Programa de sono digital para estudantes universitários com insônia (DSP-CS)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Programa de gerenciamento multimodal do sono baseado em digital para estudantes universitários com insônia: estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado de estudo controlado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de gerenciamento multimodal do sono baseado em digital em comparação com um grupo de controle da lista de espera na melhoria dos resultados relacionados ao sono, incluindo gravidade da insônia, sonolência diurna, parâmetros objetivos do sono e reatividade do sono ao estresse, como índices psicológicos.
Além disso, este estudo busca examinar o papel mediador de diferentes cronótipos na eficácia da intervenção do sono nos resultados de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado (ECR) de grupo paralelo. 90 participantes que experimentam insônia por pelo menos 3 meses com estudantes universitários serão matriculados.
Os participantes elegíveis que concluírem as medições de linha de base serão alocados aleatoriamente em um grupo de programas de gerenciamento de sono multimodal baseado em digital (n = 45) e um grupo de controle da lista de espera (n = 45).
O desfecho primário é a gravidade da insônia, avaliada usando o índice de gravidade da insônia (ISI). Os resultados secundários incluem sonolência diurna, parâmetros objetivos do sono, reatividade do sono, resiliência, ansiedade e depressão, que serão examinadas usando a escala de sonolência de Epworth (ESS), um rastreador de sono vestível, a resposta do estresse da BED ISSEMNIA (First), o resiliência e a escala de resiliência (BRS), o estadual que o time da ansiedade Ii. Além disso, o cronotipo será avaliado usando o Questionário da Morningness-Eveningness (MEQ) como uma função moderadora a ser testada neste estudo. Todos os resultados serão medidos em três momentos: T0 (avaliação da linha de base), T1 (imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas) e T2 (4 semanas após o período de intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de telefone: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medicine University
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Contato:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de telefone: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Registrado como um estudante em tempo integral
- Com idades entre 18 e 26 anos
- Experimentando insônia por pelo menos três meses
- Atualmente possui e use um dispositivo móvel pessoal
- Capacidade de ler e falar chinês
- Não tomar hipnóticos, sedativos ou antidepressivos
- Não grávida ou lactadora
Critérios de exclusão:
- Usando um modelo de smartphone que não pode suportar o aplicativo
- Atualmente usando outros aplicativos do programa do sono
- Atendendo a uma pontuação de stop-bang ≥3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera manterão suas rotinas diárias sem receber nenhuma intervenção ao longo do experimento.
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Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão informados de que estão em uma lista de espera durante o período de intervenção, servindo como controle de não tratamento.
Eles receberão a intervenção do sono (ou seja, o programa de gerenciamento do sono baseado em digital) quatro semanas após a conclusão do período de intervenção.
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Experimental: Programa de gerenciamento multimodal do sono baseado em digital
Os participantes do grupo experimental receberão um programa multimodal de gerenciamento de sono digital de 4 semanas.
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O programa de gerenciamento multimodal do sono baseado em digital consiste em (1) educação em higiene do sono, (2) restrição do sono e (3) exercícios de respiração da atenção plena.
O programa é integrado à Internet e entregue pelo Google Meet, com sessões semanais de 45 minutos em quatro semanas.
Para aumentar a adesão dos participantes ao programa de gerenciamento do sono, o instrutor do curso solicitará aos participantes que registrem seus diários diários do sono (hora de dormir, tempo para dormir, acordar durante o sono e o tempo de acordar) e os periódicos do sono (práticas de higiene do sono, restrição do sono e exercícios de respiração da atenção) no aplicativo móvel por pelo menos cinco dias consecutivos a cada semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia: o índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção; T2 = 4 semanas após a intervenção.
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O índice de gravidade da insônia (ISI) consiste em sete itens que avaliam a percepção atual da gravidade de três sintomas de insônia.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, com a pontuação total variando de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção; T2 = 4 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonolência diurna: The Epworth Sononess Scale (ESS)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção.
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida autorreferida da sonolência diurna, avaliando a propensão a cochilar ou adormecer durante oito atividades diárias comuns.
Cada situação é classificada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 ("nunca cochilaria") a 3 ("alta chance de cochilar").
A pontuação total, obtida resumindo as pontuações dos oito itens, varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sonolência diurna.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção.
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Parâmetros de sono
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Os parâmetros do sono serão gravados usando um rastreador de sono vestível (OCare, com o punho do pulso 100, a Taiwan Biofotonic Corporation, Taiwan) diariamente por cinco dias consecutivos antes e imediatamente após a intervenção.
O dispositivo vestível será emparelhado com um aplicativo móvel para coleta e análise de dados.
Os parâmetros do sono derivados do dispositivo incluem latência de início do sono (SOL), acordar após o início do sono (WASO), tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST) e eficiência do sono (SE).
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Reatividade do sono: a versão chinesa da resposta da Ford Insomnia ao teste de estresse (primeiro)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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A resposta da Ford Insomnia ao teste de estresse (primeiro) mede até que ponto o sono é afetado pelo estresse em indivíduos que sofrem de condições estressantes.
É um questionário auto-administrado, composto por nove perguntas, cada uma classificada em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (é improvável que aconteça) a 4 (muito provável que aconteça).
A pontuação total varia de 9 a 36, com pontuações mais altas indicando um maior grau de interrupção do sono devido ao estresse.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Resiliência: a versão chinesa da breve escala de resiliência (BRS)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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A breve escala de resiliência (BRS) consiste em seis perguntas, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As perguntas 1, 3 e 5 são pontuadas para a frente, enquanto as perguntas 2, 4 e 6 são de pontuação reversa.
A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior resiliência, refletindo a capacidade de um indivíduo de se adaptar e se recuperar de eventos adversos.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Depressão: O Índice de Depressão Beck II (BDI II)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é um questionário de 21 itens projetado para avaliar os sintomas depressivos.
As opções de resposta variam de 0 (não senti) a 3 (a maioria ou quase o tempo todo).
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Ansiedade: o Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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O Inventário de Ansiedade do Estado-Traço (STAI) é uma escala de autorrelato usada para avaliar os sintomas de ansiedade.
Consiste em 40 itens, divididos em duas dimensões distintas: ansiedade de características (20 itens) e ansiedade do estado (20 itens).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "quase nunca" a "quase sempre", com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronotipo: a versão chinesa do Questionário da Morningness-Eveningness (MEQ)
Prazo: T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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O Questionário da Morning-Eveningness (MEQ) é um questionário auto-administrado, composto por 19 perguntas que avaliam a hora de dormir preferida de um indivíduo, o tempo de despertar e o tempo de atividade.
As respostas são pontuadas em uma escala do tipo Likert, com pontuações totais que variam de 16 a 86, refletindo diferenças nos ritmos circadianos.
Pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte de ser um indivíduo do tipo matinal.
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T0 = linha de base; T1 = imediatamente após a intervenção do sono; T2 = 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202401041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .