7つのマイトーピア製剤のバイオアベイラビリティ
2025年5月20日 更新者:Amazentis SA
健康なボランティアのウロリシンA製剤の比較薬物動態プロファイル:無作為化、非盲検、単一用量、平行腕研究
この研究は、制御された設定で7つのウロリチンA(筋肉)製剤の濃度時間プロファイルを特徴付ける目的と整合する、非盲検、単一期間、単一用量、無作為化試験としての設計です。 包含基準、厳しい絶食要件、標準化された流体摂取量、および厳密な食事制限プロトコルにより、研究参加者の均一性が保証され、結果の信頼性が向上します。
最終的に、この臨床試験は、さまざまなウロリチンA製剤の薬物動態行動に関する貴重な洞察を提供することを目的としており、健康とウェルネスの領域における将来の開発と応用のための情報に基づいた決定を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pune、インド
- Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜45歳の健康な男性と女性の参加者(両方とも包括的)。
- 1日に5匹以下のタバコの非喫煙者または喫煙者。
- 18.50-30.00のボディマス指数(BMI) kg/m2包括的;
- 個人的な病歴、バイタルサインを含む臨床検査、および臨床的に受け入れられる臨床検査の結果(血清学的検査を含む)によって決定される正常な健康の試験参加者は、研究者によって臨床的に非関連性があると判断された場合、通常の範囲からの個々の価値を受け入れることができます。
- スクリーニング訪問時または調査員による臨床的に有意ではないと見なされた12リードECGおよび/または胸部X線(PAビュー)の通常のECG記録(PAビュー)。
- 住宅での陰性のアルコール呼吸試験結果。
- 効果的にコミュニケーションをとることができる試験参加者、自主的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体で利用可能。
- 倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコルの要件を遵守することをいとわない試験参加者。
- 少なくとも14.00時間断食し、標準的な食事を消費する能力。
- 包含の少なくとも2週間前に特定の食品やサプリメントの消費を控えることを受け入れます。
- 女性の参加者は、住宅の前に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。
- アイデンティティの適切な証拠を提供できる試験参加者。
- 参加者は、筋肉またはミトコンドリアの機能に潜在的に影響を与える可能性のある栄養補助食品を抑制したり、レスベラトロール、ザクロ、エラギタンニン、ニコチンアミドリボシド、ホエイタンパク質、ロイシン、イソロイシン、ラクルニチン、ネアチン酸塩菌、ビタミン菌の酸性菌、酸性菌の酸性菌Qultingine、包含の2週間前および研究中のビタミンC、ビタミンEおよびプロバイオティクス食品およびサプリメント。
- 出産の可能性の女性は、研究中および研究の完了後07日間の非ホルモン性内装置、バリア法、精子剤などの適切な避妊対策を使用することに同意します。
- 男性は、二重障壁法(コンドーム)などの適切な避妊対策を使用することに同意し、研究中および研究の完了後07日間で精子を寄付すべきではありません。
除外基準:
- ウロリシンAまたは関連する製品または介入、存在、または薬物過敏症、アレルギー疾患または乳糖不耐症の既存の成分に対する既知の過敏症。
- 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、腎臓、代謝、血液学的、神経学的、精神医学的、全身性または感染性疾患、甲状腺疾患、副腎機能障害、または有機副鼻腔内協定など、臨床的に重要な病状の歴史または存在は歴史または存在します。
- 研究を開始してから1か月以内に、肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療法。
- アルコール依存症または薬物乱用の歴史または存在。
- 胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の歴史または存在。
- 癌の歴史または存在;
- 献血の難しさ。
- 研究開始前の2週間前の2週間前の2週間の処方薬(ハーブ療法を含む)の使用または研究開始前および研究中の週にOTC薬用(ハーブ療法を含む)。
- 研究開始前および研究中および研究中、ベンゾジアゼピン、抗けいれん剤、またはバルビツール酸塩などの薬物の使用。
- 試験参加者は、タバコ/タバコを含む製品、パンまたはパンマサラ、ガッカ、マサラ(カブトムシとタバコを含む)を、研究の開始前および研究全体で少なくとも48.00時間以上消費しました。
- 試験参加者は、カフェインおよび/またはキサンチンを含む食品または飲料(すなわち、コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コラなど)を消費し、研究の開始および研究全体を通して少なくとも48.00時間前にグレープフルーツジュースとケシを含む食品を消費しました。
- スクリーニングの90日前の主要な病気。
- スクリーニングから90日以内の薬物研究研究への参加。
- 次の1つ以上の陽性スクリーニングテスト結果:HIV、B型肝炎、C型肝炎、およびVDRL。
- 簡単な打撲または出血の歴史または存在。
- 何らかの理由で異常な食事パターン(たとえば、低ナトリウム、断食、高タンパク質の食事)は、研究の前の4週間の間に。
病歴について報告および文書化された次のいずれかのいずれかの出産可能性の女性:
私。少なくとも1年間、自発的な無月経を伴う閉経後、またはii。 子宮摘出術の有無にかかわらず、少なくとも6か月間の出血の欠如を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術。 全子宮摘出術と少なくとも3か月間の出血の欠如。 IV。 研究の6か月前にいつでもホルモン避妊薬を移植または注入した女性ボランティアは、投与前に07日以内にホルモン避妊薬を使用した。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- 出産の可能性の男性と女性は、研究の完了後07日後までの研究中に、非ホルモン性内装置、バリア法、精子剤、精子剤法、二重バリア法(コンドーム)など、適切で信頼できる避妊方法を採用したくない可能性があります。
- 研究の完了後07日後まで、研究中に精子を寄付することをいとわない男性ボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処方B
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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実験的:配合C
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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実験的:定式化d
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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実験的:定式化e
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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実験的:定式化f
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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アクティブコンパレータ:処方A
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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実験的:定式化g
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Mitopure (ウロリチン A) は腸内微生物叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが証明されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線の下の面積として測定されたウロリチンAへの曝露(AUC)
時間枠:72時間。
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72時間。
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血漿濃度のウロリチンAの時間の経過と最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:事前投与[IP管理の45分以内]および1時間4時間6時間、8時間、12時間、24時間、72時間で投与後。 (合計8時点)。
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事前投与[IP管理の45分以内]および1時間4時間6時間、8時間、12時間、24時間、72時間で投与後。 (合計8時点)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の有害事象の数と深刻な有害事象の数
時間枠:72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dr Ramshyam Agarwal, MD、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MHC/CT/24-25/056
- MHC/CT/24-25/056, Version No.: (その他の識別子:Mprex Healthcare Pvt. Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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