Digitaalinen unen ohjelma yliopisto -opiskelijoille, joilla on unettomuus (DSP-CS)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digitaalinen multimodaalinen unenhallintaohjelma yliopisto-opiskelijoille, joilla on unettomuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten multimodaalisen unenhallintaohjelman tehokkuutta verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään uneen liittyvien tulosten parantamiseksi, mukaan lukien unettomuuden vakavuus, päiväsaikainen uneliaisuus, objektiiviset uniparametrit sekä unen reaktiivisuus stressiin, samoin kuin psykologiset terveysindeksit, kuten masennus, ahdistus ja jatkuvuus.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri kronotyyppien välittävä rooli unen intervention tehokkuudessa kiinnostavien tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). 90 osallistujaa, jotka kokevat unettomuutta vähintään 3 kuukautta korkeakouluopiskelijoiden kanssa.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka suorittavat lähtötilanteen mittaukset, allokoidaan satunnaisesti digitaaliseen multimodaaliseen unihallintaohjelmaryhmään (n = 45) ja odotuslista-ohjausryhmään (n = 45).
Ensisijainen tulos on unettomuus vakavuus, joka arvioidaan käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI). Toissijaiset tulokset sisältävät päiväsaikaisen uneliaisuuden, objektiiviset uniparametrit, unireaktiivisuus, joustavuus, ahdistus ja masennus, joita tutkitaan käyttämällä Epworth-uneliaisuusasteikkoa (ESS), puettava unen seurantalaite, Fordin unettomuusvaste stressitestille (ensin), lyhyt joustavuusasteikko (BRS), valtionhalvauskysymyksen (Stai) ja BCK-II (BDI-II). Lisäksi kronotyyppiä arvioidaan käyttämällä aamuvuosittaisuuskyselyä (MEQ) moderoivana roolina, joka testataan tässä tutkimuksessa. Kaikki tulokset mitataan kolmessa ajankohdassa: T0 (lähtötilanteen arviointi), T1 (heti 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja T2 (4 viikkoa interventiojakson jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Shan Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 6321 +886227361661
- Sähköposti: ptsai@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytointi
- Taipei Medicine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 6321 +886227361661
- Sähköposti: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity kokopäiväiseksi opiskelijaksi
- 18–26 -vuotias
- Unettomuuden kokeminen vähintään kolme kuukautta
- Tällä hetkellä omista ja käytä henkilökohtaista mobiililaitetta
- Kyky lukea ja puhua kiinaa
- Ei ota hypnoottisia, rauhoittavia tai masennuslääkkeitä
- Ei raskaana tai imettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelinmallin käyttäminen, joka ei voi tukea sovellusta
- Tällä hetkellä muiden nukkumisohjelma -sovellusten käyttäminen
- Stop-bang-pisteet ≥3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistaohjausryhmä
Odotuslista -ohjausryhmän osallistujat ylläpitävät päivittäisiä rutiiniaan saamatta mitään interventiota koko kokeen ajan.
|
Odotuslista-kontrolliryhmän osallistujille ilmoitetaan olevansa odotuslistalla interventiokaudella, jotka toimivat kohdentamatta jättämisenä.
He saavat unen intervention (ts. Digitaaliseen unenhallintaohjelman) neljä viikkoa interventiokauden jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Digitaaliset multimodaalinen unenhallintaohjelma
Koeryhmän osanottajat saavat 4 viikon digitaalisen multimodaalisen unenhallintaohjelman.
|
Digitaalinen multimodaalinen unenhallintaohjelma koostuu (1) unihygieniakoulutuksesta, (2) unirajoituksesta ja (3) mielenterveyden hengitysharjoituksista.
Ohjelma on integroitu ja toimitetaan Google Meetin kautta, 45 minuutin viikoittain istunnoilla neljän viikon aikana.
