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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Karxt y liberación de Xanomeline de doble arcilla con cloruro de trospium de liberación inmediata en adolescentes con trastornos psiquiátricos

1 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 1 de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Karxt y la liberación de xanomeline de doble hurta con cloruro de trospium de liberación inmediata en adolescentes con trastornos psiquiátricos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de múltiples dosis y proporciones de xanomeline y cloruro de Trospium en una cápsula IR (Karxt) y liberación de doble burbuja de xanomeline con cloruro de trapio de retracción inmediata en adolescentes con desorden psiciátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Local Institution - 0008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAR (es decir, tutor legal o cuidador) debe haber firmado y fechado un ICF aprobado por IRB/IEC de acuerdo con las pautas regulatorias, locales e institucionales.

  • Manual de diagnóstico y estadístico confirmado de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) Diagnóstico psiquiátrico de 1 de los siguientes:

    1. Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
    2. Trastorno bipolar I o II
    3. Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
    4. Trastorno de Tourette
    5. Trastorno del espectro autista (TEA)
  • El participante es juzgado por el investigador como clínicamente estable (por ejemplo, no hay hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses; ningún riesgo inminente de suicidio o lesión para sí mismo, otros o propiedades).

Criterios de exclusión:

  • Cualquier neurológica clínicamente significativa, metabólica (incluida la diabetes tipo 1), hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, GI (incluidos los trastornos gastrointestinales obstructivos activos), el carcinoma, los trastornos biliares activos (por ejemplo, los cálculos sintomáticos) y el trastorno urológico, la insuficiencia cardíaca concisiva (no se transmiten), o la infección de CNS que se arriesgarían a los síntomas) a la infección de los síntomas). Participe en el estudio o eso podría confundir los resultados del estudio.
  • El participante tiene un riesgo de comportamiento suicida durante el estudio, según lo determinado por el juicio clínico del investigador y la C-SSRS.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Historia de la enfermedad de Gilbert o antecedentes de enfermedad hepática (Child-Pugh Clase A y superior).
  • Historia o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
  • Participantes con antecedentes de piedras de vejiga o infecciones urinarias recurrentes.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986510
  • Cápsula de xanomeline y cloruro de trospio
Experimental: Cohorte 2
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986510
  • Cápsula de xanomeline y cloruro de trospio
Droga: KarX-CE
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986519
  • Xanomelina con recubrimiento entérico
Experimental: Cohorte 3
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986510
  • Cápsula de xanomeline y cloruro de trospio
Droga: KarX-CE
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986519
  • Xanomelina con recubrimiento entérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Hasta el día 43
Número de participantes con serioues AES (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Hasta el día 43
Número de participantes con EA de especial interés (aesis)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Área bajo la curva de tiempo de concentración en 1 intervalo de dosificación (AUC (TAU))
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Tiempo de concentración plasmática observada máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Concentración al final de un intervalo de dosificación (CTAU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Índice de acumulación CMAX (AI_CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Relación de concentración plasmática observada máxima en estado estacionario en el día 5 a la concentración plasmática observada máxima después de la primera dosis
Hasta el día 15
Índice de acumulación de AUC (AI_AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Relación del área bajo la curva de tiempo de concentración en 1 intervalo de dosificación en el estado estacionario en el día 5 al área bajo la curva de tiempo de concentración en 1 intervalo de dosificación después de la primera dosis
Hasta el día 15
Índice de acumulación CTAU (AI_CTAU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Relación de concentración al final del intervalo de dosificación en el estado estacionario en el día 5 a la concentración plasmática observada máxima después de la primera dosis
Hasta el día 15
Concentración promedio dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario (CSS-AVG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Aparente aclaramiento del cuerpo total (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
La vida media de eliminación efectiva durante el intervalo de dosificación (T-Half (EFF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
T-Halfeff basado en AUC observado (T-Halfeff_Auc)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Vida media de eliminación efectiva basada en el grado de área bajo la acumulación de curva de tiempo de concentración plasmática observada
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discloseCommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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