Biotilgængelighed af syv mitopurformuleringer

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 og 45 år (begge inkluderende);
2. Ikke-ryger emne eller ryger af højst 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,50-30,00 kg/m2 inklusive;
4. Forsøgsdeltagere i normal sundhed som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse inklusive vitale tegn og klinisk acceptable resultater af laboratorieundersøgelser (inklusive serologiske tests), kan individuelle værdier ud af det normale interval accepteres, hvis de bedømmes klinisk ikke relevante af efterforskeren;
5. Normal EKG-optagelse på et 12-bly EKG og/eller bryst røntgenstråle (PA-visning) signifikant ved screeningsbesøget eller betragtes som ikke klinisk signifikant (NCS) af efterforskere;
6. Et negativt resultatresultat af alkoholindånding ved boliger;
7. Prøvedeltager, der er i stand til at kommunikere effektivt, give frivilligt skriftligt informeret samtykke og tilgængelig for hele undersøgelsesvarigheden;
8. Retssagsdeltagere, der er villige til at overholde protokollekravene, som det fremgår af skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af etikudvalget;
9. Evne til at faste i mindst 14,00 timer og forbruge standard måltider;
10. Accepter at afstå med at konsumere visse fødevarer og kosttilskud mindst to uger før optagelse;
11. Kvindelige deltagere skal have en negativ urin graviditetstest inden boliger;
12. Registreringsdeltagere, der kan give tilstrækkelige beviser for deres identitet;
13. Deltagerne er enige om at afstå fra at indtage kosttilskud, der potentielt kan have indflydelse Folinsyrer, C -vitamin, vitamin E og probiotiske fødevarer og kosttilskud i løbet af de 2 uger før inkludering og gennem hele undersøgelsen;
14. Kvinder af fødedygtige potentiale er enige om at bruge passende præventionsforanstaltninger som ikke-hormonelle intrauterine enheder, barriere-metoder og spermicidale midler under undersøgelsen og 07 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Mand, der accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger som Double Barrier -metoden (kondom), og bør ikke donere sæd osv. Under undersøgelsen og 07 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for urolithin A eller beslægtet produkt eller enhver komponent i intervention, tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed, allergisk sygdom eller laktoseintolerance;
2. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektiøs sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyre dysfunktion eller organisk intracranial lesion;
3. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller inhibering af levermikrosomalenzymsystemet inden for en måned efter start af undersøgelsen;
4. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug;
5. Historie eller tilstedeværelse af gastrisk og/eller duodenal ulceration;
6. Historie eller tilstedeværelse af kræft;
7. Vanskeligheder med at donere blod;
8. Brug af foreskrevet medicin (inklusive urtemedicin) i løbet af de to uger før studiets start eller OTC medicinske produkter (inklusive urtemedicin) i løbet af ugen før studieinitiering og gennem hele undersøgelsen;
9. Anvendelse af medicin såsom benzodiazepiner, antikonvulsiva eller barbiturater i en måned før studiets start og gennem hele undersøgelsen;
10. Forsøgsdeltager forbrugte tobak/tobaksholdige produkter, pan eller pan masala, gutkha og masala (indeholdende bille nødder og tobak) i mindst 48,00 timer før påbegyndelse af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen;
11. Forsøgsdeltager forbrugte koffein og/eller xanthineholdige fødevarer eller drikkevarer (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colas osv.) Og grapefrugtjuice og valmueholdige fødevarer i mindst 48,00 timer før påbegyndelse af undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen;
12. Større sygdom i løbet af de 90 dage før screening;
13. Deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 90 dage efter screening;
14. Positiv screeningstestresultat for et eller flere af følgende: HIV, hepatitis B, hepatitis C og VDRL;
15. Historie eller tilstedeværelse af let blå mærker eller blødning;
16. Unormalt diætmønster uanset grund (f.eks. Lavt natrium, faste og diæt med højt protein) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen;

17. Kvinder af fødedygtige potentiale med et hvilket som helst af følgende rapporterede og dokumenterede i den medicinske historie:

    jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år eller II. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder eller III. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder; iv. Kvindelige frivillige, der har brugt implanteret eller injiceret hormonelle prævention, når som helst i løbet af de 6 måneder før studiet eller brugt hormonelle prævention inden for 07 dage før dosering;

18. Gravide kvinder og ammende mødre;
19. Mandlige og hunner af fødedygtige potentielle uvillige til at anvende passende og pålidelig metode til prævention som ikke-hormonelle intrauterine enheder, barriere-metoder og spermicidale midler, dobbelt barriere-metode (kondom) under undersøgelsen indtil 07 dage efter undersøgelsens afslutning;
20. Mandlige frivillige, der er villige til at donere sædceller under undersøgelsen indtil 07 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.