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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza degli artesunato

31 luglio 2026 aggiornato da: Amivas Inc.

Fase 2, randomizzato, aperto, comparatore attivo, studio dose-range che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'artesunato per l'iniezione in combinazione con ganciclovir o valganciclovir per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus nei beneficiari del trapianto di organi solidi

Questo studio è uno studio randomizzato, aperto, comparatore attivo, controllato, dose-range sull'efficacia e nella sicurezza di IV artesunato in combinazione con GCV IV o VGCV orale e trattamento SOC rispetto a Monoterapia GCV o VGCV e trattamento SOC nei destinatari SOT con infezione clinicamente significativa CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Terminato
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Terminato
        • Princess Alexandra Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Camille Kotton, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Destinatario di un trapianto di organi solidi (rene, polmone, cuore o fegato)
  • Avere un'infezione da CMV documentata
  • Avere dnaemia CMV
  • Richiedere IV GCV o VGCV orale
  • Essere lavato da qualsiasi farmaco antivirale anti-CMV
  • Avere tutti i seguenti risultati nell'ambito delle valutazioni del laboratorio di screening
  • Avere un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane
  • Essere disposti e avere una comprensione e una capacità di rispettare completamente lo studio
  • Se la femmina usa il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Hanno preso IV GCV o VGC orale ogni giorno per> 8 giorni
  • Avere infezione da CMV refrattaria o malattia
  • Avere resistenza ai farmaci antivirali CMV
  • Avere un'ipersensibilità nota a Artesunate, GCV o VGCV
  • Incinta (o aspettarsi di concepire) o infermieristica
  • Avere una grave malattia epatica
  • Richiedere un trattamento continuo con una necessità anticipata di cure con farmaci con interazioni note con artesunato o GCV
  • Assumere un altro farmaco investigativo con attività anti-CMV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato a bassa dose
Artesunate a bassa dose: 2,4 mg/kg IV Artesunate una volta al giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali
Droga: Artesunato
Artesunate a bassa dose: 2,4 mg/kg IV Artesunate una volta al giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali Artesunate ad alta dose: 4,8 mg/kg IV Artesunate una volta ogni giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali per pratiche locali
Sperimentale: Artesunato ad alte dose
Artesunate ad alta dose: 4,8 mg/kg IV Artesunate una volta al giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali
Droga: Artesunato
Artesunate a bassa dose: 2,4 mg/kg IV Artesunate una volta al giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali Artesunate ad alta dose: 4,8 mg/kg IV Artesunate una volta ogni giorno per 14 giorni + GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali per pratiche locali
Comparatore attivo: Ganciclovir per trattamento standard
Trattamento standard Ganciclovir: GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali
Droga: Ganciclovir (GCV)
Trattamento standard Ganciclovir: GCV o VGCV e SOC per pratiche istituzionali locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della DNAemia del citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare se Artesunate for Injection (artesunato endovenoso [IV]) quando somministrato in combinazione con Ganciclovir (GCV) per via endovenosa e/o valganciclovir orale (VGCV) e il trattamento standard di cura (SOC) influisce sul cambiamento della DNAemia del citomegalovirus (CMV) rispetto a coloro che hanno ricevuto solo il trattamento con GCV o VGCV e SOC
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amivas Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAS-CMV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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