Karxtin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka ja ksanomeliinin kaksoisburstin vapautuminen välittömästi vapauttamalla trossiumkloridia psykiatristen häiriöiden murrosikäisillä
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Karxtin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan ja ksanomeliinin vapauttamisen vaiheen 1 tutkimus välittömästi vapauttamalla trossiumkloridia psykiatrisilla häiriöillä välittömällä vapautumisella trossiumkloridilla psykiatristen häiriöiden kanssa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ksanomeliinin ja trossiumkloridin useiden annosten ja suhteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) IR-kapselissa (Karxt) ja Xanomeliinin kaksoispakkausvapauttaminen välittömästi vapautuneella trossiumkloridilla psykiatristen erimielisyyksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Local Institution - 0005
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 0006
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Local Institution - 0007
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Local Institution - 0008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lar (ts. Legal Guardian tai hoitaja) on täytynyt allekirjoittaa ja päivätty IRB/IEC: n hyväksymäksi ICF: n sääntely-, paikallis- ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Vahvistettu diagnostinen ja mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos, tekstin tarkistus (DSM-5-TR) psykiatrinen diagnoosi 1 seuraavista:
- Skitsofrenia tai skitsoafektiivinen häiriö
- Bipolaarinen I- tai II -häiriö
- Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
- Tourette -häiriö
- Autismispektrihäiriö (ASD)
- Tutkija arvioi osallistujan olevan kliinisesti vakaa (esim. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana; ei välitöntä itsemurha- tai itsensä, muiden tai omaisuuden vammojen riskiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät neurologiset, metaboliset (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksan, munuaisten, hematologiset, keuhko-, sydän- ja verisuonit, GI (mukaan lukien aktiiviset obstruktiiviset GI -häiriöt), karsinooma, aktiiviset sappihäiriöt (esim. Oireenmukaiset sappikivit) ja/tai urologinen häiriö, congestiivinen sydänvaje (epäkontrollimattomat) tai CNS -infektiot, jotka ovat olleet mukana, jos osallistuvat. Osallistua tutkimukseen tai se saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Osallistujalla on itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvioinnin ja C-SSR: n määrittämänä.
- EGFR <60 ml/min.
- Gilbertin sairauden tai maksasairauden historia (lapsi-Pugh A ja korkeampi).
- Historia tai suuri virtsan retentio, mahalaukun retentio tai kapeakulma glaukooma.
- Osallistujat, joilla on virtsarakon kivien historia tai toistuvat UTI: t.
- Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Serioues AES: n (SAES) osallistujien lukumäärä (SAES)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostusta (AESS)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla yhdellä annosvälillä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC (0-T))
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
Maksimaalisen havaitun plasmakonsentraation aika (TMAX)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (CTAU)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
CMAX -kertymisindeksi (AI_CMAX)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
Havaittujen maksimien suhde plasmakonsentraatioon vakaan tilan päivänä 5 maksimiarvoituun plasmapitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
15. päivään asti
|
|
AUC -kertymisindeksi (AI_AUC)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
Pinta-alan suhde pitoisuusajan käyrään yhdellä annosvälillä tasapainotilassa 5. päivänä alueen alueelle pitoisuus-ajan käyrällä yhdellä annosvälillä ensimmäisen annoksen jälkeen
|
15. päivään asti
|
|
CTAU: n kertymisindeksi (AI_CTAU)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
Pitoisuuden suhde annosteluvälin lopussa tasapainotilassa päivänä 5 maksimaaliseen havaittuun plasmakonsentraatioon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
15. päivään asti
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälillä vakaan tilan (CSS-AVG)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CLT/F)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
Tehokas eliminaation puoliintumisaika annosvälin aikana (T-HALF (EFF))
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
15. päivään asti
|
|
|
T-Halfeff, joka perustuu AUC: iin (T-Halfeff_auc)
Aikaikkuna: 15. päivään asti
|
Tehokas eliminaation puoliintumisaika perustuen pinta-alan asteeseen plasman pitoisuusajan kertymisen alla havaittu
|
15. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ongelmakäyttäytyminen
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatolyytit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Xanomeline
- Trospiumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedon jakamisesta ja prosessista löytyvät:
https://www.bms.com/researcers-andparners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .