Program snu cyfrowego dla studentów z bezsennością (DSP-CS)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Cyfrowy program zarządzania multimodalnym snem dla studentów z bezsennością: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę skuteczności programu zarządzania multimodalnym w cyfrowym zarządzaniu snem w porównaniu z grupą kontrolną listy oczekujących w poprawie wyników związanych ze snem, w tym bezsenności, senność w ciągu dnia, obiektywne parametry snu i reaktywność snu na stres, a także psychologiczne wskaźniki zdrowia, takie jak depresja, lęk i resekcja.
Ponadto badanie to ma na celu zbadanie pośredniczącej roli różnych chronotypów w skuteczności interwencji snu w zakresie zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to grupa równoległa, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). 90 uczestników, którzy doświadczają bezsenności przez co najmniej 3 miesiące z studentami, zostanie zapisanych.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wypełniają podstawowe pomiary, zostaną losowo przydzielani do cyfrowej grupy programu multimodalnego zarządzania snem (N = 45) i grupie kontroli listy oczekujących (N = 45).
Pierwotnym rezultatem jest nasilenie bezsenności, oceniane przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Wtórne wyniki obejmują senność w ciągu dnia, obiektywne parametry snu, reaktywność snu, odporność, lęk i depresję, które zostaną zbadane przy użyciu skali senności Epworth (ESS), narzędzia do noszenia snu, indeksu bezsenności Forda na test skresu (pierwszy), krótkiej skali resilienta (BRS), lęku stanowego (STAI) i STAI indeks depresji II (BDI-II), odpowiednie. Ponadto chronotyp zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza porannego i rentowności (MEQ) jako moderującej roli, którą należy przetestować w tym badaniu. Wszystkie wyniki zostaną zmierzone w trzech punktach czasowych: T0 (ocena wyjściowa), T1 (bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji) i T2 (4 tygodnie po okresie interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Shan Tsai, PhD
- Numer telefonu: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medicine University
-
Kontakt:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Numer telefonu: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarejestrowany jako student pełnoetatowy
- W wieku od 18 do 26 lat
- Doświadczenie bezsenności przez co najmniej trzy miesiące
- Obecnie posiadaj i użyj osobistego urządzenia mobilnego
- Umiejętność czytania i mówienia po chińsku
- Nie przyjmowanie hipnotyków, środków uspokajających lub leków przeciwdepresyjnych
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wykluczenia:
- Korzystanie z modelu smartfonów, który nie może obsługiwać aplikacji
- Obecnie korzystanie z innych aplikacji programowych snu
- Spełnienie wyniku stop-bang wynoszący ≥3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących będą utrzymywać codzienne rutyny bez otrzymania interwencji podczas eksperymentu.
|
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących w okresie interwencyjnym, służąc jako kontrola bez leczenia.
Otrzymają interwencję snu (tj. Cyfrowy program zarządzania snem) cztery tygodnie po zakończeniu okresu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy program zarządzania multimodalnymi
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 4-tygodniowy program zarządzania multimodalnym snem.
|
Multimodalny program zarządzania snem cyfrowym składa się z (1) edukacji higieny snu, (2) ograniczenia snu i (3) ćwiczeń oddychania uważności.
Program jest zintegrowany w Internecie i dostarczany za pośrednictwem Google Meet, z 45-minutowymi cotygodniowymi sesjami w ciągu czterech tygodni.
Aby zwiększyć przestrzeganie przez uczestników programu zarządzania snem, instruktor kursu poprosi uczestników o rejestrowanie swoich codziennych dzienników snu (czas na spać, czas na spanie, czas snu i budzenia) i czasopism snu (praktyki higieny snu, ograniczenia snu i ćwiczenie oddychania uważności) w aplikacji mobilnej przez co najmniej pięć kolejnych dni każdego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności: wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji; T2 = 4 tygodnie po interwencji.
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji, które oceniają obecne postrzeganie nasilenia trzech objawów bezsenności.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie bezsenności.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji; T2 = 4 tygodnie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śpiąca w ciągu dnia: Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji.
|
Skala senności Epworth (ESS) jest zgłaszaną przez siebie miarą senności w ciągu dnia, oceniając skłonność do zasypiania lub zasypiania podczas ośmiu wspólnych codziennych czynności.
Każda sytuacja jest oceniana w 4-punktowej skali, od 0 („nigdy by się nie zasił”) do 3 („duża szansa na drzemkę”).
Całkowity wynik, uzyskany przez zsumowanie wyników ośmiu pozycji, wynosi od 0 do 24, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Parametry snu będą rejestrowane przy użyciu do noszenia do śledzenia snu (OCARE noszony na nadgarstku Pro 100, Tajwan Biophotonic Corporation, Tajwan) codziennie przez pięć kolejnych dni zarówno przed interwencją, jak i bezpośrednio po interwencji.
Urządzenie do noszenia zostanie sparowane z aplikacją mobilną do gromadzenia i analizy danych.
Parametry snu pochodzące z urządzenia obejmują opóźnienie początkowe snu (Sol), budzenie po początku snu (WASO), czas w łóżku (TIB), całkowity czas snu (TST) i wydajność snu (SE).
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
|
Reaktywność snu: chińska wersja odpowiedzi bezsenności Forda na test warunków skrajnych (pierwszy)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Odpowiedź Forda bezsenności na test skrajny (pierwszy) mierzy stopień, w jakim sen ma wpływ na stres u osób doświadczających stresujących warunków.
Jest to samozadowolony kwestionariusz składający się z dziewięciu pytań, z których każde oceniono w 4-punktowej skali, od 1 (mało prawdopodobne, aby się wydarzyło) do 4 (bardzo prawdopodobne jest).
Całkowity wynik wynosi od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zakłócenia snu z powodu stresu.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
|
Odporność: chińska wersja krótkiej skali odporności (BRS)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Krótka skala odporności (BRS) składa się z sześciu pytań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pytania 1, 3 i 5 są wyróżnione dla przyszłości, a pytania 2, 4 i 6 są odwrócone.
Całkowity wynik wynosi od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność, odzwierciedlając zdolność jednostki do dostosowywania się i odzyskiwania po zdarzeniach niepożądanych.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
|
Depresja: wskaźnik depresji Beck II (BDI II)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Inwentarz Depresji Beck-II (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów depresyjnych.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nie czułem tego) do 3 (większość lub prawie cały czas).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
|
Lęk: Inwentaryzacja lęku cech państwowych (STAI)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI) jest skalą samoopisową stosowaną do oceny objawów lękowych.
Składa się z 40 pozycji, podzielonych na dwa różne wymiary: lęk cechy (20 pozycji) i lęk stanowy (20 pozycji).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronotype: chińska wersja kwestionariusza porannego-nawet (MEQ)
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz porannego-nawet (MEQ) to samozadowolenie kwestionariusz składający się z 19 pytań, które oceniają preferowaną porę snu, przebudzenie i czas aktywności.
Odpowiedzi są oceniane w skali typu Likerta, przy czym całkowite wyniki wahają się od 16 do 86, co odzwierciedla różnice w rytmach okołodobowych.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję do bycia osobnikiem typu porannego.
|
T0 = linia bazowa; T1 = natychmiast po interwencji snu; T2 = 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202401041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .