Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved artesunat

31. juli 2026 opdateret af: Amivas Inc.

Fase 2, randomiseret, open-mærket, aktiv komparator, dosisundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​artesunat til injektion i kombination med ganciclovir eller valganciclovir til behandling af cytomegalovirusinfektion i faste organtransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben mærket, aktiv komparatorstyret, dosisforanstaltning af effektiviteten og sikkerheden af ​​IV artesunat i kombination med IV GCV eller oral VGCV og SOC-behandling sammenlignet med GCV eller VGCV monoterapi og SOC-behandling i SOT-modtagere med klinisk signifikant CMV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Afsluttet
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Afsluttet
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel
  • Modtager af en solid organtransplantation (nyre, lunge, hjerte eller lever)
  • Har en dokumenteret CMV -infektion
  • Har CMV -dnaemia
  • Kræver IV GCV eller oral VGCV
  • Vaskes ud fra ethvert anti-CMV-antivirale lægemidler
  • Har alle følgende resultater som en del af screening af laboratorievurderinger
  • Har forventet levealder på ≥ 12 uger
  • Være villig og have forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsen
  • Hvis kvinden bruger fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget IV GCV eller oral VGC dagligt i> 8 dage
  • Har ildfast CMV -infektion eller sygdom
  • Har CMV -antiviral lægemiddelresistens
  • Har en kendt overfølsomhed over for artesunat, GCV eller VGCV
  • Gravid (eller forventer at blive gravid) eller sygepleje
  • Har alvorlig leversygdom
  • Kræver løbende behandling med eller et forventet behov for behandling med stoffer med kendte interaktioner med artesunate eller GCV
  • At tage et andet undersøgelsesmedicin med anti-CMV-aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis artesunat
Lav dosis artesunat: 2,4 mg/kg IV artesunate en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis
Medicin: Artesunate
Lav dosis artesunat: 2,4 mg/kg IV artesunat en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis høj dosis artesunat: 4,8 mg/kg IV artesunate en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis
Eksperimentel: Høj dosis artesunat
Høj dosis artesunat: 4,8 mg/kg IV artesunate en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis
Medicin: Artesunate
Lav dosis artesunat: 2,4 mg/kg IV artesunat en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis høj dosis artesunat: 4,8 mg/kg IV artesunate en gang dagligt i 14 dage + GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis
Aktiv komparator: Standard behandling ganciclovir
Standardbehandling Ganciclovir: GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis
Medicin: Ganciclovir (GCV)
Standardbehandling Ganciclovir: GCV eller VGCV og SOC pr. Lokal institutionel praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af cytomegalovirus (CMV) DNAæmi
Tidsramme: 28 dage
Bestem, om Artesunate til injektion (intravenøs [IV] artesunate), når det administreres i kombination med IV Ganciclovir (GCV) og/eller oral valganciclovir (VGCV) og standardbehandling (SOC)-behandling påvirker ændringen af ​​cytomegalovirus (CMV) DNAæmi sammenlignet med dem, der kun modtog GCV- eller SOC-behandling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amivas Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAS-CMV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner