Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika uvolňování Xanomeline Karxt a duálního svržení s chloridem trosm s okamžitým uvolňováním u adolescentů s psychiatrickými poruchami

1. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KARXT a Dual-Burst uvolňování Xanomeline s chloridem trosc 1 u dospívajících s psychiatrickými poruchami s otevřeným znakem 1 fáze 1 s okamžitým uvolňováním chloridu trosce s psychiatrickými poruchami s psychiatrickými poruchami

Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) více dávek a poměrů xanomeliny a chloridu trosc v IR tobolce (Karxt) a uvolňování xanomeline s okamžitým vydáním chloridu trošního chloridu s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Local Institution - 0008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lar (tj. Zákonný zástupce nebo pečovatel) musel podepsat a datovat ICF schválený IRB/IEC v souladu s regulačními, místními a institucionálními pokyny.

  • Potvrzená diagnostická a statistická příručka mentálních poruch, páté vydání, Text Revize (DSM-5-TR) Psychiatrická diagnóza 1 z následujících:

    1. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
    2. Porucha bipolárního I nebo II
    3. Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
    4. Touretteova porucha
    5. Porucha autistického spektra (ASD)
  • Účastník je vyšetřovatelem považován za klinicky stabilní (např. Žádná psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců; žádné bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe sama, ostatní nebo majetek).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný neurologický, metabolický (včetně diabetu 1. typu), jaterní, ledvinový, hematologický, plicní, kardiovaskulární, GI (včetně aktivního obstrukčního gi poruchy), karcinom, a aktivní biliární poruchy (např., Pěkné, pokud by to měly) a/nebo urologické poruchy), pokud by to mělo na pódium) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy), nebo riziko), a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy) a/nebo urologické poruchy ( Zúčastnit se studie nebo které by mohly zmást výsledky studie.
  • Účastník má během studie riziko sebevražedného chování, jak je stanoveno klinickým úsudkem vyšetřovatele a C-SSR.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Historie Gilbertovy choroby nebo anamnézy onemocnění jater (třída A a vyšší dítě).
  • Historie nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo úzkoprvé glaukom.
  • Účastníci s historií kamenů močového měchýře nebo opakující se UTI.
  • Používají se jiná kritéria pro inkluzi/vyloučení definované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510
  • Tobolka chloridu xanomeline a trosc
Experimentální: Kohorta 2
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510
  • Tobolka chloridu xanomeline a trosc
Lék: KarX-EC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated
Experimentální: Kohorta 3
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510
  • Tobolka chloridu xanomeline a trosc
Lék: KarX-EC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až den 43
Až den 43
Počet účastníků s Serioues AES (SAES)
Časové okno: Až den 43
Až den 43
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Až den 43
Až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Plocha pod křivkou koncentrace času v 1 dávkovém intervalu (AUC (TAU))
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Čas maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX)
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU)
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Index akumulace CMAX (AI_CMAX)
Časové okno: Až do 15. dne
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu v den 5 k maximální pozorované koncentraci v plazmě po první dávce
Až do 15. dne
Index akumulace AUC (AI_AUC)
Časové okno: Až do 15. dne
Poměr plochy pod křivkou koncentrace času v 1 dávkovacím intervalu v ustáleném stavu v den 5 k ploše pod křivkou koncentrace v 1 dávkovém intervalu po první dávce
Až do 15. dne
Index akumulace CTAU (AI_CTAU)
Časové okno: Až do 15. dne
Poměr koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu v den 5 k maximální pozorované koncentraci v plazmě po první dávce
Až do 15. dne
Průměrná koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (CSS-AVG)
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Zjevná celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
Účinná eliminace poločas během intervalu dávkování (T-Half (EFF))
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne
T-Halfeff založený na AUC pozorované (T-Halfeff_auc)
Časové okno: Až do 15. dne
Účinná eliminace poločas založená na stupni plochy za pozorovanou akumulaci křivky plazmatické koncentrace
Až do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit