불면증이있는 대학생을위한 디지털 수면 프로그램 (DSP-CS)
2025년 2월 24일 업데이트: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
불면증이있는 대학생을위한 디지털 기반 멀티 모달 수면 관리 프로그램 : 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험 (RCT) 연구는 불면증 심각성, 주간 졸음, 객관적인 수면 매개 변수 및 스트레스에 대한 수면 반응, 수면 반응, 심리적 건강 상태, 우울증, 불안 및 억압과 같은 수면 관련 결과를 개선하는 데있어 대기자 명단 제어 그룹과 비교하여 디지털 기반 멀티 모드 수면 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
또한,이 연구는 관심 결과에 대한 수면 중재의 효과에서 상이한 연대기의 매개 역할을 조사하고자한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 대학생들과 함께 최소 3 개월 동안 불면증을 경험 한 90 명의 참가자가 등록됩니다.
기준선 측정을 완료하는 적격 참가자는 디지털 기반 멀티 모달 수면 관리 프로그램 그룹 (n = 45) 및 대기자 명단 제어 그룹 (n = 45)에 무작위로 할당됩니다.
주요 결과는 불면증 심각도이며, 불면증 심각도 지수 (ISI)를 사용하여 평가됩니다. 2 차 결과에는 주간 졸음, 객관적인 수면 매개 변수, 수면 반응성, 탄력성, 불안 및 우울증이 포함되며, 이는 Epworth Sleepiness Scale (ESS), 웨어러블 수면 추적기, 스트레스 테스트에 대한 Ford Insomnia 응답 (BRS), State Treat Index (State-Trait Indeciety Index) 및 Beck Depression II (BEK) II (BEC)를 사용하여 검사합니다. 또한,이 연구에서 테스트 할 조정 역할로서 MONDINESS-EVENINGSENTENSS 설문지 (MEQ)를 사용하여 크로노 타입을 평가할 것이다. 모든 결과는 T0 (기준선 평가), T1 (4 주 중재 기간 직후) 및 T2 (중재 기간 4 주 후)의 세 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei-Shan Tsai, PhD
- 전화번호: 6321 +886227361661
- 이메일: ptsai@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medicine University
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연락하다:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- 전화번호: 6321 +886227361661
- 이메일: ptsai@tmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 풀 타임 학생으로 등록되었습니다
- 18 ~ 26 세
- 최소 3 개월 동안 불면증을 경험합니다
- 현재 개인 모바일 장치를 소유하고 사용합니다
- 중국어를 읽고 말하는 능력
- 최면, 진정제 또는 항우울제를 복용하지 않습니다
- 임신하거나 수유하지 않습니다
제외 기준 :
- 앱을 지원할 수없는 스마트 폰 모델을 사용합니다
- 현재 다른 수면 프로그램 앱을 사용하고 있습니다
- 스톱 뱅 점수 ≥3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 관리 그룹의 참가자는 실험 전반에 걸쳐 중재를받지 않고 일상 생활을 유지합니다.
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대기자 명단 관리 그룹의 참가자는 중재 기간 동안 대기자 명단에 있으며 치료 없음 제어 역할을합니다.
중재 기간이 완료된 후 4 주 후에 수면 중재 (즉, 디지털 기반 수면 관리 프로그램)를 받게됩니다.
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실험적: 디지털 기반 멀티 모드 수면 관리 프로그램
실험 그룹의 참가자는 4 주 디지털 기반 멀티 모달 수면 관리 프로그램을 받게됩니다.
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디지털 기반 멀티 모달 수면 관리 프로그램은 (1) 수면 위생 교육, (2) 수면 제한 및 (3) 마음 챙김 호흡 운동으로 구성됩니다.
이 프로그램은 인터넷 통합 및 Google Meet을 통해 4 주 동안 45 분의 주당 세션을 통해 제공됩니다.
