Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Karxt og frigjøring av dobbelt-burst av Xanomeline med øyeblikkelig frigivet trospiumklorid hos ungdommer med psykiatriske lidelser

1. august 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Karxt og frigjøring av dobbelt-burst av xanomeline med øyeblikkelig frigivet trospiumklorid hos ungdommer med psykiatriske lidelser

Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) av flere doser og forhold mellom xanomeline og trospiumklorid i en IR-kapsel (Karxt) og dobbelt-burst frigjøring av xanomeline med øyeblikkelig frigjøringstrospiumklorid i ungdommer med psykiatriske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Local Institution - 0008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • LAR (dvs. verge eller omsorgsperson) må ha signert og datert en IRB/IEC-godkjent ICF i samsvar med forskriftsmessige, lokale og institusjonelle retningslinjer.

  • Bekreftet diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) psykiatrisk diagnose av 1 av følgende:

    1. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
    2. Bipolar I- eller II -lidelse
    3. Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
    4. Tourettes lidelse
    5. Autism Spectrum Disorder (ASD)
  • Deltakeren blir bedømt av etterforskeren for å være klinisk stabil (f.eks. Ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene; ingen overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom).

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk (inkludert diabetes type 1), lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, GI (inkludert aktive obstruktive GI -lidelser), karsinom, aktive bildesykdommer, hvis de var symptomatiske gallstoner) og/eller urologisk lidelse, Consestive -hjertesvikt (ugradert gallstoner) og/eller urologisk lidelse, Consestive Hjertesvikt (ugradert eller urologisk lidelse), var en risiko (f.eks. å delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.
  • Deltakeren har en risiko for selvmordsatferd under studien, som bestemt av etterforskerens kliniske skjønn og C-SSR.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Historie om Gilberts sykdom eller historie med leversykdom (Child-Pugh klasse A og høyere).
  • Historie eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk oppbevaring eller smalvinklet glaukom.
  • Deltakere med historie med blærestein eller tilbakevendende UTI -er.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumkloridkapsel
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumkloridkapsel
Legemiddel: KarX-EC
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisk belagt
Eksperimentell: Kohort 3
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumkloridkapsel
Legemiddel: KarX-EC
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisk belagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 43
Opp til dag 43
Antall deltakere med serioues AES (SAES)
Tidsramme: Opp til dag 43
Opp til dag 43
Antall deltakere med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Opp til dag 43
Opp til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Område under konsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall (AUC (tau))
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC (0-T))
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Konsentrasjon på slutten av et doseringsintervall (CTAU)
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Cmax Accumulation Index (AI_CMAX)
Tidsramme: Opp til dag 15
Forholdet mellom maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand på dag 5 til maksimal observert plasmakonsentrasjon etter første dose
Opp til dag 15
AUC Accumulation Index (AI_AUC)
Tidsramme: Opp til dag 15
Forholdet mellom areal under konsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall i stabil tilstand på dag 5 til område under konsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall etter første dose
Opp til dag 15
CTAU Accumulation Index (AI_CTAU)
Tidsramme: Opp til dag 15
Konsentrasjonsforhold ved slutten av doseringsintervallet i stabil tilstand på dag 5 til maksimal observert plasmakonsentrasjon etter første dose
Opp til dag 15
Gjennomsnittlig konsentrasjon innenfor et doseringsintervall i stabil tilstand (CSS-AVG)
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
Effektiv eliminasjonshalveringstid under doseringsintervall (T-halvparten (EFF))
Tidsramme: Opp til dag 15
Opp til dag 15
T-halveff basert på AUC observert (T-halvfeff_auc)
Tidsramme: Opp til dag 15
Effektiv eliminasjonshalveringstid basert på grad av område under plasmakonsentrasjonstidskurveansamling observert
Opp til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs politikk for deling av data og prosess finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere