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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Karxt e liberação dupla de xanomelina com cloreto de trospium de liberação imediata em adolescentes com distúrbios psiquiátricos

1 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Karxt e liberação dupla de Xanomeline com cloreto de trospium de liberação imediata em adolescentes com distúrbios psiquiátricos

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) de doses múltiplas e proporções de xanomeline e cloreto de trrospium em uma cápsula de infravermelho (KARXT) e liberação de dupla burst de xanomine com cloreto de release imediata em adolescentes com distúrbios psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Local Institution - 0008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Lar (ou seja, guardião legal ou cuidador) deve ter assinado e datado de uma ICF aprovada pela IRB/IEC de acordo com as diretrizes regulatórias, locais e institucionais.

  • Manual de diagnóstico e estatística confirmado de transtornos mentais, quinta edição, revisão de texto (DSM-5-TR) Diagnóstico psiquiátrico de 1 dos seguintes:

    1. Esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo
    2. Transtorno Bipolar I ou II
    3. Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
    4. Transtorno de Tourette
    5. Transtorno do espectro do autismo (TEA)
  • O participante é julgado pelo investigador como clinicamente estável (por exemplo, nenhuma hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses; nenhum risco iminente de suicídio ou lesão para si mesmo, outros ou propriedades).

Critérios de exclusão:

  • Any clinically significant neurological, metabolic (including type 1 diabetes), hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI (including active obstructive GI disorders), carcinoma, active biliary disorders (eg, symptomatic gallstones) and/or urological disorder, congestive heart failure (uncontrolled), or CNS infection that would pose a risk to the participants if they were to Participe do estudo ou que possa confundir os resultados do estudo.
  • O participante tem um risco de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pelo julgamento clínico e C-SSRs do investigador.
  • EGFR <60 ml/min.
  • História da doença de Gilbert ou História da doença hepática (Classe Aid Child-Pugh e superior).
  • História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito.
  • Participantes com história de pedras da bexiga ou ITIs recorrentes.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: KarXT
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986510
  • Cápsula de cloreto de xanomelina e tóspio
Experimental: Coorte 2
Medicamento: KarXT
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986510
  • Cápsula de cloreto de xanomelina e tóspio
Medicamento: KarX-EC
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986519
  • Xanomelina com revestimento entérico
Experimental: Coorte 3
Medicamento: KarXT
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986510
  • Cápsula de cloreto de xanomelina e tóspio
Medicamento: KarX-EC
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986519
  • Xanomelina com revestimento entérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43
Número de participantes com Serioues Aes (SAES)
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43
Número de participantes com EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Até o dia 43
Até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC (TAU))
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T))
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Tempo de concentração plasmática máxima observada (TMAX)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Concentração no final de um intervalo de dosagem (CTAU)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Índice de Acumulação CMAX (AI_CMAX)
Prazo: Até o dia 15
Proporção de concentração plasmática máxima observada no estado estacionário no dia 5 para a concentração plasmática máxima observada após a primeira dose
Até o dia 15
Índice de Acumulação da AUC (AI_AUC)
Prazo: Até o dia 15
Proporção de área sob a curva de tempo de concentração em 1 intervalo de dosagem em estado estacionário no dia 5 para a área sob a curva de tempo de concentração em 1 intervalo de dosagem após a primeira dose
Até o dia 15
Índice de acumulação CTAU (AI_CTAU)
Prazo: Até o dia 15
Proporção de concentração no final do intervalo de dosagem no estado estacionário no dia 5 para a concentração plasmática máxima observada após a primeira dose
Até o dia 15
Concentração média dentro de um intervalo de dosagem em estado estacionário (CSS-AVG)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Aparência total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Half-vida de eliminação eficaz durante o intervalo de dosagem (t-met (eff))
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
T-halfeff baseado na AUC observada (t-halfeff_auc)
Prazo: Até o dia 15
Half-vida de eliminação eficaz com base no grau de área sob o acúmulo de curva de tempo de concentração plasmático observado
Até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN012-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anonimizado mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontrados em:

https://www.bms.com/researhers-and-partners/clinical-trials-and-research/discosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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