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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Karxt e il rilascio a doppia brufolo di Xanomeline con cloruro di trospium a rilascio immediato negli adolescenti con disturbi psichiatrici

1 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto, di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Karxt e rilascio a doppio bruciore di xanomeline con cloruro di trospium a rilascio immediato negli adolescenti con disturbi psichiatrici

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi multiple e rapporti di xanomelina e cloruro di trospium in una capsula IR (Karxt) e il rilascio a doppia-burro di xanomeline con cloruro di trespore a rilascio immediato negli adolescenti con disturbi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Local Institution - 0008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • LAR (cioè, tutore legale o caregiver) deve aver firmato e datato un ICF approvato IRB/IEC in conformità con le linee guida normative, locali e istituzionali.

  • Manuale diagnostico e statistico confermato dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) Diagnosi psichiatrica di 1 dei seguenti:

    1. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
    2. Disturbo bipolare I o II
    3. Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
    4. Il disturbo di Tourette
    5. Disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Il partecipante è giudicato dall'investigatore come clinicamente stabile (ad esempio, nessun ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi; nessun rischio imminente di suicidio o lesioni a sé, ad altri o proprietà).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neurologico clinicamente significativo, metabolico (incluso il diabete di tipo 1), epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, GI (compresi i disturbi GI ostruttivi attivi), carcinoma, disturbi biliare attivi a causa di una calzatura sintomatica) a calcoli sintomatici) a causa di una calzatura sintomatica) a causa di una risha a causa di un rischio sintomatico) Partecipare allo studio o ciò potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Il partecipante ha un rischio di comportamento suicidario durante lo studio, come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore e dai C-SSR.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Storia della malattia di Gilbert o della storia delle malattie epatiche (classe A e superiore per bambini).
  • Storia o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto.
  • Partecipanti con storia di pietre vescicale o IVU ricorrenti.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510
  • Capsula di cloruro di xanomelina e trospium
Sperimentale: Coorte 2
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510
  • Capsula di cloruro di xanomelina e trospium
Droga: KarX-EC
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986519
  • Xanomeline con rivestimento enterico
Sperimentale: Coorte 3
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510
  • Capsula di cloruro di xanomelina e trospium
Droga: KarX-EC
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986519
  • Xanomeline con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Numero di partecipanti con Serioues AES (SAES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Area sotto la curva del tempo di concentrazione in 1 intervallo di dosaggio (AUC (tau))
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (CTAU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Indice di accumulazione CMAX (AI_CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Rapporto tra concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario dal giorno 5 a concentrazione plasmatica osservata massima dopo la prima dose
Fino al giorno 15
INDICE ACCUMOLAZIONE AUC (AI_AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Rapporto tra area sotto la curva del tempo di concentrazione nell'intervallo di dosaggio a stazionario il giorno 5 all'area sotto la curva del tempo di concentrazione in 1 intervallo di dosaggio dopo la prima dose
Fino al giorno 15
INDICE ACCUCULAZIONE CTAU (AI_CTAU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Rapporto di concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario il giorno 5 al massimo della concentrazione plasmatica osservata dopo la prima dose
Fino al giorno 15
Concentrazione media entro un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (CSS-AVG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Apparente clearance del corpo totale (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Emivita di eliminazione efficace durante l'intervallo di dosaggio (Talf (EF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
T-Halfeff basato su AUC osservato (T-Halfeff_AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Emivita di eliminazione efficace basata sul grado di area sotto l'accumulo di curva di concentrazione plasmatica osservata
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb la politica e il processo di condivisione dei dati sono disponibili su:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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