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Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique de Karxt et libération à double burse de xanomeline avec chlorure de trospium à libération immédiate chez les adolescents souffrant de troubles psychiatriques

1 août 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étiquette ouverte, une étude de phase 1 de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de Karxt et de la libération à double burse de xanomeline avec du chlorure de trospium à libération immédiate chez les adolescents souffrant de troubles psychiatriques

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses et de rapports multiples de xanomeline et de chlorure de trospium dans une capsule IR (KARXT) et une libération à double burse de xanomeline avec du chlorure de trospium à libération immédiate chez les adolescents souffrant de troubles psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Local Institution - 0008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • LAR (c'est-à-dire le tuteur légal ou le soignant) doit avoir signé et daté un ICF approuvé par la CISR / IEC conformément aux directives réglementaires, locales et institutionnelles.

  • Manuel de diagnostic et statistique confirmé des troubles mentaux, cinquième édition, diagnostic psychiatrique de révision du texte (DSM-5-TR) de 1 des éléments suivants:

    1. Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
    2. Trouble bipolaire I ou II
    3. Trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH)
    4. Trouble de la tourette
    5. Trouble du spectre autistique (TSA)
  • Le participant est jugé par l'investigateur pour être cliniquement stable (par exemple, pas d'hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois; aucun risque imminent de suicide ou de blessure à soi, à d'autres ou à des biens).

Critères d'exclusion:

  • Any clinically significant neurological, metabolic (including type 1 diabetes), hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, GI (including active obstructive GI disorders), carcinoma, active biliary disorders (eg, symptomatic gallstones) and/or urological disorder, congestive heart failure (uncontrolled), or CNS infection that would pose a risk to the participants if they were to participer à l'étude ou qui pourrait confondre les résultats de l'étude.
  • Le participant présente un risque de comportement suicidaire au cours de l'étude, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur et les C-SSR.
  • EGFR <60 ml / min.
  • Antécédents de la maladie de Gilbert ou des antécédents de maladie du foie (Child-Pugh classe A et plus).
  • Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit.
  • Participants ayant des antécédents de pierres de vessie ou d'UTI récurrentes.
  • D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: KarXT
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986510
  • Xanomeline et capsule de chlorure de trospium
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: KarXT
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986510
  • Xanomeline et capsule de chlorure de trospium
Médicament: KarX-EC
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986519
  • Xanomeline à enrobage entérique
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: KarXT
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986510
  • Xanomeline et capsule de chlorure de trospium
Médicament: KarX-EC
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986519
  • Xanomeline à enrobage entérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Nombre de participants avec des sérioues AES (SAES)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Zone sous la courbe de concentration dans 1 intervalle de dosage (AUC (TAU))
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T))
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Temps de concentration plasmatique observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (CTAU)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Index d'accumulation CMAX (AI_CMAX)
Délai: Jusqu'au jour 15
Rapport de la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre au jour 5 à une concentration plasmatique maximale observée après la première dose
Jusqu'au jour 15
Indice d'accumulation AUC (AI_AUC)
Délai: Jusqu'au jour 15
Rapport de surface sous la courbe de concentration-temps dans 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre au jour 5 jusqu'à la zone sous la courbe de concentration dans 1 intervalle de dosage après la première dose
Jusqu'au jour 15
Index d'accumulation CTAU (AI_CTAU)
Délai: Jusqu'au jour 15
Rapport de concentration à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre au jour 5 à une concentration plasmatique observée maximale après la première dose
Jusqu'au jour 15
Concentration moyenne dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (CSS-AVG)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Aide totale apparente (CLT / F)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Une demi-vie d'élimination efficace pendant l'intervalle de dosage (T-Half (EFF))
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
T-halfeff basé sur l'AUC observé (t-halfeff_auc)
Délai: Jusqu'au jour 15
Une demi-vie d'élimination efficace en fonction du degré de superficie sous l'accumulation de courbe de concentration plasmatique observée
Jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN012-0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb peuvent être trouvés sur:

https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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