord op een Likert-type schaal, met totale scores variërend van 16 tot 86, die verschillen in circadiane ritmes weerspiegelen.
Hogere scores duiden op een sterkere neiging om een ochtendtype te zijn.
|
T0 = basislijn; T1 = onmiddellijk na slaapinterventie; T2 = 4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202401041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .