Artesunateの有効性と安全性を評価する研究
2026年7月31日 更新者：Amivas Inc.
第2相、無作為化、無盲検、アクティブコンパレータ、用量走行研究、頑丈な臓器移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス感染の治療のためのガンシクロビルまたはバルガンシクロビルと組み合わせた注射の有効性と安全性を評価する研究
この研究は、臨床的に有意なCMV感染を伴うSOTレシピエントのGCVまたはVGCV単独療法およびSOC治療と比較して、IV GCVまたは経口VGCVおよびSOC治療と組み合わせたIV artesunateの有効性と安全性の無作為化、無盲検、アクティブなコンパレータ制御、用量範囲の試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Smith
- 電話番号：301-807-8548
- メール：Bryan.Smith@amivas.com
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Camille Kotton, MD
-
コンタクト：
- Jaqueline Ferreira, BS
- 電話番号：617-643-4179
- メール：jrferreira@mgh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Camille Kotton, MD
- メール：ckotton@mgh.harvard.edu
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Adam Miller
- 電話番号：507-266-8147
- メール：miller.adam@mayo.edu
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コンタクト：
- Raymund Razonable, MD
- メール：razonable.raymund@mayo.edu
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主任研究者：
- Raymund Razonable, MD
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Westmead、オーストラリア
- 終了しました
- Westmead Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- 終了しました
- Princess Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳である
- 固体臓器移植（腎臓、肺、心臓、または肝臓）のレシピエント
- 文書化されたCMV感染症があります
- CMV dnaemiaがあります
- IV GCVまたは経口VGCVが必要です
- 抗CMV抗ウイルス薬から洗い流されます
- 検査室評価の一部として、次のすべての結果を持っています
- 平均寿命は12週間以上です
- 意欲的であり、研究に完全に準拠することを理解し、能力を持っている
- 女性が避妊を使用する場合
除外基準：
- IV GCVまたは経口VGCを毎日8日以上服用しています
- 難治性のCMV感染または病気があります
- CMV抗ウイルス薬耐性があります
- Artesunate、GCV、またはVGCVに対して既知の過敏症を持っています
- 妊娠（または妊娠することを期待する）または看護
- 重度の肝臓病になります
- ArtesunateまたはGCVとの既知の相互作用を伴う薬物による継続的な治療または予想される治療が必要です
- 抗CMV活性を備えた別の治験薬を服用します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の標準
低用量の標準：2.4 mg/kg IV Artesunate 1日14日間 + GCVまたはVGCVおよびSOCは、現地の制度的慣行あたりSOC
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低用量標準材：2.4 mg/kg IV Artesunate 1日1回14日間 + GCVまたはVGCVおよびSOCは、地元の制度的慣行高用量標準層：14日間14日間1回1回1回1回1回1回、地元の施設あたりのSOC
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実験的：高用量の標準
高用量標準：4.8 mg/kg IV Artesunate 1日14日間 + GCVまたはVGCVおよびSOCは、現地の制度的慣行あたりSOC
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低用量標準材：2.4 mg/kg IV Artesunate 1日1回14日間 + GCVまたはVGCVおよびSOCは、地元の制度的慣行高用量標準層：14日間14日間1回1回1回1回1回1回、地元の施設あたりのSOC
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アクティブコンパレータ：標準治療ガンシクロビル
標準治療ガンシクロビル：地元の制度的慣行あたりのGCVまたはVGCVおよびSOC
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標準治療ガンシクロビル：地元の制度的慣行あたりのGCVまたはVGCVおよびSOC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトメガロウイルス（CMV）DNA血症の軽減
時間枠：28日
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アルテスネート注射（静脈内[IV]アルテスネート）をIVガンシクロビル（GCV）および/または経口バルガンシクロビル（VGCV）と標準治療（SOC）治療と組み合わせて投与した場合、GCVまたはVGCVとSOC治療のみを受けた患者と比較して、サイトメガロウイルス（CMV）DNA血症の変化に影響を与えるかどうかを判定する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVAS-CMV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。