Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Karxt en dual-burst-afgifte van xanomeline met troversie-chloride met onmiddellijke afgifte bij adolescenten met psychiatrische aandoeningen

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Karxt en dual-burst-afgifte van xanomeline met trowatchloride met onmiddellijke afgifte bij adolescenten met psychiatrische aandoeningen

Deze studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere doses en verhoudingen van xanomeline en trospiumchloride te beoordelen in een IR-capsule (Karxt) en dual-burst-afgifte van xanomeline met onmiddellijke release trowatchloride bij adolescentie bij psychiatrische handels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Local Institution - 0008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lar (dwz, wettelijke voogd of verzorger) moet een door IRB/IEC goedgekeurde ICF hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende, lokale en institutionele richtlijnen.

  • Bevestigde diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) psychiatrische diagnose van 1 van de volgende:

    1. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
    2. Bipolaire I of II stoornis
    3. Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
    4. Tourette's stoornis
    5. Autism Spectrum Disorder (ASS)
  • De deelnemer wordt door de onderzoeker geoordeeld als klinisch stabiel (bijvoorbeeld geen psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden; geen dreigend risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante neurologische, metabole (inclusief diabetes type 1), lever, nier, hematologisch, long, cardiovasculair, GI (inclusief actieve obstructieve GI -aandoeningen), carcinoom, actieve galstoornissen (bijv. Symptomatische galstenen) en/of urologische stoornissen, congestief hartfailliet (of cnns, of cnns. Deelnemen aan het onderzoek of dat kan de resultaten van het onderzoek verwarren.
  • Deelnemer heeft een risico op zelfmoordgedrag tijdens het onderzoek, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker en C-SSR's.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert of geschiedenis van leverziekte (Klasse A en hoger bij kinderen).
  • Geschiedenis of een hoog risico op urineretentie, maagretentie of smalle-hoek glaucoom.
  • Deelnemers met een geschiedenis van blaasstenen of terugkerende UTI's.
  • Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline en trovers chloride capsule
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline en trovers chloride capsule
Geneesmiddel: KarX-EC
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enterisch gecoat
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline en trovers chloride capsule
Geneesmiddel: KarX-EC
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enterisch gecoat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Op tot dag 43
Op tot dag 43
Aantal deelnemers met Serioues AES (SAES)
Tijdsspanne: Op tot dag 43
Op tot dag 43
Aantal deelnemers met AES of Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Op tot dag 43
Op tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Gebied onder de concentratietijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC (TAU))
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-T))
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTAU)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Cmax Accumulation Index (AI_CMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Verhouding van maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state op dag 5 tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie na de eerste dosis
Op tot dag 15
AUC Accumulation Index (AI_AUC)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Verhouding van het gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval op steady-state op dag 5 tot gebied onder de concentratietijdcurve in 1 doseringsinterval na de eerste dosis
Op tot dag 15
CTAU Accumulation Index (AI_CTAU)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Verhouding van concentratie aan het einde van het doseringsinterval bij steady-state op dag 5 tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie na de eerste dosis
Op tot dag 15
Gemiddelde concentratie binnen een doseringsinterval bij steady-state (CSS-AVG)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Duidelijke totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
Effectieve eliminatie halfwaardetijd tijdens het doseren interval (T-helft (EFF))
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Op tot dag 15
T-halfeff op basis van AUC waargenomen (T-Hemalfeff_Auc)
Tijdsspanne: Op tot dag 15
Effectieve eliminatie halfwaardetijd op basis van de mate van gebied onder de geobserveerde plasma-concentratietijdcurve-accumulatie
Op tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.

Aanvullende informatie over het beleid en het proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren