Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka Karxt i podwójnie zwalniają się Xanomeline z chlorkiem Trospium o natychmiastowym uwalnianiu u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarcie badań w fazie 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Karxt i podwójnego zwolnienia Xanomeline z chlorkiem TROSPium o natychmiastowym uwalnianiu u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi z zaburzeniami psychicznymi

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielu dawek i stosunków chlorku ksanomii i trospium w kapsułce IR (Karxt) i podwójnej uwalniania Xanomeline z chlorekem TROSPIUM o natychmiastowym unieruchomieniu w nastolatkach z zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Local Institution - 0008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • LAR (tj. Strażnik prawny lub opiekun) musiał podpisać i umawiać się z ICF zatwierdzonym przez IRB/IEC zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.

  • Potwierdzony podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-5-TR) Diagnoza psychiatryczna 1 z następujących:

    1. Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
    2. Bipolar I lub II zaburzenie
    3. Zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD)
    4. Zaburzenie Tourette
    5. Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD)
  • Uczestnik jest oceniany przez badacz za stabilność klinicznie (np. Brak hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub uszkodzenia siebie, innych lub własności).

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie klinicznie istotne neurologiczne, metaboliczne (w tym cukrzyca typu 1), wątroby, nerki, hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe, GI (w tym aktywne zaburzenia przewodowe), rak, zaburzenia żółciowe (EG, objawowe kamienie żółciowe) i/lub zaburzenie urologiczne, zaburzenie urzędowe (nieporządne) lub infekcja CNS, która byłaby ryzykowna, gdyby były ryzyko A, gdyby były one do tego, gdy byłyby do AOM do THO. uczestniczyć w badaniu lub które mogą mylić wyniki badania.
  • Uczestnik ma ryzyko zachowania samobójczych podczas badania, zgodnie z określeniem oceny klinicznej badacza i C-SSR.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Historia choroby Gilberta lub historia choroby wątroby (klasa A Child-Pugh klasa A i wyższa).
  • Historia lub wysokie ryzyko zatrzymywania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskrą wąskimi kątem.
  • Uczestnicy z historią kamieni pęcherza lub powtarzających się ZUM.
  • Obowiązują inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Kapsułka chlorku ksanomii i chlorku TROSPIUM
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Kapsułka chlorku ksanomii i chlorku TROSPIUM
Lek: KarX-EC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986519
  • Xanomeline z powłoką dojelitową
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Kapsułka chlorku ksanomii i chlorku TROSPIUM
Lek: KarX-EC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986519
  • Xanomeline z powłoką dojelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Do 43 dnia
Liczba uczestników z Serioues AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Do 43 dnia
Liczba uczestników ze szczególnym zainteresowaniem (AESES)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Do 43 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w 1 przedziale dawkowania (AUC (TAU))
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Stężenie pod koniec interwału dawkowania (CTAU)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Indeks akumulacji CMAX (AI_CMAX)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Stosunek maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza w stanie ustalonym w dniu 5 do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu po pierwszej dawce
Do 15 dnia
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Stosunek obszaru pod krzywą stężenia w 1 odstępie dawkowania w stanie ustalonym w dniu 5 do obszaru pod krzywą stężenia w 1 odstępie dawkowania po pierwszej dawce
Do 15 dnia
Indeks akumulacji CTAU (AI_CTAU)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Stosunek stężenia pod koniec przedziału dawkowania w stanie ustalonym w dniu 5 do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu po pierwszej dawce
Do 15 dnia
Średnie stężenie w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (CSS-AVG)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Widoczny całkowity klirens ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Efektywne okres półtrwania eliminacji podczas przedziału dawkowania (T-HALF (EFF))
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
T-Halfeff na podstawie obserwowanego AUC (T-Halfeff_Auc)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Skuteczne okres półtrwania eliminacji w oparciu o stopień obszaru w ramach zaobserwowanej akumulacji krzywej stężenia w osoczu
Do 15 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.

Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discLosureCommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj