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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do Artesunato

31 de julho de 2026 atualizado por: Amivas Inc.

Fase 2, Estudo randomizado, aberto, comparador ativo, alcance da dose, avaliando a eficácia e a segurança do artesão para injeção em combinação com ganciclovir ou valganciclovir para o tratamento da infecção por citomegalovírus em transplante de órgão sólido

Este estudo é um estudo randomizado, aberto e controlado por comparador ativo e com a eficácia e a segurança do IV Artesunato em combinação com o IV GCV ou o tratamento oral de VGCV e SOC em comparação com a monoterapia com GCV ou VGCV e o tratamento SOC em destinatários SOT com infecção clinicamente significativa de CMV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Westmead, Austrália
        • Rescindido
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Rescindido
        • Princess Alexandra Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Camille Kotton, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Destinatário de um transplante de órgão sólido (rim, pulmão, coração ou fígado)
  • Ter uma infecção por CMV documentada
  • Tenha dnaemia CMV
  • Requer iv gcv ou vgcv oral
  • Ser lavado a partir de qualquer medicamento antiviral anti-CMV
  • Tem todos os resultados a seguir como parte das avaliações do laboratório de triagem
  • Tem expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Estar disposto e tenha um entendimento e capacidade de cumprir completamente o estudo
  • Se feminino usar controle de natalidade

Critérios de exclusão:

  • Tomaram GCV IV ou VGC oral diariamente por> 8 dias
  • Ter infecção ou doença refratária de CMV
  • Tem resistência ao medicamento antiviral do CMV
  • Tenha uma hipersensibilidade conhecida para Artesunate, GCV ou VGCV
  • Grávida (ou esperando conceber) ou enfermagem
  • Ter doença hepática grave
  • Requer tratamento contínuo com ou uma necessidade antecipada de tratamento com medicamentos com interações conhecidas com o Artesunato ou GCV
  • Tomando outro medicamento de investigação com atividade anti-CMV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa dose Artesunate
ARTESUNA DE ARTESSUNA DE BAIXA: 2,4 mg/kg iv artesunato uma vez ao dia por 14 dias + gcv ou vgcv e socs por práticas institucionais locais
Medicamento: Artesunate
Baixa dose Artesunato: 2,4 mg/kg iv artesunate uma vez ao dia por 14 dias + gcv ou vgcv e socs por práticas institucionais locais altas doses de artesunato: 4,8 mg/kg iv artesunate
Experimental: Alta dose Artesunate
Alta dose Artesunato: 4,8 mg/kg iv artesunato uma vez por dia por 14 dias + gcv ou vgcv e socs por práticas institucionais locais
Medicamento: Artesunate
Baixa dose Artesunato: 2,4 mg/kg iv artesunate uma vez ao dia por 14 dias + gcv ou vgcv e socs por práticas institucionais locais altas doses de artesunato: 4,8 mg/kg iv artesunate
Comparador Ativo: Tratamento padrão ganciclovir
Tratamento padrão Ganciclovir: GCV ou VGCV e SOC por práticas institucionais locais
Medicamento: Ganciclovir (GCV)
Tratamento padrão Ganciclovir: GCV ou VGCV e SOC por práticas institucionais locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da DNAemia do citomegalovírus (CMV)
Prazo: 28 dias
Determinar se o artesunato para injeção (artesunato intravenoso [IV]) quando administrado em combinação com ganciclovir intravenoso (GCV) e/ou valganciclovir oral (VGCV) e o tratamento padrão (SOC) impacta a alteração da DNAemia do citomegalovírus (CMV) em comparação com aqueles que receberam apenas tratamento com GCV ou VGCV e SOC
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amivas Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVAS-CMV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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