Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van artesunate

31 juli 2026 bijgewerkt door: Amivas Inc.

Fase 2, gerandomiseerde, open-label, actieve comparator, dosis-rangende studie die de werkzaamheid en veiligheid van artesunaat voor injectie evalueert in combinatie met ganciclovir of valganciclovir voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie in vaste orgaantransplantatie ontvangers

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, actieve comparator-gecontroleerde, dosis-rangschikkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van IV-artesunaat in combinatie met IV GCV of orale VGCV en SOC-behandeling in vergelijking met GCV of VGCV-monotherapie en SOC-behandeling bij SOT-ontvangers met klinisch significante CMV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead, Australië
        • Beëindigd
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Beëindigd
        • Princess Alexandra Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud zijn
  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie (nier, long, hart of lever)
  • Een gedocumenteerde CMV -infectie hebben
  • Hebben CMV -DNAemia
  • Vereisen IV GCV of orale VGCV
  • Worden weggespoeld uit elke anti-CMV antivirale medicijnen
  • Hebben alle volgende resultaten als onderdeel van de beoordelingen van het screening van laboratorium
  • Hebben de levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Wees bereid en hebben een begrip en vermogen om volledig aan de studie te voldoen
  • Als vrouwen anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben IV GCV of orale VGC dagelijks gedurende> 8 dagen genomen
  • Hebben refractaire CMV -infectie of ziekte
  • Hebben CMV -antivirale geneesmiddelresistentie
  • Hebben een bekende overgevoeligheid voor artesunate, GCV of VGCV
  • Zwanger (of verwachten zwanger te worden) of verpleegkunde
  • Hebben ernstige leverziekte
  • Vereisen voortdurende behandeling met of een verwachte behoefte aan behandeling met medicijnen met bekende interacties met artesunate of GCV
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel nemen met anti-CMV-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis artesunate
Lage dosis Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken
Geneesmiddel: Artesunate
Lage dosis Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken Hoge dosis Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken
Experimenteel: Hoge dosis artesunate
Hoge dosis Artesunate: 4,8 mg/kg iv Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken
Geneesmiddel: Artesunate
Lage dosis Artesunate: 2,4 mg/kg IV Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken Hoge dosis Artesunate: 4,8 mg/kg IV Artesunate eenmaal daags gedurende 14 dagen + GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken
Actieve vergelijker: Standaard behandeling Ganciclovir
Standaardbehandeling Ganciclovir: GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken
Geneesmiddel: Ganciclovir (GCV)
Standaardbehandeling Ganciclovir: GCV of VGCV en SOC per lokale institutionele praktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van cytomegalovirus (CMV) DNA-emie
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepalen of Artesunaat voor injectie (intraveneus [IV] artesunaat) bij toediening in combinatie met IV Ganciclovir (GCV) en/of oraal valganciclovir (VGCV) en standaardzorgbehandeling (SOC) de verandering van cytomegalovirus (CMV) DNA-emie beïnvloedt in vergelijking met degenen die alleen GCV- of VGCV- en SOC-behandeling kregen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amivas Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVAS-CMV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren