Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo artenat

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amivas Inc.

Faza 2, randomizowany, otwarty komparator, aktywny komparator, badanie rejestracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo artenatu w celu wstrzyknięcia w połączeniu z gancyklowiru lub walgancynoczwiru w celu leczenia infekcji cytomegalirus

To badanie jest randomizowanym, otwartym, aktywnym kontrolowanym komparatorem, badaniem skuteczności i bezpieczeństwa Artesunanu IV w połączeniu z IV GCV lub doustnym VGCV i SOC w porównaniu z monoterapią GCV lub VGCV i leczenie SOC u biorców SOT z klinicznie istotnym zakażeniem CMV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Zakończony
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Zakończony
        • Princess Alexandra Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Odbiorca przeszczepu narządów stałych (nerka, płuca, serce lub wątroba)
  • Mieć udokumentowaną infekcję CMV
  • Mieć DNAemię CMV
  • Wymagają IV GCV lub doustnego VGCV
  • Być wypłukane z wszelkich leków przeciwwirusowych antywirusowych
  • Mają wszystkie następujące wyniki w ramach badań przesiewowych ocen laboratoryjnych
  • Mają długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bądź chętny i mieć zrozumienie i zdolność do pełnego przestrzegania badania
  • Jeśli kobiety używają kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Do> 8 dni przyjmowały IV GCV lub doustne VGC
  • Mają oporną infekcję CMV lub chorobę
  • Mają oporność na leki przeciwwirusowe CMV
  • Mają znaną nadwrażliwość na artesunate, GCV lub VGCV
  • W ciąży (lub spodziewając się poczęcia) lub pielęgniarstwa
  • Mieć ciężką chorobę wątroby
  • Wymagają ciągłego leczenia lub przewidywaną potrzebą leczenia lekami ze znanymi interakcjami z artesunatem lub GCV
  • Przyjmowanie innego leku badawczego z aktywnością anty-CMV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate o niskiej dawce
Artesunate o niskiej dawce: 2,4 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne
Lek: Artesunate
Artesunat o niskiej dawce: 2,4 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne Wysoka dawka Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne
Eksperymentalny: Wysoka dawka artesunate
Wysoka dawka artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne
Lek: Artesunate
Artesunat o niskiej dawce: 2,4 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne Wysoka dawka Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesunate raz dziennie przez 14 dni + GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne
Aktywny komparator: Standardowe leczenie gancyklowir
Standardowe leczenie Ganciklowir: GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne
Lek: Ganciklowir (GCV)
Standardowe leczenie Ganciklowir: GCV lub VGCV i SOC na lokalne praktyki instytucjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja DNAemii wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 28 dni
Ustalić, czy Artesunate do wstrzykiwań (artesunat dożylny [IV]) podawany w skojarzeniu z gancyklowirem dożylnym (GCV) i/lub doustnym walgancyklowirem (VGCV) oraz leczeniem standardowym (SOC) wpływa na zmianę DNAemii wirusa cytomegalii (CMV) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali jedynie leczenie GCV lub VGCV i SOC
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amivas Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAS-CMV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj