Digital søvnprogram til universitetsstuderende med søvnløshed (DSP-CS)
24. februar 2025 opdateret af: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digital-baseret multimodalt søvnstyringsprogram for universitetsstuderende med søvnløshed: Randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) -undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et digitalt-baseret multimodalt søvnhåndteringsprogram sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe til forbedring af søvnrelaterede resultater, herunder søvnløshedsgrad, daglig søvnighed, objektiv søvnparametre og søvnreaktivitet over for stress såvel som psykologiske sundhedsindier, såsom depression, angst og forbehold.
Derudover søger denne undersøgelse at undersøge den formidlende rolle af forskellige kronotyper i effektiviteten af søvninterventionen på resultaterne af interesse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 90 deltagere, der oplever søvnløshed i mindst 3 måneder med universitetsstuderende, vil blive tilmeldt.
Kvalificerede deltagere, der afslutter baseline-målingerne, tildeles tilfældigt til en digitalbaseret multimodal søvnstyringsprogramgruppe (n = 45) og en venteliste-kontrolgruppe (n = 45).
Det primære resultat er søvnløshedsgrad, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). De sekundære resultater inkluderer søvnighed om dagen, objektive søvnparametre, søvnreaktivitet, modstandsdygtighed, angst og depression, som vil blive undersøgt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), en bærbar søvn tracker, Ford Insomnia-respons til stresstest (først), den korte modstandsdygtighedsskala (BRS), den statsovertrækningsangst (STAI) og Beckk-depression indeks Ii (BDII), henholdsvis. Derudover vurderes Chronotype ved hjælp af Morningness-Evingness Questionnaire (MEQ) som en modererende rolle, der skal testes i denne undersøgelse. Alle resultater måles på tre tidspunkter: T0 (baselinevurdering), T1 (umiddelbart efter 4-ugers interventionsperiode) og T2 (4 uger efter interventionsperioden).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medicine University
-
Kontakt:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registreret som fuldtidsstuderende
- 18 til 26 år gammel
- Oplever søvnløshed i mindst tre måneder
- I øjeblikket ejer og bruger en personlig mobilenhed
- Evne til at læse og tale kinesisk
- Ikke tager hypnotika, beroligende midler eller antidepressiva
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en smartphone -model, der ikke kan understøtte appen
- Brug i øjeblikket andre Sleep Program -apps
- Mød en stop-bang-score på ≥3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i Waitlist Control Group opretholder deres daglige rutiner uden at modtage nogen intervention gennem hele eksperimentet.
|
Deltagerne i Waitlist Control Group vil blive informeret om, at de er på en venteliste i interventionsperioden, der tjener som en kontrol uden behandling.
De vil modtage søvninterventionen (dvs. det digitale baserede søvnstyringsprogram) fire uger efter, at interventionsperioden er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Digital-baseret multimodalt søvnstyringsprogram
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage et 4-ugers digitalbaseret multimodalt søvnstyringsprogram.
|
Det digitale-baserede multimodale søvnhåndteringsprogram består af (1) søvnhygiejneuddannelse, (2) søvnbegrænsning og (3) mindfulness vejrtrækningøvelser.
Programmet er internetintegreret og leveret via Google Meet, med 45 minutters ugentlige sessioner over fire uger.
For at øge deltagernes overholdelse af søvnstyringsprogrammet vil kursusinstruktøren anmode deltagerne om at registrere deres daglige søvndagbøger (tid til seng, tid til at sove, vågne tid under søvn og vågentid) og søvn tidsskrifter (praksis med søvnhygiejne, søvnbegrænsning og mindfulness -åndedrætsøvelse) i den mobile app i mindst fem samlede dage hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Alvorlighed: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter intervention; T2 = 4 uger efter intervention.
|
Insomnia Severity Index (ISI) består af syv emner, der vurderer den aktuelle opfattelse af sværhedsgraden af tre søvnløshedssymptomer.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala med den samlede score, der spænder fra 0 til 28.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter intervention; T2 = 4 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dags søvnighed: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention.
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteret mål for søvnighed om dagen og vurderer tilbøjeligheden til at slukke eller falde i søvn under otte almindelige daglige aktiviteter.
Hver situation er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 ("ville aldrig døs") til 3 ("stor chance for at slukke").
Den samlede score, opnået ved at opsummere scoringerne af de otte poster, varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større niveauer af søvnighed om dagen.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention.
|
|
Søvnparametre
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Søvnparametrene registreres ved hjælp af en bærbar Sleep Tracker (OCARE WRIST-WORN PRO 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwan) dagligt i fem på hinanden følgende dage både før og umiddelbart efter interventionen.
Den bærbare enhed vil blive parret med en mobilapp til dataindsamling og analyse.
Søvnparametrene, der stammer fra enheden, inkluderer Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Time in Bed (TIB), Total Sleep Time (TST) og Sleep Efficiency (SE).
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
|
Søvnreaktivitet: Den kinesiske version af Ford Insomnia -responsen på stresstest (først)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Ford Insomnia -respons på stresstest (først) måler, i hvilket omfang søvn påvirkes af stress hos individer, der oplever stressede forhold.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af ni spørgsmål, der hver især vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (sandsynligvis ikke vil ske) til 4 (meget sandsynligt at ske).
Den samlede score varierer fra 9 til 36, med højere score, der indikerer en større grad af søvnforstyrrelse på grund af stress.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
|
Resilience: Den kinesiske version af den korte modstandsdygtighedsskala (BRS)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Den korte modstandsdygtighedsskala (BRS) består af seks spørgsmål, der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Spørgsmål 1, 3 og 5 er fremadrettet, mens spørgsmål 2, 4 og 6 er omvendt.
Den samlede score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed, hvilket afspejler den enkeltes evne til at tilpasse sig og komme sig efter bivirkninger.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
|
Depression: Beck Depression Index II (BDI II)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et 21-punkts spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer.
Svarmuligheder spænder fra 0 (følte det ikke) til 3 (mest eller næsten hele tiden).
Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
|
Angst: State Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Stat-trækangstinventaret (STAI) er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere angstsymptomer.
Det består af 40 genstande, opdelt i to forskellige dimensioner: trækangst (20 genstande) og tilstandsangst (20 genstande).
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "næsten aldrig" til "næsten altid", med højere score, der indikerer større niveauer af angst.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronotype: Den kinesiske version af Morningness-Evingness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Spørgeskemaet Morningness-Evingness (MEQ) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 19 spørgsmål, der vurderer en persons foretrukne sengetid, vågentid og aktivitetstid.
Svarene scores på en Likert-skala med samlede score fra 16 til 86, hvilket afspejler forskelle i døgnrytmer.
Højere score indikerer en stærkere tendens til at være en morgen-type individ.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart efter søvnintervention; T2 = 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202401041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .