Artesunate의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Amivas Inc.
2 단계, 무작위, 개방-라벨, 활성 비교기, 고체 장기 이식 수용자에서 세포질로 바이러스 감염의 치료를위한 탕코 클로 비르 또는 valganciclovir와 함께 주사를위한 artesunate의 효능 및 안전성을 평가하는 용량 범위 연구
이 연구는 임상 적으로 유의 한 CMV 감염을 갖는 SOT 수용자에서 GCV 또는 VGCV 단일 요법 및 SOC 치료와 비교하여 IV GCV 또는 경구 VGCV 및 SOC 처리와 함께 IV 아트 스위 네이트의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 개방형, 활성 비교 제어 제어, 용량 범위 시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryan Smith
- 전화번호: 301-807-8548
- 이메일: Bryan.Smith@amivas.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Camille Kotton, MD
-
연락하다:
- Jaqueline Ferreira, BS
- 전화번호: 617-643-4179
- 이메일: jrferreira@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Camille Kotton, MD
- 이메일: ckotton@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Adam Miller
- 전화번호: 507-266-8147
- 이메일: miller.adam@mayo.edu
-
연락하다:
- Raymund Razonable, MD
- 이메일: razonable.raymund@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Raymund Razonable, MD
-
-
-
-
-
Westmead, 호주
- 종료됨
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, 호주
- 종료됨
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다
- 고체 장기 이식 (신장, 폐, 심장 또는 간)의 수용자
- 문서화 된 CMV 감염이 있습니다
- CMV DNAEMIA가 있습니다
- IV GCV 또는 경구 VGCV가 필요합니다
- 항 -CMV 항 바이러스 약물에서 세척하십시오
- 선별 실험실 평가의 일부로 다음 결과를 모두 가지고 있습니다.
- ≥ 12 주의 기대 수명이 있습니다
- 기꺼이 연구를 완전히 준수 할 수있는 이해와 능력
- 여성이 피임약을 사용하는 경우
제외 기준 :
- 8 일 동안 IV GCV 또는 경구 VGC를 매일 복용했습니다.
- 내화성 CMV 감염 또는 질병이 있습니다
- CMV 항 바이러스 약물 내성이 있습니다
- ArtesUnate, GCV 또는 VGCV에 대해 알려진 과민증이 있습니다
- 임신 (또는 임신을 기대) 또는 간호
- 심각한 간 질환이 있습니다
- ArtesUnate 또는 GCV와의 알려진 상호 작용을 가진 약물로 치료에 대한 지속적인 치료 또는 예상되는 필요성이 필요합니다.
- 항 -CMV 활성으로 다른 조사 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 아르테스 만
저용량 artesunate : 2.4 mg/kg IV Artesunate 14 일 동안 1 회 + GCV 또는 VGCV 및 SOC가 지역 기관 관행 당 SOC
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저용량 아르테이네이트 : 2.4 mg/kg IV IV Artesunate 14 일 + GCV 또는 VGCV 및 SOC는 지역 기관 관행 당 높은 용량 artesunate : 4.8 mg/kg IV artesunate 14 일 + 14 일 + GCV 또는 VGCV 및 SOC, 지역 기관 관행.
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실험적: 고용량 아르테스 만
고용량 artesunate : 4.8 mg/kg IV 14 일 동안 매일 한 번 + GCV 또는 VGCV 및 SOC가 지역 기관 관행 당 1 회 artesunate
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저용량 아르테이네이트 : 2.4 mg/kg IV IV Artesunate 14 일 + GCV 또는 VGCV 및 SOC는 지역 기관 관행 당 높은 용량 artesunate : 4.8 mg/kg IV artesunate 14 일 + 14 일 + GCV 또는 VGCV 및 SOC, 지역 기관 관행.
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활성 비교기: 표준 처리 ganciclovir
표준 치료 탕코 클로버 : 지역 기관 관행 당 GCV 또는 VGCV 및 SOC
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표준 치료 탕키 클로르 : 지역 기관 관행 당 GCV 또는 VGCV 및 SOC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대세포바이러스(CMV) DNA혈증 감소
기간: 28일
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IV 간시클로버(GCV) 및/또는 경구 발간시클로버(VGCV) 및 표준 치료(SOC) 치료와 함께 투여할 때 주사용 아르테수네이트(정맥 [IV] 아르테수네이트)가 GCV 또는 VGCV 및 SOC 치료만 받은 환자와 비교하여 거대 세포 바이러스(CMV) DNA혈증의 변화에 영향을 미치는지 확인하십시오.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVAS-CMV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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