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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'artsunate

31 juillet 2026 mis à jour par: Amivas Inc.

Phase 2, étude randomisée, en plein étiquette et active, étude de base de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'artsunate pour l'injection en combinaison avec le ganciclovir ou le valganciclovir pour le traitement de l'infection par le cytomégalovirus chez les transplantés d'organes solides

Cette étude est un essai randomisé, ouverte et contrôlé par le comparateur actif et à dose de l'efficacité et de l'innocuité de l'artsunate IV en combinaison avec un traitement VGCV et SOC VGCV et VGCV par rapport à la monothérapie VGCV et au SOC VGCV par rapport à la monothérapie et au SOC SOT avec une infection CMV cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Westmead, Australie
        • Résilié
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Résilié
        • Princess Alexandra Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Camille Kotton, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Récipiendaire d'une greffe d'organe solide (rein, poumon, cœur ou foie)
  • Avoir une infection CMV documentée
  • Avoir une draémie CMV
  • Nécessitent un GCV IV ou un VGCV oral
  • Être lavé de tous les médicaments antiviraux anti-CMV
  • Ont tous les résultats suivants dans le cadre des évaluations de laboratoire de dépistage
  • Avoir une espérance de vie de ≥ 12 semaines
  • Être disposé et avoir une compréhension et une capacité à se conformer pleinement à l'étude
  • Si les femmes utilisent le contraceptif

Critères d'exclusion:

  • Ont pris quotidiennement IV GCV ou Oral VGC pendant> 8 jours
  • Avoir une infection ou une maladie à CMV réfractaire
  • Avoir une résistance aux médicaments antiviraux CMV
  • Avoir une hypersensibilité connue à Artesunate, GCV ou VGCV
  • Enceinte (ou s'attendre à concevoir) ou à infirmier
  • Avoir une maladie hépatique grave
  • Nécessitent un traitement continu avec ou un besoin prévu de traitement avec des médicaments avec des interactions connues avec l'artsunate ou le GCV
  • Prendre un autre médicament d'enquête avec une activité anti-CMV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artesunate à faible dose
Artsunate à faible dose: 2,4 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales
Médicament: Artisanique
Artsunate à faible dose: 2,4 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales artisanniques à haute dose: 4,8 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales
Expérimental: Artsunate à forte dose
Artsunate à forte dose: 4,8 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales
Médicament: Artisanique
Artsunate à faible dose: 2,4 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales artisanniques à haute dose: 4,8 mg / kg iv artsunate une fois par jour pendant 14 jours + GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales
Comparateur actif: Traitement standard ganciclovir
Traitement standard Ganciclovir: GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales
Médicament: Ganciclovir (GCV)
Traitement standard Ganciclovir: GCV ou VGCV et SOC par pratiques institutionnelles locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'ADNémie du cytomégalovirus (CMV)
Délai: 28 jours
Déterminer si l'artésunate pour injection (artésunate intraveineux [IV]) lorsqu'il est administré en association avec le ganciclovir IV (GCV) et/ou le valganciclovir oral (VGCV) et le traitement standard (SOC), a un impact sur le changement de l'ADNémie du cytomégalovirus (CMV) par rapport à ceux qui ont uniquement reçu un traitement par GCV ou VGCV et SOC.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amivas Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVAS-CMV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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