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Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Artesunato

31 de julio de 2026 actualizado por: Amivas Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, comparador activo, que varía a la dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de la inyección en combinación con ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, controlado activo, controlado por comparación, que varía a la dosis de la eficacia y la seguridad de IV artesunato en combinación con GCV IV o tratamiento oral VGCV y SOC en comparación con la monoterapia y el tratamiento con SOC de GCV o VGCV en receptores SOT con infección por CMV clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Terminado
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Terminado
        • Princess Alexandra Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Camille Kotton, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymund Razonable, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Receptor de un trasplante de órganos sólidos (riñón, pulmón, corazón o hígado)
  • Tener una infección por CMV documentada
  • Tener ADNemia CMV
  • Requerir IV GCV o VGCV oral
  • Ser lavado de cualquier medicamento antiviral anti-CMV
  • Tener todos los siguientes resultados como parte de las evaluaciones de laboratorio de detección
  • Tener una esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Estar dispuesto y tener una comprensión y capacidad para cumplir completamente con el estudio
  • Si la mujer usa anticonceptivos

Criterios de exclusión:

  • Han tomado IV GCV o VGC oral diario durante> 8 días
  • Tener infección o enfermedad de CMV refractaria
  • Tener resistencia a los medicamentos antivirales CMV
  • Tener una hipersensibilidad conocida al Artesunato, GCV o VGCV
  • Embarazada (o esperar concebir) o amamantar
  • Tener una enfermedad hepática grave
  • Requiere un tratamiento continuo con una necesidad anticipada de tratamiento con medicamentos con interacciones conocidas con Artesunato o GCV
  • Tomar otro medicamento de investigación con actividad anti-CMV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja Artesunato
Dosis bajas Artesunato: 2.4 mg/kg IV Artesunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales
Droga: Artesunado
Dosis bajas Artessunato: 2.4 mg/kg IV Artessunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales Dosis altas Artessunato: 4.8 mg/kg IV Artesunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por local Prácticas institucionales locales
Experimental: Alta dosis Artesunato
Dosis altas Artesunato: 4.8 mg/kg IV Artesunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales
Droga: Artesunado
Dosis bajas Artessunato: 2.4 mg/kg IV Artessunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales Dosis altas Artessunato: 4.8 mg/kg IV Artesunato una vez al día durante 14 días + GCV o VGCV y SOC por local Prácticas institucionales locales
Comparador activo: Tratamiento estándar ganciclovir
Tratamiento estándar Ganciclovir: GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales
Droga: Ganciclovir (GCV)
Tratamiento estándar Ganciclovir: GCV o VGCV y SOC por prácticas institucionales locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ADNemia del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar si el artesunato para inyección (artesunato intravenoso [IV]) cuando se administra en combinación con ganciclovir intravenoso (GCV) y/o valganciclovir oral (VGCV) y el tratamiento estándar de atención (SOC) afecta el cambio de la ADNemia del citomegalovirus (CMV) en comparación con aquellos que solo recibieron tratamiento con GCV o VGCV y SOC.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amivas Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVAS-CMV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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