수면 관리 프로그램에 대한 참가자의 준수를 높이기 위해, 코스 강사는 참가자에게 매일 5 일 연속 5 일 동안 모바일 앱에서 매일 수면 일기 (잠자리에 들기, 수면 시간, 수면 시간, 수면 시간, 웨이크 시간 동안의 웨이크 시간) 및 수면 저널 (수면 위생, 수면 제한 운동)을 기록하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 : 불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: T0 = 기준선; T1 = 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주.
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 3 가지 불면증 증상의 심각도에 대한 현재 인식을 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 28입니다.
점수가 높을수록 불면증의 심각성이 더 큽니다.
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T0 = 기준선; T1 = 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음 : Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주.
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ESS (Epworth Sleepiness Scale)는 주간 졸음의 자체보고 된 척도로, 8 가지 일반적인 일상 활동 중에 졸업하거나 잠들기위한 성향을 평가합니다.
각 상황은 4 점 척도로 평가되며, 0 ( "절대 졸업하지 않을 것")에서 3 ( "높은 기회의 확률") 범위입니다.
8 개 항목의 점수를 합산하여 얻은 총 점수는 0에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 낮은 수준의 졸음 수준을 나타냅니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주.
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수면 매개 변수
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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수면 매개 변수는 중재 전과 직후에 5 일 연속 5 일 동안 웨어러블 수면 추적기 (OCARE WREST-WORN PRO 100, 대만 바이오 포토닉 코퍼레이션, 대만)를 사용하여 기록됩니다.
웨어러블 장치는 데이터 수집 및 분석을 위해 모바일 앱과 짝을 이룹니다.
장치에서 파생 된 수면 파라미터에는 수면 발병 대기 시간 (SOL), 수면 발병 후 깨우기 (WASO), 침대 (TIB), 총 수면 시간 (TST) 및 수면 효율 (SE)이 포함됩니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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수면 반응성 : 스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응의 중국어 버전 (첫 번째)
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응 (첫 번째)은 스트레스 조건을 겪는 개인의 스트레스에 의해 수면이 영향을받는 정도를 측정합니다.
9 개의 질문으로 구성된 자체 관리 설문지로, 각각 4 점 척도로 평가되며, 1에서 4 (발생할 가능성이 거의 없음)까지 다양합니다.
총 점수는 9에서 36 사이이며, 더 높은 점수는 스트레스로 인한 수면 중단 정도를 나타냅니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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탄력성 : 간단한 탄력성 척도 (BRS)의 중국어 버전
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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간단한 탄력성 척도 (BRS)는 6 개의 질문으로 구성되며, 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의 함) 범위입니다.
질문 1, 3 및 5는 미래 점수이며 질문 2, 4 및 6은 리버스 스코어입니다.
총 점수는 5에서 25 사이이며, 더 높은 점수는 더 높은 탄력성을 나타내며 개인의 부작용으로부터 적응하고 회복하는 능력을 반영합니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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우울증 : Beck Depression Index II (BDI II)
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 우울 증상을 평가하기 위해 설계된 21 개 항목 설문지입니다.
응답 옵션의 범위는 0 (느낌이 들지 않음)에서 3 (대부분 또는 거의 모든 시간)입니다.
총 점수는 0에서 63 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높습니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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불안 : 국가 특성 불안 인벤토리 (STAI)
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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STAI (State-Trait Joasiety Inventory)는 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 자체보고 척도입니다.
특성 불안 (20 개 항목)과 상태 불안 (20 개 항목)의 두 가지 차원으로 나뉘어 진 40 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "거의 절대"에서 "거의 항상"에서 "거의 항상"에 이르기까지 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 불안의 수준이 높아집니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로노 타입 : MORNINGNESS-EVENINGSENTS 설문지 (MEQ)의 중국어 버전
기간: T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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MEQ (Morningness-Eveningness 설문지)는 개인이 선호하는 취침 시간, 모닝 타임 및 활동 시간을 평가하는 19 가지 질문으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
응답은 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 16에서 86이며 일주기 리듬의 차이를 반영합니다.
점수가 높을수록 아침 유형 개인이되는 경향이 더 강합니다.
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T0 = 기준선; T1 = 수면 개입 직후에; T2 = 개입 후 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N202401041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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