Kurssin ohjaaja pyytää osallistujien noudattamista unenhallintaohjelmaan, ja hän pyytää osallistujia tallentamaan päivittäisen nukkumispäiväkirjansa (aika sänkyyn, nukkumisaika, herätysaika unen aikana ja herätysajan aikana) ja nukkumislehdet (unihygienian käytännöt, unen rajoitukset ja tietoisuuden hengitysharjoitukset) mobiilisovelluksessa vähintään viisi peräkkäistä päivää viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus: Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti intervention jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) koostuu seitsemästä kohteesta, jotka arvioivat kolmen unettomuuden oireen vakavuuden nykyisen käsityksen.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, kokonaispistemäärä on välillä 0-28.
Suuremmat pisteet osoittavat unettomuuden suuremman vakavuuden.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti intervention jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus: Epworth Unessa -asteikko (ESS)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Epworth-uneliaisuusasteikko (ESS) on itse ilmoitettu mittauspäivien mitta, arvioimalla taipumusta kyyhkyä tai nukahtaa kahdeksan yleisen päivittäisen toiminnan aikana.
Jokainen tilanne on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei koskaan doze") 3: een ("korkeat mahdollisuudet dozing").
Kokonaispistemäärä, joka saadaan summaamalla kahdeksan tuotteen pisteet, vaihtelee välillä 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat päivittäisen uneliaisuuden suuremmat tasot.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Uniparametrit tallennetaan käyttämällä puettavaa unihallintalaitetta (Ocare-rannekoru Pro 100, Taiwan Biofoonic Corporation, Taiwan) päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan sekä ennen intervention että sen jälkeen.
Pudottava laite yhdistetään mobiilisovellukseen tiedonkeruua ja analysointia varten.
Laitteesta johdetut unen parametrit sisältävät unen alkamisen latenssin (SOL), heräävät unen alkamisen jälkeen (WASO), aika sängyssä (TIB), kokonais uniaika (TST) ja unen tehokkuus (SE).
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Unireaktiivisuus: Fordin unettomuuden vasteen kiinalainen versio stressitestiin (ensin)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Fordin unettomuusvaste stressitestiin (ensimmäinen) mittaa, missä määrin stressi vaikuttaa stressiin stressitiloihin.
Se on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (epätodennäköistä tapahtuu) 4: een (erittäin todennäköisesti tapahtuu).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9 - 36, korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin aiheuttaman unihäiriöiden asteen.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Joustavuus: Lyhyen joustavuusasteikon kiinalainen versio (BRS)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Lyhyt joustavuusasteikko (BRS) koostuu kuudesta kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Kysymykset 1, 3 ja 5 ovat eteenpäin pisteitä, kun taas kysymykset 2, 4 ja 6 ovat käänteisesti pisteitä.
Kokonaispistemäärä on 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta, mikä heijastaa yksilön kykyä sopeutua ja toipua haitallisista tapahtumista.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Masennus: Beckin masennuksen indeksi II (BDI II)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Beck masennuksen inventaario-II (BDI-II) on 21-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireita.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0: sta (ei tuntenut sitä) 3: een (useimmiten tai melkein koko ajan).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Ahdistus: Valtion piirteen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo (STAI) on itseraportointiasteikko, jota käytetään ahdistuneisuuden oireiden arviointiin.
Se koostuu 40 esineestä, jaettuna kahteen erilliseen ulottuvuuteen: piirteen ahdistuneisuuteen (20 tuotetta) ja valtion ahdistusta (20 kohdetta).
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "melkein koskaan" "melkein aina", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronotyyppi: Mornansien kiinalainen versio aamuvuosittaisesta kyselylomakkeesta (MEQ)
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Morningn-Eveningness-kyselylomake (MEQ) on itsehallittu kyselylomake, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka arvioivat yksilön mieluummin nukkumaanmenoa, herätysaikaa ja aktiivisuusaikaa.
Vastaukset pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla, kokonaispisteiden ollessa 16-86, mikä heijastaa eroja vuorokausirytmeissä.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman taipumuksen olla aamutyyppinen henkilö.
|
T0 = lähtötaso; T1 = heti unihäiriöiden jälkeen; T2 = 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202401041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .