Biodisponibilidad de siete formulaciones de mitopure

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años (ambos inclusive);
2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18.50-30.00 kg/m2 inclusive;
4. Los participantes del ensayo en la salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico que incluye signos vitales y resultados clínicamente aceptables de los exámenes de laboratorio (incluidas las pruebas serológicas), los valores individuales del rango normal pueden aceptarse si el investigador juzga clínicamente no relevante;
5. La grabación normal de ECG en un ECG de 12 derivaciones y/o radiografías de tórax (VIEH) significativa en la visita de detección o considerado no clínicamente significativo (NCS) por parte de los investigadores;
6. Un resultado negativo de la prueba de aliento de alcohol en la vivienda;
7. El participante del juicio puede comunicarse de manera efectiva, proporcionar consentimiento informado por escrito voluntario y disponible para toda la duración del estudio;
8. Participantes del juicio dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestran el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética;
9. Capacidad de ayunar durante al menos 14.00 horas y consumir comidas estándar;
10. Aceptar abstenerse de consumo de ciertos alimentos y suplementos al menos dos semanas antes de la inclusión;
11. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo de orina negativa antes de la vivienda;
12. Participantes del juicio que pueden proporcionar evidencia adecuada de su identidad;
13. The participants agree to refrain from consuming dietary supplements that could potentially impact either muscle or mitochondrial function or contain Urolithin A, such as resveratrol, pomegranate and ellagitannins, nicotinamide riboside, whey protein, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatinine, coenzyme Q10, vitamin A, niacin, folic acids, vitamin C, vitamina E y alimentos y suplementos probióticos, durante las 2 semanas previas a la inclusión y durante todo el estudio;
14. Las mujeres del potencial de maternidad acuerdan utilizar medidas anticonceptivas apropiadas como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio;
15. El hombre que acepta usar medidas anticonceptivas apropiadas como el método de doble barrera (condón), y no debe donar espermatozoides, etc. durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la urolitina A o el producto relacionado o cualquier componente de la intervención, presencia o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos, enfermedad alérgica o intolerancia a la lactosa;
2. Cualquier historia o presencia de afección médica clínicamente significativa, como, entre otros, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa, enfermedad de la tiroides, disfunción adrenal o lesión intracranial orgánica;
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas dentro de un mes de comenzar el estudio;
4. Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas;
5. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal;
6. Historia o presencia de cáncer;
7. Dificultad para donar sangre;
8. Uso de cualquier medicamento prescrito (incluidos los remedios herbales) durante las dos semanas previas al inicio del estudio o los medicamentos OTC (incluidos los remedios herbales) durante la semana anterior al inicio del estudio y durante todo el estudio;
9. Uso de medicamentos como benzodiacepinas, anticonvulsivos o barbitúricos durante un mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
10. El participante del ensayo consumió productos que contienen tabaco/tabaco, pan o masala de pan, gutkha y masala (que contiene tuerca y tabaco de escarabajos) durante al menos 48.00 horas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
11. El participante del ensayo consumió cafeína y/o alimentos o bebidas que contienen xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc.) y jugo de toronja y alimentos que contienen amapola durante al menos 48.00 horas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
12. Enfermedad principal durante los 90 días antes de la detección;
13. Participación en un estudio de investigación de drogas dentro de los 90 días posteriores a la detección;
14. Resultado de la prueba de detección positiva para cualquiera o más de los siguientes: VIH, hepatitis B, hepatitis C y VDRL;
15. Historia o presencia de hematomas fáciles o sangrado;
16. Patrón de dieta anormal por cualquier razón (por ejemplo, bajas dietas de sodio, ayuno y alta proteína) durante las cuatro semanas anteriores al estudio;

17. Mujeres de potencial de maternidad con cualquiera de los siguientes reportados y documentados sobre el historial médico:

    i. Postmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o II. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y una ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o III. Histerectomía total y una ausencia de sangrado durante al menos 3 meses; IV. Femeninas voluntarias que han usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses previos al estudio o usaron anticonceptivos hormonales dentro de los 07 días previos a la dosificación;

18. Mujeres embarazadas y madres lactantes;
19. Los hombres y mujeres del potencial de maternidad no están dispuestos a emplear un método de anticoncepción apropiado y confiable como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas, método de doble barrera (condón) durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio;
20. Voluntarios masculinos dispuestos a donar esperma durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio.