Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Karxt og dobbeltburst frigivelse af Xanomeline med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse hos unge med psykiatriske lidelser

1. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben mærket fase 1-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Karxt og dobbeltburst frigivelse af Xanomeline med trospiumchlorid med øjeblikkelig frigivelse hos unge med psykiatriske lidelser

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flere doser og forhold mellem xanomelin og trospiumchlorid i en IR-kapsel (Karxt) og dobbeltburstfrigivelse af Xanomeline med øjeblikkelig frigørelse af trospiumchlorid i unge med psykiriske dæmper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Local Institution - 0008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • LAR (dvs. juridisk værge eller plejer) skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC-godkendt ICF i overensstemmelse med lovgivningsmæssige, lokale og institutionelle retningslinjer.

  • Bekræftet diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR) psykiatrisk diagnose af 1 af følgende:

    1. Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
    2. Bipolar I eller II -lidelse
    3. ADHD) ADHD)
    4. Tourettes lidelse
    5. Autism Spectrum Disorder (ASD)
  • Deltager vurderes af efterforskeren for at være klinisk stabil (f.eks. Ingen psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder; ingen forestående risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant neurologisk, metabolisk (inklusive type 1 -diabetes), lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, GI (inklusive aktiv obstruktiv GI -lidelser), karcinom, aktiv galdeforstyrrelser (f.eks i undersøgelsen eller det kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Deltager har en risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering og C-SSR'er.
  • EGFR <60 ml/min.
  • HISTORIE OM GILBERTES SYGDOM ELLER HISTORIE AF LIVERSYGDOM (Børne-Pugh klasse A og højere).
  • Historie eller høj risiko for urinretention, gastrisk tilbageholdelse eller smalvinklet glaukom.
  • Deltagere med History of Blæresten eller tilbagevendende UTI'er.
  • Andre protokol definerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumchloridkapsel
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumchloridkapsel
Medicin: KarX-EC
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumchloridkapsel
Medicin: KarX-EC
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Antal deltagere med Serioues AES (SAES)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Antal deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Område under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval (AUC (TAU))
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T))
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Koncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (CTAU)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
CMAX ACCUMULATION INDEX (AI_CMAX)
Tidsramme: Op til dag 15
Forholdet mellem maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand på dag 5 til maksimal observeret plasmakoncentration efter den første dosis
Op til dag 15
AUC ACCUMULATION INDEX (AI_AUC)
Tidsramme: Op til dag 15
Forholdet mellem areal under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval i stabil tilstand på dag 5 til område under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval efter den første dosis
Op til dag 15
CTAU ACCUMULATION INDEX (AI_CTAU)
Tidsramme: Op til dag 15
Forholdet mellem koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet ved stabil tilstand på dag 5 til maksimalt observeret plasmakoncentration efter den første dosis
Op til dag 15
Gennemsnitlig koncentration inden for et doseringsinterval ved stabil tilstand (CSS-AVG)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Effektiv eliminering halveringstid under doseringsinterval (T-halv (EFF))
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
T-halsfeff baseret på AUC observeret (T-halsfeff_auc)
Tidsramme: Op til dag 15
Effektiv eliminering halveringstid baseret på arealgrad under plasmakoncentrationstidskurveakkumulering
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner