Digitales Schlafprogramm für Studenten mit Schlaflosigkeit (DSP-CS)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Digitalbasierte multimodales Schlafmanagementprogramm für Studenten mit Schlaflosigkeit: Randomisierte kontrollierte Versuch
Diese Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines digitalbasierten multimodalen Schlafmanagementprogramms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für die Warteliste bei der Verbesserung der schlafbezogenen Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der Schwere der Schlaflosigkeit, der Tagesschläfrigkeit, objektiven Schlafparameter und der Schlafantrieb sowie der Schlafantrieb sowie der psychischen Gesundheitsindizes, der Depression, der Angst und der Förderung.
Darüber hinaus versucht diese Studie, die vermittelnde Rolle verschiedener Chronotypen bei der Wirksamkeit der Schlafintervention für die Interessensergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). 90 Teilnehmer, die mindestens 3 Monate mit Studenten mit Studenten mit Schlaflosigkeit verfügen, werden eingeschrieben.
Berechtigte Teilnehmer, die die Basismessungen abschließen, werden zufällig einer digitalbasierten multimodalen Schlafmanagementprogrammgruppe (n = 45) und einer Warteliste-Kontrollgruppe (n = 45) zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der Schlaflosigkeit, der unter Verwendung des Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Tagesschläfrigkeit, objektive Schlafparameter, Schlafreaktivität, Belastbarkeit, Angstzustände und Depressionen, die unter Verwendung der Epworth Sleepiness Scale (ESS), eines tragbaren Schlaf-Trackers, der Ford-Insomnia-Reaktion auf Stresstest (zuerst), der Resilienz-Skala (BRS) untersucht werden. Darüber hinaus wird der Chronotyp anhand des Fragebogens (Morningness-Deveningness "(MEQ) als moderierende Rolle in dieser Studie bewertet. Alle Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten gemessen: T0 (Basisbewertung), T1 (unmittelbar nach der 4-wöchigen Interventionsperiode) und T2 (4 Wochen nach der Interventionszeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-Mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrutierung
- Taipei Medicine University
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Kontakt:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +886227361661
- E-Mail: ptsai@tmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Vollzeitstudent registriert
- 18 bis 26 Jahre alt
- Mindestens drei Monate lang Schlaflosigkeit erleben
- Derzeit besitzen und verwenden Sie ein persönliches mobiles Gerät
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu sprechen
- Keine Hypnotika, Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen
- Nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- Verwenden eines Smartphone -Modells, das die App nicht unterstützen kann
- Derzeit verwenden andere Schlafprogramm -Apps
- Treffen mit einem Stop-Bang-Score von ≥3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Warteliste Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Warteliste Control Group führen ihre täglichen Routinen bei, ohne während des gesamten Experiments Intervention zu erhalten.
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Die Teilnehmer der Warteliste Control Group werden darüber informiert, dass sie während des Interventionszeitraums auf einer Warteliste stehen und als Kontrolle ohne Behandlung dienen.
Sie erhalten vier Wochen nach Abschluss der Interventionsperiode die Schlafintervention (d. H. Das Digital-basierte Schlafmanagementprogramm).
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Experimental: Digitalbasierter multimodales Schlafmanagementprogramm
Teilnehmer der Experimentellen Gruppe erhalten ein 4-wöchiges digitales multimodales Schlafmanagementprogramm.
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Das digitalbasierte multimodale Schlafmanagementprogramm besteht aus (1) Schlafhygieneerziehung, (2) Schlafbeschränkung und (3) Atemübungen.
Das Programm ist mit dem Internet integriert und über Google Meet mit 45-minütiger wöchentlicher Sitzungen über vier Wochen geliefert.
Um die Einhaltung der Teilnehmer an das Schlafmanagementprogramm zu erhöhen, fordert der Kurslehrer die Teilnehmer auf, ihre täglichen Schlafdurchlässigkeit (Zeit bis zum Bett, Zeit für die Schlafenzeit, die Wachzeit während des Schlafes und die Wachzeit) und Schlafjournale (Praxis der Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und Achtsamkeitspflicht) in der mobilen App pro Woche mindestens fünf aneinanderfolgende Tagen auf der mobilen App aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach der Intervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention.
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Der Insomnia Schweregradindex (ISI) besteht aus sieben Elementen, die die aktuelle Wahrnehmung des Schweregrads von drei Schlaflosigkeit Symptomen bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hin.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach der Intervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tages Schläfrigkeit: Die Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst gemeldetes Maß an Tagesschläfrigkeit und bewertet die Neigung zum Knacken oder Schlafen bei acht allgemeinen täglichen Aktivitäten.
Jede Situation wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 ("würde niemals schläfen") bis 3 ("hohe Chance auf das Dutzenden").
Die Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der Punktzahlen der acht Elemente erzielt wird, reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention.
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Schlafparameter
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Die Schlafparameter werden mit einem tragbaren Sleep Tracker (Ocare Arms Worn Pro 100, Taiwan Biophotonic Corporation, Taiwan) für fünf aufeinanderfolgende Tage vor und unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet.
Das tragbare Gerät wird mit einer mobilen App zur Datenerfassung und -analyse gepaart.
Zu den von dem Gerät abgeleiteten Schlafparametern gehören die Latenz (SOL) für Schlaf, Wach nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO), der Zeit im Bett (TIB), der Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafeffizienz (SE).
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Schlafreaktivität: Die chinesische Version der Ford -Schlaflosigkeit auf Stresstest (zuerst)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Die Ford -Insomnia -Reaktion auf Stresstest (erstes) misst das Ausmaß, in dem der Schlaf durch Stress bei Personen mit stressigen Bedingungen beeinflusst wird.
Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der aus neun Fragen besteht, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und von 1 (unwahrscheinlich passieren) bis 4 (sehr wahrscheinlich).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36, wobei höhere Punktzahlen aufgrund von Stress einen größeren Grad an Schlafstörungen hinweisen.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Resilienz: Die chinesische Version der kurzen Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Die kurze Resilience-Skala (BRS) besteht aus sechs Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen) bewertet.
Die Fragen 1, 3 und 5 werden vorwärts gewertet, während die Fragen 2, 4 und 6 umgekehrt bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastbarkeit hinweisen, was die Fähigkeit eines Individuums widerspiegelt, unerwünschte Ereignisse anzupassen und sich von erholt zu werden.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Depression: Der Beck Depression Index II (BDI II)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Der Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von depressiven Symptomen.
Die Antwortoptionen reichen von 0 (nicht das Gefühl) bis 3 (meisten oder fast die ganze Zeit).
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Angst: Das staatliche Merkmal Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) ist eine Selbstberichtskala, die zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet wird.
Es besteht aus 40 Elementen, die in zwei unterschiedliche Dimensionen unterteilt sind: Merkmalsangst (20 Elemente) und Zustandsangst (20 Elemente).
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "fast nie" bis "fast immer" reicht und höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronotyp: Die chinesische Version des Fragebogens zur Morgennessheit (MEQ)
Zeitfenster: T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen zur Morgennessnessness (MEQ) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 19 Fragen besteht, die die Vorschläge, die Weckzeit und die Aktivitätszeit eines Individuums bewerten.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 16 und 86 liegen, was die Unterschiede in den zirkadianen Rhythmen widerspiegelt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz hin, ein Individuum am Morgen zu sein.
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T0 = Grundlinie; T1 = unmittelbar nach dem Schlafintervention; T2 = 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202401041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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