Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til artesunate

31. juli 2026 oppdatert av: Amivas Inc.

Fase 2, randomisert, åpen etikett, aktiv komparator, dose-rangeringsundersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til artesunate for injeksjon i kombinasjon med Ganciclovir eller Valganciclovir for behandling av cytomegalovirusinfeksjon hos mottakere av faste organerplanter

Denne studien er en randomisert, åpen, aktiv komparatorstyrt, dose-rangering av effektiviteten og sikkerheten til IV-artesunate i kombinasjon med IV GCV eller oral VGCV og SOC-behandling sammenlignet med GCV eller VGCV monoterapi og SOC-behandling i SOT-mottakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Avsluttet
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Avsluttet
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Kotton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Mottaker av en solid organtransplantasjon (nyre, lunge, hjerte eller lever)
  • Har en dokumentert CMV -infeksjon
  • Har CMV -dnaemia
  • Krever IV GCV eller oral VGCV
  • Bli vasket ut fra anti-CMV antivirale medisiner
  • Har alle følgende resultater som en del av screening laboratorievurderinger
  • Har forventet levealder på ≥ 12 uker
  • Vær villig og ha en forståelse og evne til å overholde studien fullt ut
  • Hvis kvinnelig bruker prevensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Har tatt IV GCV eller oral VGC daglig i> 8 dager
  • Har ildfast CMV -infeksjon eller sykdom
  • Har CMV -antiviral medikamentresistens
  • Har en kjent overfølsomhet for artesunate, GCV eller VGCV
  • Gravid (eller forventer å bli gravid) eller sykepleie
  • Har alvorlig leversykdom
  • Krever kontinuerlig behandling med eller et forventet behov for behandling med medisiner med kjente interaksjoner med artesunate eller GCV
  • Tar et annet undersøkelsesmedisin med anti-CMV-aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose artesunate
Lavdose Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate en gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis
Legemiddel: Artesunate
Lavdose Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate En gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis Høydose Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artese en gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis
Eksperimentell: Høydose artesunate
Høydose Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesate en gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis
Legemiddel: Artesunate
Lavdose Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate En gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis Høydose Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artese en gang daglig i 14 dager + GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis
Aktiv komparator: Standard behandling Ganciclovir
Standard behandling Ganciclovir: GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis
Legemiddel: Ganciclovir (GCV)
Standard behandling Ganciclovir: GCV eller VGCV og SOC per lokal institusjonell praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av cytomegalovirus (CMV) DNAemi
Tidsramme: 28 dager
Bestem om Artesunate for injeksjon (intravenøs [IV] artesunate) når det administreres i kombinasjon med IV Ganciclovir (GCV) og/eller oral valganciclovir (VGCV) og standardbehandling (SOC)-behandling påvirker endring av cytomegalovirus (CMV) DNA-emi sammenlignet med de som bare fikk GCV- eller SOC-behandling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amivas Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVAS-CMV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere