Цифровая программа сна для студентов колледжа с бессонницей (DSP-CS)
24 февраля 2025 г. обновлено: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Цифровая мультимодальная программа управления сна для студентов колледжа с бессонницей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное исследование контролируемого исследования (RCT) направлено на оценку эффективности программы управления мультимодальной вонзацией, основанной на цифровых технологиях по сравнению с контрольной группой списка ожидания в улучшении результатов, связанных со сном, включая тяжесть бессонницы, дневную сонливость, объективные параметры сна и реактивность сна со стрессом, а также психологические показатели здоровья, такие как депрессия, беспокойство и устойчивость.
Кроме того, это исследование направлено на изучение посреднической роли различных хронотипов в эффективности вмешательства сна в интересующих результатах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование (RCT). Будут зачислены 90 участников, которые испытывают бессонницу в течение не менее 3 месяцев со студентами колледжа.
Приемлемые участники, которые завершают базовые измерения, будут случайным образом распределены на цифровую многомодальную группу программы управления сна (n = 45) и контрольную группу списка ожидания (n = 45).
Первичным результатом является тяжесть бессонницы, оцениваемая с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). Вторичные результаты включают дневную сонливость, объективные параметры сна, реактивность сна, устойчивость, тревогу и депрессию, которые будут изучены с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS), носимого трекера для сна, реакции бессонницы на стресс-тест (сначала), шкала устойчивости (BRS), Index II (STAI), ИНДЕКС, ИНДЕКС, ИНДЕКС, ИНДЕКС, ИНДЕКС. соответственно. Кроме того, хронотип будет оцениваться с использованием вопросника по утреннему развлечению (MEQ) в качестве сдерживающей роли, которая будет проверена в этом исследовании. Все результаты будут измерены в три времени: T0 (базовая оценка), T1 (сразу после 4-недельного периода вмешательства) и T2 (4 недели после периода вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pei-Shan Tsai, PhD
- Номер телефона: 6321 +886227361661
- Электронная почта: ptsai@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Рекрутинг
- Taipei Medicine University
-
Контакт:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Номер телефона: 6321 +886227361661
- Электронная почта: ptsai@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован как студент, полный рабочий день
- В возрасте от 18 до 26 лет
- Испытывает бессонницу не менее трех месяцев
- В настоящее время владеет и используйте личное мобильное устройство
- Возможность читать и говорить по -китайски
- Не принимать гипнотики, седативные или антидепрессанты
- Не беременна или кормят
Критерии исключения:
- Использование модели смартфона, которая не может поддержать приложение
- В настоящее время используют другие приложения программы сна
- Встреча с баллом ≥3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа контроля ожидания
Участники контрольной группы Stilect будут поддерживать свои ежедневные процедуры, не получая никакого вмешательства на протяжении всего эксперимента.
|
Участники контрольной группы Stilect будут проинформированы о том, что они находятся в списке ожидания в течение периода вмешательства, выступая в качестве контроля над лечением.
Они получат вмешательство во сне (т. Е. Программу по управлению снами в цифровой основе) через четыре недели после завершения периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Цифровая мультимодальная программа управления сна
Участники экспериментальной группы получат 4-недельную цифровую мультимодальную программу управления во сне.
|
Цифровая многомодальная программа управления сна, состоит из (1) гигиены сна, (2) ограничения сна и (3) дыхательных упражнений внимательности.
Программа интегрируется в Интернет и доставлена через Google Meet, с 45-минутными еженедельными сессиями в течение четырех недель.
Чтобы увеличить соблюдение участников к программе управления сна, инструктор курса попросит участников записать свои дневные дневники сна (время на постель, время для сна, пробуждение во время сна и пробуждения) и журналы сна (практики гигиены сна, ограничение сна и приукрашение к внимательности) в мобильном приложении как минимум пять дней подряд в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность бессонницы: индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства; T2 = 4 недели после вмешательства.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов, которые оценивают текущее восприятие тяжести трех симптомов бессонницы.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства; T2 = 4 недели после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость: шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства.
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой самооценку меру дневной сонливости, оценивая склонность к дозу или усну во время восьми распространенных повседневных мероприятий.
Каждая ситуация оценивается по 4-балльной шкале, в диапазоне от 0 («никогда не разбейте») до 3 («высокая вероятность дремота»).
Общий балл, полученный путем суммирования баллов восьми предметов, варьируется от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни дневной сонкости.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства.
|
|
Параметры сна
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Параметры сна будут зарегистрироваться с использованием носимых трекеров сна (Ocare For Pro 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Тайвань) ежедневно в течение пяти дней подряд как до, так и сразу после вмешательства.
Носимое устройство будет в паре с мобильным приложением для сбора и анализа данных.
Параметры сна, полученные из устройства, включают задержку начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), время в постели (TIB), общее время сна (TST) и эффективность сна (SE).
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
|
Реакционная способность сна: китайская версия ответа бессонницы Ford на стресс -тест (сначала)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Ответ бессонницы Ford на стресс -тесты (первые) измеряет степень, в которой сон влияет стресс у людей, испытывающих стрессовые условия.
Это анкету для самостоятельного управления, состоящая из девяти вопросов, каждая из которых оценивается по 4-балльной шкале, от 1 (вряд ли может произойти) до 4 (очень вероятно, что это произойдет).
Общая оценка колеблется от 9 до 36, причем более высокие оценки указывают на большую степень нарушения сна из -за стресса.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
|
Устойчивость: китайская версия краткой шкалы устойчивости (BRS)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Вопросы 1, 3 и 5 набрали вперед, в то время как вопросы 2, 4 и 6 имеют обратную оценку.
Общая оценка колеблется от 5 до 25, причем более высокие оценки указывают на большую устойчивость, отражая способность человека адаптироваться и восстанавливаться от нежелательных явлений.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
|
Депрессия: индекс депрессии Бека II (BDI II)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой анкету из 21 пункта, предназначенная для оценки симптомов депрессии.
Варианты ответов варьируются от 0 (не ощущались) до 3 (большинство или почти все время).
Общая оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
|
Тревога: инвентаризация тревоги государственной черты (Stai)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Инвентаризация тревожности государственной позы (STAI) представляет собой шкалу самоотчета, используемая для оценки симптомов тревоги.
Он состоит из 40 пунктов, разделенных на два различных измерения: тревога черты (20 пунктов) и тревога состояния (20 пунктов).
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, от «почти никогда» до «почти всегда», причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронотип: китайская версия анкеты «Утренний» (MEQ)
Временное ограничение: T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Анкета по утреннему развлечению (MEQ)-это анкету с самостоятельным управлением, состоящая из 19 вопросов, которые оценивают предпочтительное время сна человека, время пробуждения и время активности.
Ответы оцениваются по шкале типа Лайкерта, общие оценки в диапазоне от 16 до 86, отражающие различия в циркадных ритмах.
Более высокие оценки указывают на более сильную тенденцию быть индивидуумом утреннего типа.
|
T0 = базовая линия; T1 = сразу после вмешательства сна; T2 = 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202401041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .