Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Artesunaatin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amivas Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailu, annospohjainen tutkimus, jossa arvioidaan arteesunaatin tehokkuutta ja turvallisuutta injektiota varten yhdessä gansikloviirin tai valganssicloviirin kanssa sytomegalovirusinfektion käsittelemiseksi kiinteiden elintensiirtojen vastaanottajien kanssa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailun ohjaama, annos-tutkimus IV artesunaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä IV GCV: n tai suun kautta otettavan VGCV: n ja SOC-hoidon kanssa verrattuna GCV- tai VGCV-monoterapiaan ja SOC-hoitoon SOT-vastaanottajilla, joilla on kliinisesti merkitsevä CMV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Lopetettu
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Lopetettu
        • Princess Alexandra Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Camille Kotton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymund Razonable, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18 -vuotias
  • Kiinteän elimen siirron (munuaiset, keuhkot, sydän tai maksa) vastaanottaja
  • On dokumentoitu CMV -infektio
  • On CMV -dnaemia
  • Vaativat IV GCV: tä tai suun kautta tapahtuvaa VGCV: tä
  • Pestään kaikista anti-CMV: n viruksenvastaisista lääkkeistä
  • On kaikki seuraavat tulokset osana seulontalaboratorion arviointeja
  • Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
  • Ole halukas ja sinulla on ymmärrys ja kyky noudattaa täysin tutkimusta
  • Jos nainen käyttää ehkäisyvalvontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat ottaneet IV GCV: n tai suun kautta otettavan VGC: n päivittäin> 8 päivän ajan
  • On tulenkestävä CMV -infektio tai sairaus
  • On CMV: n viruksentorjunta -lääkkeen resistenssi
  • On tunnettu yliherkkyys Artesunateille, GCV: lle tai VGCV: lle
  • Raskaana (tai odottaa raskaaksi) tai hoitotyötä
  • On vakava maksasairaus
  • Vaativat jatkuvaa hoitoa tai odotettua tarvetta hoitoon lääkkeillä, joilla on tunnettu vuorovaikutus Artesunaatin tai GCV: n kanssa
  • Kaikkien tutkittava lääkkeen anti-CMV-aktiivisuuden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen artesunaatti
Pienen annos artesunaatti: 2,4 mg/kg iv artesunate kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä kohti
Lääke: Artesunaatti
Pienen annos arteesunaatti: 2,4 mg/kg iv artesunaatti kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä korkean annoksen artesunaatti: 4,8 mg/kg iv artesunaatti kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikalliset institutionaaliset käytännöt
Kokeellinen: Suuriannoksinen artesunaatti
Suuriannoksinen artesunaatti: 4,8 mg/kg iv artesunate kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä kohti
Lääke: Artesunaatti
Pienen annos arteesunaatti: 2,4 mg/kg iv artesunaatti kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä korkean annoksen artesunaatti: 4,8 mg/kg iv artesunaatti kerran päivässä 14 päivän ajan + GCV tai VGCV ja SOC paikalliset institutionaaliset käytännöt
Active Comparator: Tavallinen hoito -gansikloviiri
Tavallinen hoito -gansikloviiri: GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä kohti
Lääke: GANSICLOVIR (GCV)
Tavallinen hoito -gansikloviiri: GCV tai VGCV ja SOC paikallisia institutionaalisia käytäntöjä kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegaloviruksen (CMV) DNAemian vähentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Selvitä, vaikuttaako injektionesteisiin tarkoitettu Artesunate (intravenous [IV] artesunaatti), kun sitä annetaan yhdessä suonensisäisen gansikloviirin (GCV) ja/tai oraalisen valgansikloviirin (VGCV) ja hoitotavan (SOC) kanssa, sytomegaloviruksen (CMV) DNAemian muutokseen verrattuna niihin, jotka saivat vain GCV- ja SOCGC-hoitoa
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amivas Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVAS-CMV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa