Digital søvnprogram for studenter med søvnløshet (DSP-CS)
24. februar 2025 oppdatert av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digital-basert multimodalt søvnstyringsprogram for studenter med søvnløshet: randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) -studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til et digitalt basert multimodalt søvnstyringsprogram sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe for å forbedre søvnrelaterte utfall, inkludert søvnløshet, alvorlighetsgrad, søvnighet på dagtid, objektiv søvnparametere, søvnreaktivitet til stress.
I tillegg søker denne studien å undersøke den formidlende rollen til forskjellige kronotyper i effektiviteten av søvnintervensjonen på resultatene av interesse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie (RCT). 90 deltakere som opplever søvnløshet i minst 3 måneder med studenter, vil bli registrert.
Kvalifiserte deltakere som fullfører baseline-målingene, vil bli tildelt tilfeldig til en digitalbasert multimodal søvnstyringsprogramgruppe (n = 45) og en ventelistekontrollgruppe (n = 45).
Det primære utfallet er søvnløshetens alvorlighetsgrad, vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI). De sekundære utfallene inkluderer søvnighet på dagtid, objektive søvnparametere, søvnreaktivitet, spenst, angst og depresjon, som vil bli undersøkt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), en bærbar søvnspor, Ford-søvnløshet (First), Brief Resilience (BRS), Stati-straks-angrepetanvilkroe (stenrangi ( henholdsvis. I tillegg vil kronotypen bli vurdert ved bruk av morgenthet-kveldsspørreskjema (MEQ) som en modererende rolle som skal testes i denne studien. Alle utfall vil bli målt på tre tidspunkter: T0 (baseline vurdering), T1 (rett etter 4-ukers intervensjonsperiode) og T2 (4 uker etter intervensjonsperioden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-post: ptsai@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medicine University
-
Ta kontakt med:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-post: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert som en heltidsstudent
- I alderen 18 til 26 år
- Opplever søvnløshet i minst tre måneder
- Eier for tiden og bruker en personlig mobilenhet
- Evne til å lese og snakke kinesisk
- Ikke tar hypnotika, beroligende midler eller antidepressiva
- Ikke gravid eller amming
Eksklusjonskriterier:
- Bruke en smarttelefonmodell som ikke kan støtte appen
- Bruker for tiden andre søvnprogramapper
- Møte en stopp-bang score på ≥3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WaitList Control Group
Deltakere i WaitList Control Group vil opprettholde sine daglige rutiner uten å motta noe inngrep gjennom hele eksperimentet.
|
Deltakerne i WaitList Control Group vil bli informert om at de er på venteliste i løpet av intervensjonsperioden, og fungerer som en kontroll uten behandling.
De vil motta søvnintervensjonen (dvs. det digitale baserte søvnstyringsprogrammet) fire uker etter at intervensjonsperioden er fullført.
|
|
Eksperimentell: Digital-basert multimodalt søvnstyringsprogram
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta et 4-ukers digitalbasert multimodalt søvnstyringsprogram.
|
Det digitale baserte multimodale søvnstyringsprogrammet består av (1) søvnhygieneutdanning, (2) søvnbegrensning og (3) mindfulness pusteøvelser.
Programmet er internettintegrert og levert via Google Meet, med 45 minutters ukentlige økter over fire uker.
For å øke deltakernes overholdelse av søvnstyringsprogrammet, vil kursinstruktøren be deltakerne om å registrere sine daglige søvndagbøker (tid til sengs, tid til å sove, vekke tid under søvn og vekke tid) og søvnjournaler (praksis for søvnhygiene, søvnbegrensning og mindfulness pusteøvelse) i mobilappen i minst fem dager hver uke hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetens alvorlighetsgrad: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter intervensjon; T2 = 4 uker etter intervensjon.
|
Insomnia Severity Index (ISI) består av syv elementer som vurderer den nåværende oppfatningen av alvorlighetsgraden av tre søvnløshetssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med den totale poengsummen fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter intervensjon; T2 = 4 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtid Sleepiness: The Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon.
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapportert mål på søvnighet på dagtid, og vurderer tilbøyeligheten til å døs eller sovne under åtte vanlige daglige aktiviteter.
Hver situasjon er vurdert til en 4-punkts skala, fra 0 ("ville aldri døs") til 3 ("Høy sjanse for døsing").
Den totale poengsummen, oppnådd ved å summere score på de åtte varene, varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer større nivåer av søvnighet på dagtid.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon.
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Søvnparametrene vil bli spilt inn ved hjelp av en bærbar søvnsporing (Ocare Wrist-Worn Pro 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwan) daglig i fem dager på rad både før og umiddelbart etter intervensjonen.
Den bærbare enheten blir sammenkoblet med en mobilapp for datainnsamling og analyse.
Søvnparametrene avledet fra enheten inkluderer søvninnsatt latens (SOL), Wake After Sleep Dept (WASO), Time in Bed (TIB), Total Sleep Time (TST) og Sleep Efficiency (SE).
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
|
Søvnreaktivitet: Den kinesiske versjonen av Ford Insomnia Response to Squir Test (First)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Ford søvnløshetsrespons på stresstest (først) måler i hvilken grad søvn påvirkes av stress hos individer som opplever stressende forhold.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av ni spørsmål, som hver er vurdert på en 4-punkts skala, alt fra 1 (usannsynlig å skje) til 4 (veldig sannsynlig å skje).
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 36, med høyere score som indikerer en større grad av søvnforstyrrelse på grunn av stress.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
|
Resilience: Den kinesiske versjonen av Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Brief Resilience Scale (BRS) består av seks spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Spørsmål 1, 3 og 5 er fremover-scorede, mens spørsmål 2, 4 og 6 er omvendt-scoret.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere score som indikerer større spenst, noe som gjenspeiler individets evne til å tilpasse seg og komme seg fra bivirkninger.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
|
Depresjon: Beck Depression Index II (BDI II)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørreskjema på 21 elementer designet for å vurdere depressive symptomer.
Svaralternativer varierer fra 0 (følte ikke det) til 3 (mest eller nesten hele tiden).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
|
Angst: Statens trekkangrep (STAI)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) er en egenrapportskala som brukes til å vurdere angstsymptomer.
Den består av 40 elementer, delt inn i to distinkte dimensjoner: egenskapsangst (20 elementer) og tilstandsangst (20 elementer).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, alt fra "nesten aldri" til "nesten alltid", med høyere score som indikerer større nivåer av angst.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotype: Den kinesiske versjonen av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Morningness-Eveningness-spørreskjemaet (MEQ) er et selvadministrert spørreskjema bestående av 19 spørsmål som vurderer individets foretrukne leggetid, våknetid og aktivitetstid.
Svarene blir scoret på en skala av Likert-typen, med totale score fra 16 til 86, noe som gjenspeiler forskjeller i døgnrytmer.
Høyere score indikerer en sterkere tendens til å være et individ på morgenen.
|
T0 = baseline; T1 = umiddelbart etter søvninngrep; T2 = 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202401041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .