Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика Каркса и двойного отверстия ксаномелин с хлоридом тропия с немедленным высвобождением у подростков с психиатрическими расстройствами

1 августа 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытая фаза, фаза 1 исследование безопасности, терпимости и фармакокинетики Каркса и двойного выброса ксаномелин с хлоридом тропия с непосредственным высвобождением у подростков с психическими расстройствами

Это исследование предназначено для оценки безопасности, терпимости и фармакокинетики (PK) множественных доз и соотношений ксаномелин и хлорида тропия в ИК-капсуле (Karxt) и двойной выбросе ксаномелины с непосредственным высмеченным хлоридом тропия у подростков с психиатрическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Local Institution - 0008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • LAR (т. Е. Законодательный опекун или попечитель) должен был подписан и датировался ICF ICF, одобренным IRB/IEC в соответствии с регулирующими, местными и институциональными руководящими принципами.

  • Подтверждено диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, Пятое издание, текстовая ревизия (DSM-5-TR) Психиатрическая диагностика 1 из следующего:

    1. Шизофрения или шизоаффективное расстройство
    2. Биполярное расстройство I или II
    3. Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
    4. Беспорядка Туретта
    5. Расстройство аутистического спектра (ASD)
  • Участник считается следователем как клинически стабильный (например, психиатрическая госпитализация в течение последних 6 месяцев; никакого неизбежного риска самоубийства или травм самого себя, других или собственности).

Критерии исключения:

  • Любой клинически значимый неврологический, метаболический (включая диабет 1 типа), печеночный, почечный, гематологический, легочный, сердечно -сосудистый, желудочно -кишечный ресурс (включая активные обструктивные расстройства желудочно -кишечного тракта), карцинома, активные расстройства желчных животных (например, симптоматические камни из желтого пузыря) и/или урокологические расстройства, если они не будут расти, что они были в страдах, если они не могут быть участия, если они не будут поддерживать, что они были в страдах, если они не могут быть участия, если они не могут быть участи. Участвуйте в исследовании или это может запутать результаты исследования.
  • Участник имеет риск самоубийственного поведения во время исследования, что определено клиническим суждением исследователя и C-SSR.
  • EGFR <60 мл/мин.
  • История болезни Гилберта или анамнеза заболевания печени (класс детей-детского и выше).
  • История или высокий риск задержки мочи, удержания желудка или узкоугольная глаукома.
  • Участники с историей камней мочевого пузыря или повторяющимися ИМП.
  • Применяются другие критерии протокола, определяющие включение/исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелина и хлоридная капсула тропия
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелина и хлоридная капсула тропия
Лекарство: КарХ-EC
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986519
  • Ксаномелин с кишечнорастворимой оболочкой
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелина и хлоридная капсула тропия
Лекарство: КарХ-EC
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986519
  • Ксаномелин с кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 43
До 43
Количество участников с Serioues AES (SAE)
Временное ограничение: До 43
До 43
Количество участников с AES, представляющим особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: До 43
До 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Площадь под кривой концентрации в 1 интервале дозирования (AUC (TAU))
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени до последней количественной концентрации (AUC (0-T))
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Концентрация в конце интервала дозирования (CTAU)
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Индекс накопления CMAX (AI_CMAX)
Временное ограничение: До 15 лет
Соотношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в стационарном состоянии на 5-й день к максимум наблюдаемой концентрации в плазме после первой дозы
До 15 лет
Индекс накопления AUC (AI_AUC)
Временное ограничение: До 15 лет
Соотношение площади под кривой концентрации времени в 1 интервале дозирования в стационарном состоянии на 5-й день к площади под кривой концентрации времени в 1 интервале дозирования после первой дозы
До 15 лет
Индекс накопления CTAU (AI_CTAU)
Временное ограничение: До 15 лет
Отношение концентрации в конце интервала дозирования в стационарном состоянии на 5-й день и максимально наблюдаемой концентрации в плазме после первой дозы
До 15 лет
Средняя концентрация в интервале дозирования в стационарном состоянии (CSS-AVG)
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Кажущийся общий зазор тела (CLT/F)
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
Эффективная элиминация полураспада во время интервала дозирования (T-Half (EFF))
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет
T-Halfefff на основе AUC наблюдается (T-HALFEFF_AUC)
Временное ограничение: До 15 лет
Эффективная элиминация полураспада на основе степени площади при накоплении кривой концентрации в плазме
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться