Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat

31. Juli 2026 aktualisiert von: Amivas Inc.

Phase 2, randomisierte, offene Label, aktive Komparatorin, Dosis-Ranging-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat für die Injektion in Kombination mit Ganciclovir oder Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Empfängern mit festen Organtransplantaten

Diese Studie ist eine randomisierte, aktive, vergleichergesteuerte, dosisberufliche Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Artesunat in Kombination mit IV-GCV- oder oraler VGCV- und SOC-Behandlung im Vergleich zur GCV- oder VGCV-Monotherapie und SOT-Behandlung bei SOT-Empfängern mit klinisch signifikanter CMV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Beendet
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Beendet
        • Princess Alexandra Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Empfänger einer festen Organtransplantation (Niere, Lunge, Herz oder Leber)
  • Eine dokumentierte CMV -Infektion haben
  • Haben CMV -DNAämie
  • Erfordern IV GCV oder orales VGCV
  • Von Anti-CMV-antiviralen Medikamenten ausgewaschen werden
  • Haben alle folgenden Ergebnisse als Teil der Screening -Laborbewertungen
  • Eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben
  • Seien Sie bereit und haben ein Verständnis und die Fähigkeit, die Studie vollständig einzuhalten
  • Wenn Frauen Geburtenkontrolle verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben iv GCV oder orale VGC täglich für> 8 Tage genommen
  • Eine refraktäre CMV -Infektion oder Krankheit haben
  • Haben eine antivirale Arzneimittelresistenz von CMV
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Artesunat, GCV oder VGCV haben
  • Schwanger (oder erwartet zu erwarten) oder Krankenpflege
  • Schwere Lebererkrankungen haben
  • Erfordern Sie eine kontinuierliche Behandlung mit oder einem erwarteten Bedarf an Behandlung mit Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit Artesunat oder GCV
  • Ein weiteres Untersuchungsmittel mit Anti-CMV-Aktivität einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosis Artesunat
Niedriges Dosisartesunat: 2,4 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC gemäß lokale institutionelle Praktiken
Arzneimittel: Artesunat
Niedriges Dosisartesunat: 2,4 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC pro lokalen institutionellen Praktiken hoher Dosisartesunat: 4,8 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC pro lokaler institutioneller Praktiken
Experimental: Hohe Dosisartesunat
Hohe Dosisartesunat: 4,8 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC gemäß lokale institutionelle Praktiken
Arzneimittel: Artesunat
Niedriges Dosisartesunat: 2,4 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC pro lokalen institutionellen Praktiken hoher Dosisartesunat: 4,8 mg/kg iv Artesunat einmal täglich für 14 Tage + GCV oder VGCV und SOC pro lokaler institutioneller Praktiken
Aktiver Komparator: Standardbehandlung Ganciclovir
Standardbehandlung Ganciclovir: GCV oder VGCV und SOC gemäß lokale institutionelle Praktiken
Arzneimittel: Ganciclovir (GCV)
Standardbehandlung Ganciclovir: GCV oder VGCV und SOC gemäß lokale institutionelle Praktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der DNAämie des Cytomegalievirus (CMV).
Zeitfenster: 28 Tage
Stellen Sie fest, ob Artesunat zur Injektion (intravenöses [IV] Artesunat) bei Verabreichung in Kombination mit intravenösem Ganciclovir (GCV) und/oder oralem Valganciclovir (VGCV) und einer Standardbehandlung (SOC) Auswirkungen auf die Veränderung der Cytomegalovirus (CMV)-DNAämie im Vergleich zu denjenigen hat, die nur GCV oder VGCV und SOC-Behandlung erhielten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amivas Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAS-CMV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren