Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost artesunátu

31. července 2026 aktualizováno: Amivas Inc.

Fáze 2, randomizované, otevřené, aktivní komparátor, studie o dávce hodnotící účinnost a bezpečnost artesunátu pro injekci v kombinaci s ganciklovirem nebo valganciclovirem pro léčbu cytomegalovirových infekce u příjemců pevných orgánů pro transplantaci pevných orgánů

Tato studie je randomizovaná, otevřená a aktivní kontrola komparátoru, dávka v rozsahu s účinností a bezpečností IV artesunátu v kombinaci s IV GCV nebo perorálním léčbou VGCV a SOC ve srovnání s monoterapií GCV nebo VGCV u příjemců SOT s klinicky významnou infekcí CMV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie
        • Ukončeno
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Ukončeno
        • Princess Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být nejméně 18 let
  • Příjemce transplantace pevného orgánu (ledviny, plíce, srdce nebo játra)
  • Mít zdokumentovanou infekci CMV
  • Mít CMV DNAEMIA
  • Vyžadujte IV GCV nebo Oral VGCV
  • Být vyplaveni z jakýchkoli anti-CMV antivirových léků
  • Mít všechny následující výsledky jako součást screeningových laboratorních hodnocení
  • Mít délku života ≥ 12 týdnů
  • Být ochotný a mít porozumění a schopnost plně dodržovat studii
  • Pokud žena používá antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzali jsme IV GCV nebo Oral VGC denně po dobu> 8 dnů
  • Mít refrakterní infekci CMV nebo onemocnění
  • Mít rezistenci na antivirovou léčiva CMV
  • Mít známou přecitlivělost vůči Artesunate, GCV nebo VGCV
  • Těhotná (nebo očekává, že ošetřuje) nebo ošetřovatelství
  • Mít vážné onemocnění jater
  • Vyžadují probíhající léčbu nebo očekávanou potřebou léčby léčivami se známými interakcemi se artesunate nebo GCV
  • Užívání jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku s aktivitou anti-CMV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunate s nízkou dávkou
Nízká dávka Artesunate: 2,4 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky
Lék: Artesunate
Nízká dávka Artesunate: 2,4 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky Vysoká dávka Artesunate: 4,8 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky
Experimentální: Vysoce dávková artesunate
Vysoce dávková artesunate: 4,8 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky
Lék: Artesunate
Nízká dávka Artesunate: 2,4 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky Vysoká dávka Artesunate: 4,8 mg/kg iv artesunate jednou denně po dobu 14 dnů + GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky
Aktivní komparátor: Standardní léčba Ganciclovir
Standardní léčba Ganciclovir: GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky
Lék: Ganciclovir (GCV)
Standardní léčba Ganciclovir: GCV nebo VGCV a SOC na místní institucionální praktiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení cytomegalovirové (CMV) DNAémie
Časové okno: 28 dní
Zjistěte, zda Artesunate for Injection (intravenózní [IV] artesunate), když je podáván v kombinaci s IV ganciklovirem (GCV) a/nebo perorálním valganciklovirem (VGCV) a standardní léčbou (SOC) ovlivňuje změnu cytomegalovirové (CMV) DNAémie ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze léčbu GCV nebo VGCV a SOC
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amivas Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVAS-CMV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit