Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценивает эффективность и безопасность Artesunate

31 июля 2026 г. обновлено: Amivas Inc.

Фаза 2, рандомизированное, открытое активное компаратор, исследование дозы, оценивающее эффективность и безопасность Artesunate для инъекции в сочетании с ганцикловиром или вальгунцикловиром для лечения цитомегаловирусных инфекций у реципиентов твердых органов-получателей

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, активное, контролируемое компаратором, дозовое исследование эффективности и безопасности вводимого ввода Artesunate в сочетании с IV GCV или пероральным VGCV и SOC лечения по сравнению с монотерапией GCV или VGCV и лечением SOC у получателей SOT с клинически значимой инфекцией CMV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan Smith
  • Номер телефона: 301-807-8548
  • Электронная почта: Bryan.Smith@amivas.com

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead, Австралия
        • Прекращено
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Прекращено
        • Princess Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Camille Kotton, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Adam Miller
          • Номер телефона: 507-266-8147
          • Электронная почта: miller.adam@mayo.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymund Razonable, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть как минимум 18 лет
  • Получатель прочной трансплантации органов (почка, легкие, сердце или печень)
  • Иметь задокументированную инфекцию CMV
  • Есть CMV ДНКемия
  • Требуется IV GCV или пероральный VGCV
  • Вымыть из любых антивирусных препаратов против CMV
  • Иметь все следующие результаты в рамках оценки лаборатории скрининга
  • Иметь продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Быть готовым и иметь понимание и способность в полной мере соблюдать исследование
  • Если женщина использует контроль над рождаемостью

Критерии исключения:

  • Ежедневно принимали IV GCV или оральный VGC в течение> 8 дней
  • Иметь рефрактерную инфекцию CMV или болезнь
  • Обладать антивирусной лекарственной устойчивостью CMV
  • Иметь известную гиперчувствительность к Artesunate, GCV или VGCV
  • Беременная (или ожидая зачать) или уход за больными
  • Тяжелые заболевания печени
  • Требовать продолжающегося лечения или ожидаемой потребности в лечении лекарственными средствами с известными взаимодействиями с Artesunate или GCV
  • Принимая любое другое исследовательское препарат с активностью против CMV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза Artesunate
Низкая доза Artesunate: 2,4 мг/кг вв.
Лекарство: Artesunate
Низкая доза Artesunate: 2,4 мг/кг вв.
Экспериментальный: Высокая доза Artesunate
Высокая доза Artesunate: 4,8 мг/кг вв.
Лекарство: Artesunate
Низкая доза Artesunate: 2,4 мг/кг вв.
Активный компаратор: Стандартное лечение Ganciclovir
Стандартное лечение Ganciclovir: GCV или VGCV и SOC по местной институциональной практике
Лекарство: Ganciclovir (GCV)
Стандартное лечение Ganciclovir: GCV или VGCV и SOC по местной институциональной практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ДНКемии цитомегаловируса (ЦМВ).
Временное ограничение: 28 дней
Определите, влияет ли артесунат для инъекций (внутривенный [в/в] артесунат) при введении в сочетании с внутривенным ганцикловиром (GCV) и/или пероральным валганцикловиром (VGCV) и стандартным лечением (SOC) на изменение ДНКемии цитомегаловируса (CMV) по сравнению с теми, кто получал только GCV или VGCV и SOC.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amivas Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVAS-CMV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться