Programme de sommeil numérique pour les étudiants avec insomnie (DSP-CS)
24 février 2025 mis à jour par: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Programme de gestion du sommeil multimodal à base numérique pour les étudiants avec insomnie: essai contrôlé randomisé
Cette étude d'essai contrôlé randomisé (RCT) vise à évaluer l'efficacité d'un programme de gestion du sommeil multimodal numérique par rapport à un groupe témoin de listes d'attente dans l'amélioration des résultats liés au sommeil, notamment la gravité de l'insomnie, la somnolence diurne, les paramètres objectifs du sommeil et la réactivité du sommeil au stress, ainsi que les indices de santé psychologiques, tels que la dépression, l'anxiété et la résilience.
De plus, cette étude cherche à examiner le rôle de médiation de différents chronotypes dans l'efficacité de l'intervention du sommeil sur les résultats d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle (RCT). 90 participants qui éprouvent de l'insomnie pendant au moins 3 mois avec des étudiants seront inscrits.
Les participants éligibles qui terminent les mesures de référence seront alloués au hasard à un groupe de programmes de gestion du sommeil multimodal à base numérique (n = 45) et à un groupe de contrôle de liste d'attente (n = 45).
Le principal résultat est la gravité de l'insomnie, évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les résultats secondaires comprennent la somnolence diurne, les paramètres objectifs du sommeil, la réactivité du sommeil, la résilience, l'anxiété et la dépression, qui seront examinés en utilisant l'échelle de somnolence Epworth (ESS), un tracker de sommeil portable, la réponse de Ford Insomnia au test de stress (First), la brève échelle de la sensibilisation (BRS), l'invite de l'État-trait (STAI) et le Beck Deprest Index II (BDICI). De plus, le chronotype sera évalué en utilisant le questionnaire du Morningness-Eveningness (MEQ) comme rôle modérateur à tester dans cette étude. Tous les résultats seront mesurés à trois moments: T0 (évaluation de base), T1 (immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines) et T2 (4 semaines après la période d'intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Shan Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11031
- Recrutement
- Taipei Medicine University
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Contact:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 6321 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Inscrit en tant qu'étudiant à temps plein
- Âgé de 18 à 26 ans
- Éprouver de l'insomnie pendant au moins trois mois
- Posséder et utiliser actuellement un appareil mobile personnel
- Capacité à lire et à parler chinois
- Ne pas prendre d'hypnotiques, sédatifs ou antidépresseurs
- Pas enceinte ou allaitant
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'un modèle de smartphone qui ne peut pas prendre en charge l'application
- Utilisation actuellement d'autres applications de programme de sommeil
- Rencontre d'un score d'arrêt ≥3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants au groupe de contrôle des listes d'attente maintiendront leurs routines quotidiennes sans recevoir aucune intervention tout au long de l'expérience.
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Les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente seront informés qu'ils figurent sur une liste d'attente pendant la période d'intervention, servant de contrôle sans traitement.
Ils recevront l'intervention du sommeil (c'est-à-dire le programme numérique de gestion du sommeil) quatre semaines après la fin de la période d'intervention.
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Expérimental: Programme de gestion du sommeil multimodal à base numérique
Les participants au groupe expérimental recevront un programme de gestion du sommeil multimodal de 4 semaines.
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Le programme de gestion du sommeil multimodal numérique comprend (1) l'éducation à l'hygiène du sommeil, (2) la restriction du sommeil et (3) les exercices respiratoires de la pleine conscience.
Le programme est intégré à Internet et livré via Google Meet, avec des séances hebdomadaires de 45 minutes sur quatre semaines.
Pour accroître l'adhésion des participants au programme de gestion du sommeil, l'instructeur de cours demandera aux participants d'enregistrer leurs journaux de sommeil quotidiens (temps pour se coucher, temps pour dormir, temps de réveil pendant le sommeil et le temps de réveil) et des journaux de sommeil (pratiques d'hygiène du sommeil, restriction du sommeil et exercice de respiration de la pleine conscience) dans l'application mobile pendant au moins cinq jours consécutifs par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie: l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention; T2 = 4 semaines après l'intervention.
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) se compose de sept éléments qui évaluent la perception actuelle de la gravité de trois symptômes d'insomnie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec le score total allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'insomnie.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention; T2 = 4 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somnolence diurne: l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention.
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L'échelle de somnolence Epworth (ESS) est une mesure autodéclarée de la somnolence diurne, évaluant la propension à somnoler ou à s'endormir pendant huit activités quotidiennes courantes.
Chaque situation est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 ("ne somnolerait jamais") à 3 ("Chance élevée de somnolence").
Le score total, obtenu en additionnant les scores des huit éléments, varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention.
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Paramètres de sommeil
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Les paramètres de sommeil seront enregistrés à l'aide d'un tracker de sommeil portable (OCAR-WRORN PRO 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwan) quotidiennement pendant cinq jours consécutifs avant et immédiatement après l'intervention.
L'appareil portable sera associé à une application mobile pour la collecte et l'analyse des données.
Les paramètres de sommeil dérivés de l'appareil comprennent la latence de début de sommeil (SOL), le réveil après le début du sommeil (WASO), le temps au lit (TIB), le temps de sommeil total (TST) et l'efficacité du sommeil (SE).
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Réactivité du sommeil: la version chinoise de la réponse Ford Insomnia au test de stress (d'abord)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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La réponse de l'insomnie Ford au test de stress (première) mesure la mesure dans laquelle le sommeil est affecté par le stress chez les personnes souffrant de conditions stressantes.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de neuf questions, chacun évalué sur une échelle de 4 points, allant de 1 (peu susceptible de se produire) à 4 (très susceptible de se produire).
Le score total varie de 9 à 36, avec des scores plus élevés indiquant un degré de perturbation du sommeil plus élevé dû au stress.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Résilience: la version chinoise de la brève échelle de résilience (BRS)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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La brève échelle de résilience (BRS) se compose de six questions, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les questions 1, 3 et 5 sont scoées vers l'avant, tandis que les questions 2, 4 et 6 sont scoées à l'envers.
Le score total varie de 5 à 25, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience, reflétant la capacité d'un individu à s'adapter et à se remettre d'événements indésirables.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Dépression: l'indice de dépression Beck II (BDI II)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est un questionnaire de 21 éléments conçu pour évaluer les symptômes dépressifs.
Les options de réponse varient de 0 (ne l'ont pas ressenti) à 3 (la plupart ou presque tout le temps).
Le score total varie de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Anxiété: l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété.
Il se compose de 40 éléments, divisés en deux dimensions distinctes: l'anxiété des traits (20 éléments) et l'anxiété d'état (20 éléments).
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "presque jamais" à "presque toujours", avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronotype: la version chinoise du questionnaire du matin-même (MEQ)
Délai: T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Le questionnaire de l'entrée du matin (MEQ) est un questionnaire auto-administré composé de 19 questions qui évaluent l'heure du coucher, le réveil et l'heure d'activité préférés d'un individu.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert, avec des scores totaux allant de 16 à 86, reflétant les différences de rythmes circadiens.
Des scores plus élevés indiquent une tendance plus forte à être un individu de type matin.
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T0 = ligne de base; T1 = immédiatement après l'intervention du sommeil; T2 = 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202401041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .