Programma di sonno digitale per studenti universitari con insonnia (DSP-CS)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Programma di gestione del sonno multimodale basato sul digitale per studenti universitari con insonnia: studio controllato randomizzato
Questo studio di studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia di un programma di gestione del sonno multimodale basato sul digitale rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa nel migliorare i risultati legati al sonno, tra cui la gravità dell'insonnia, la sonnolenza diurna, i parametri oggettivi del sonno e la reattività del sonno allo stress, nonché gli indici di salute psicologica, come la depressione, l'ansia e la resionità.
Inoltre, questo studio cerca di esaminare il ruolo di mediazione dei diversi cronotipi nell'efficacia dell'intervento del sonno sui risultati di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a group parallelo (RCT). Saranno iscritti 90 partecipanti che vivono insonnia per almeno 3 mesi con gli studenti universitari.
I partecipanti idonei che completano le misurazioni di base saranno assegnati casualmente a un gruppo di programmi di gestione del sonno multimodale basato sul digitale (n = 45) e un gruppo di controllo della lista d'attesa (n = 45).
L'outcome primario è la gravità dell'insonnia, valutata usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Gli esiti secondari includono sonnolenza diurna, parametri del sonno oggettivi, reattività del sonno, resilienza, ansia e depressione, che verranno esaminate usando la scala di sonnolenza Epworth (ESS), un tracker del sonno indossabile, la risposta di insonnia Ford II (BDDi-II). Inoltre, il cronotype sarà valutato utilizzando il questionario per la gioia del mattino (MEQ) come ruolo di moderazione da testare in questo studio. Tutti i risultati saranno misurati in tre punti temporali: T0 (valutazione basale), T1 (immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane) e T2 (4 settimane dopo il periodo di intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei-Shan Tsai, PhD
- Numero di telefono: 6321 +886227361661
- Email: ptsai@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medicine University
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Contatto:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Numero di telefono: 6321 +886227361661
- Email: ptsai@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Registrato come studente a tempo pieno
- Di età compresa tra 18 e 26 anni
- Sperimentare l'insonnia per almeno tre mesi
- Attualmente possiede e usa un dispositivo mobile personale
- Capacità di leggere e parlare cinese
- Non assumere ipnotici, sedativi o antidepressivi
- Non incinta o allattante
Criteri di esclusione:
- Utilizzando un modello di smartphone che non può supportare l'app
- Attualmente utilizza altre app del programma di sonno
- Incontrare un punteggio di arresto di ≥3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa manterranno le loro routine quotidiane senza ricevere alcun intervento durante l'esperimento.
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I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno informati di essere in una lista d'attesa durante il periodo di intervento, fungendo da controllo del non trattamento.
Riceveranno l'intervento del sonno (ovvero il programma di gestione del sonno basato sul digitale) quattro settimane dopo il completamento del periodo di intervento.
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Sperimentale: Programma di gestione del sonno multimodale basato sul digitale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di gestione del sonno multimodale basato su 4 settimane.
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Il programma di gestione del sonno multimodale basato sul digitale è costituito da (1) educazione all'igiene del sonno, (2) restrizione del sonno e (3) esercizi di respirazione della consapevolezza.
Il programma è integrato e consegnato a Internet tramite Google Meet, con sessioni settimanali di 45 minuti per quattro settimane.
Per aumentare l'adesione dei partecipanti al programma di gestione del sonno, l'istruttore del corso chiederà ai partecipanti di registrare i loro diari del sonno quotidiano (tempo per andare a letto, tempo di dormire, svegliare i tempi di sonno e sveglia) e riviste del sonno (pratiche di igiene del sonno, restrizione del sonno e consapevolezza dell'esercizio di respirazione) nell'esercizio fisico mobile per almeno cinque giorni consecutivi ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia: l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento; T2 = 4 settimane dopo l'intervento.
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è costituito da sette elementi che valutano l'attuale percezione della gravità di tre sintomi di insonnia.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con il punteggio totale che va da 0 a 28.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento; T2 = 4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sleetà diurna: The Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento.
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La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura auto-segnalata della sonnolenza diurna, valutando la propensione a sonnecchiare o addormentarsi durante otto attività quotidiane comuni.
Ogni situazione è classificata su una scala a 4 punti, che va da 0 ("non sonnerebbe mai") a 3 ("alta possibilità di sonnellino").
Il punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi degli otto elementi, varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sonnolenza diurna.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento.
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Parametri di sonno
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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I parametri del sonno verranno registrati utilizzando un tracker del sonno indossabile (OCARE Wor-Worn Pro 100, Taiwan Biofotonic Corporation, Taiwan) ogni giorno per cinque giorni consecutivi sia prima che immediatamente dopo l'intervento.
Il dispositivo indossabile sarà abbinato a un'app mobile per la raccolta e l'analisi dei dati.
I parametri di sonno derivati dal dispositivo includono latenza di insorgenza del sonno (SOL), Wake After Sleep Insorgy (WASO), tempo a letto (TIB), tempo di sonno totale (TST) ed efficienza del sonno (SE).
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Reattività del sonno: la versione cinese della risposta di insonnia Ford allo stress test (First)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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La risposta di insonnia Ford allo stress test (primo) misura la misura in cui il sonno è influenzato dallo stress nelle persone che vivono condizioni stressanti.
È un questionario auto-somministrato composto da nove domande, ciascuna classificata su una scala a 4 punti, che va da 1 (improbabile che accada) a 4 (molto probabile che accada).
Il punteggio totale varia da 9 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di interruzione del sonno a causa dello stress.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Resilienza: la versione cinese della Breve Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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La breve scala di resilienza (BRS) è costituita da sei domande, ciascuna classificata su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le domande 1, 3 e 5 sono punteggiate in avanti, mentre le domande 2, 4 e 6 sono punteggi inversa.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza, che riflettono la capacità di un individuo di adattarsi e riprendersi da eventi avversi.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Depressione: Beck Depression Index II (BDI II)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) è un questionario di 21 elementi progettato per valutare i sintomi depressivi.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (non lo hanno sentito) a 3 (la maggior parte o quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Ansia: il tratto statale Inventario dell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è una scala di auto-relazione utilizzata per valutare i sintomi di ansia.
È costituito da 40 articoli, divisi in due dimensioni distinte: ansia del tratto (20 articoli) e ansia di stato (20 articoli).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da "quasi mai" a "quasi sempre", con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cronotipo: la versione cinese del questionario di Morningness-Evenness (MEQ)
Lasso di tempo: T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Il questionario per la Leggerness (MEQ) è un questionario auto-somministrato composto da 19 domande che valutano l'ora di andare a letto, il tempo di risveglio e l'attività preferiti di un individuo.
Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert, con punteggi totali che vanno da 16 a 86, che riflettono differenze nei ritmi circadiani.
I punteggi più alti indicano una tendenza più forte ad essere un individuo di tipo mattina.
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T0 = basale; T1 = immediatamente dopo l'intervento del sonno; T2 = 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202401041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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