정신 장애가있는 청소년에서 즉각적인 방출 트로 스피움 염화물을 가진 Xanomeline의 Karxt 및 이중 버스트 방출의 안전, 내약성 및 약동학.
2025년 8월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정신 장애가있는 청소년의 즉각적인 방출 트로 스피움 염화물을 가진 Xanomeline의 Karxt 및 이중 버스트 방출의 안전, 내약성 및 약동학에 대한 개방형, 1 단계 연구.
이 연구는 IR 캡슐 (KARXT)에서 Xanomeline 및 trospium chloride의 다중 용량 및 비율의 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하고 정신 질소가있는 클로로라이드에서 즉각적인 방출 트로 스움을 가진 Xanomeline의 이중 버스트 방출의 비율을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Local Institution - 0005
-
-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 0006
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Local Institution - 0007
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Local Institution - 0008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- LAR (즉, 법적 보호자 또는 간병인)은 규제, 지역 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야합니다.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정 (DSM-5-TR) 정신과 진단은 다음 중 1 개입니다.
- 정신 분열증 또는 정신 분열 장애
- 양극성 I 또는 II 장애
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)
- Tourette의 장애
- 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)
- 참가자는 수사관이 임상 적으로 안정적으로 판단합니다 (예 : 지난 6 개월 동안 정신과 적 입원은 없으며 자살 또는 자아, 타인 또는 재산에 대한 부상의 위험이 없습니다).
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 대사 (제 1 형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, GI (활성 폐쇄성 GI 장애 포함), 암종, 활성 담도 장애 (EG, 증상 성 갤스트) 및/또는 비뇨기과 적 장애 (비뇨기과) 또는 비뇨기적 심부전 (CNTROLLS) 또는 CNTS infection in wore in that in that in that in that in that wose 연구에 참여하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 조사자의 임상 판단 및 C-SSR에 의해 결정된 자살 행동의 위험이 있습니다.
- EGFR <60 ml/min.
- 길버트 병의 병력 또는 간 질환의 병력 (아동 푸그 클래스 A 이상).
- 소변 보유, 위 유지 또는 좁은 각관 녹내장의 역사 또는 높은 위험.
- 방광 결석 또는 반복적 인 UTI의 역사를 가진 참가자.
- 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 43 일
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최대 43 일
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Serioues AES (SAES)를 가진 참가자 수
기간: 최대 43 일
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최대 43 일
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AES가 특별한 관심사를 가진 참가자 수 (AESIS)
기간: 최대 43 일
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최대 43 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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1 투약 간격으로 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC (TAU))
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지의 영역 (AUC (0-t))
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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관찰 된 혈장 농도의 최대 시간 (Tmax)
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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투약 간격 종료시 농도 (CTAU)
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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CMAX 축적 인덱스 (AI_CMAX)
기간: 15 일까지 15
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5 일째에 정상 상태에서 최대 관찰 된 혈장 농도의 비율 대 1 선량 후 최대 관찰 된 혈장 농도
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15 일까지 15
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AUC 축적 인덱스 (AI_AUC)
기간: 15 일까지 15
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농도 시간 곡선 하의 영역의 비
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15 일까지 15
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CTAU 축적 인덱스 (AI_CTAU)
기간: 15 일까지 15
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5 일째에 정상 상태에서 투여 간격의 종료시 농도의 비율 대 1 선량 후 관찰 된 혈장 농도
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15 일까지 15
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정상 상태에서 투약 간격 내의 평균 농도 (CSS-AVG)
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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명백한 총체 간극 (CLT/F)
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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투여 간격 동안의 효과적인 제거 반감기 (t-Half (EFF))
기간: 15 일까지 15
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15 일까지 15
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관찰 된 AUC에 기초한 t-halfeff (t-halfeff_auc)
기간: 15 일까지 15
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관찰 된 혈장 농도 시간 곡선 축적에 따른 면적에 기초한 효과적인 제거 반감기
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15 일까지 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음과 같습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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