Biodisponibilité de sept formulations de mitopure

Critères d'inclusion:

1. Des participants en bonne santé et féminins âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclusifs);
2. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour;
3. Index de masse corporelle (IMC) entre 18,50 et 30,00 kg / m2 inclus;
4. Les participants à l'essai à la santé normale déterminés par les antécédents médicaux personnels, les examens cliniques, y compris les signes vitaux et les résultats cliniquement acceptables des examens de laboratoire (y compris les tests sérologiques), les valeurs individuelles de la fourchette normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur;
5. Enregistrement ECG normal sur un ECG et / ou une radiographie pulmonaire (vue PA) significative à la visite de dépistage ou considéré comme non cliniquement significatif (NC) par les enquêteurs;
6. Un résultat négatif d'essai d'alcool dans le logement;
7. Le participant à l'essai capable de communiquer efficacement, de fournir un consentement éclairé par écrit volontaire et disponible pour toute la durée de l'étude;
8. Les participants au procès désireux de respecter les exigences du protocole, comme en témoignent le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique;
9. Capacité à jeûner pendant au moins 14,00 heures et à consommer des repas standard;
10. Accepter de s'abstenir de consommer certains aliments et suppléments au moins deux semaines avant l'inclusion;
11. Les participantes doivent passer un test de grossesse urinaire négatif avant le logement;
12. Les participants au procès qui peuvent fournir des preuves adéquates de leur identité;
13. The participants agree to refrain from consuming dietary supplements that could potentially impact either muscle or mitochondrial function or contain Urolithin A, such as resveratrol, pomegranate and ellagitannins, nicotinamide riboside, whey protein, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatinine, coenzyme Q10, vitamin A, niacin, folic acids, vitamin C, vitamine E et aliments et suppléments probiotiques, au cours des 2 semaines précédant l'inclusion et tout au long de l'étude;
14. Les femmes de potentiel de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives appropriées comme les dispositifs intra-utérins non hormonaux, les méthodes de barrière et les agents spermicides au cours de l'étude et 07 jours après la fin de l'étude;
15. Un homme acceptant d'utiliser des mesures contraceptives appropriées comme la méthode de double barrière (préservatif), et ne doit pas donner de sperme, etc. pendant l'étude et 07 jours après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'urolithine A ou à un produit apparenté ou à toute composante de l'intervention, de la présence ou des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, de maladie allergique ou d'intolérance au lactose;
2. Toute histoire ou présence d'une condition médicale cliniquement significative, telle que, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique ou infectieuse, maladie thyroïdienne, dysfonctionnement adrénal ou lésion intracrânienne organique;
3. Tout traitement qui pourrait provoquer l'induction ou l'inhibition du système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude;
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues;
5. Histoire ou présence d'une ulcération gastrique et / ou duodénale;
6. Antécédents ou présence de cancer;
7. Difficulté à donner du sang;
8. Utilisation de tout médicament prescrit (y compris des remèdes à base de plantes) au cours des deux semaines avant le début de l'étude ou des médicaments en vente libre (y compris des remèdes à base de plantes) pendant la semaine avant l'initiation de l'étude et tout au long de l'étude;
9. Utilisation de médicaments tels que les benzodiazépines, les anticonvulsivants ou les barbituriques pendant un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude;
10. Les participants à l'essai ont consommé des produits contenant du tabac / du tabac, du pan ou de la poêle masala, du gutkha et du masala (contenant des noix de coléoptère et du tabac) pendant au moins 48,00 heures avant le début de l'étude et tout au long de l'étude;
11. Les participants à l'essai ont consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine et / ou de la xanthine (c.-à-d. Le café, le thé, le chocolat et les sodas contenant de la caféine, les colas, etc.) et le jus de pamplemousse et les aliments contenant du coquelicot pendant au moins 48,00 heures avant le début de l'étude et tout au long de l'étude;
12. Maladie majeure au cours des 90 jours avant le dépistage;
13. Participation à une étude de recherche sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage;
14. Résultat de test de dépistage positif pour tout ou plusieurs des éléments suivants: VIH, hépatite B, hépatite C et VDRL;
15. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles;
16. Modèle de régime anormal pour une raison quelconque (par exemple, un faible régime de sodium, de jeûne et riche en protéines) au cours des quatre semaines précédant l'étude;

17. Les femmes de potentiel de procréation avec l'une des antécédents et documentés suivants suivants sur les antécédents médicaux:

    je. Postménopausique avec une aménorrhée spontanée pendant au moins un an, ou ii. Oophorectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et une absence de saignement pendant au moins 6 mois, ou III. Hystérectomie totale et absence de saignement pendant au moins 3 mois; iv. Des volontaires qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 07 jours avant le dosage;

18. Les femmes enceintes et les mères allaitantes;
19. Les hommes et les femmes de potentiel de procréation ne voulaient pas utiliser la méthode de contraception appropriée et fiable comme les dispositifs intra-utérins non hormonaux, les méthodes de barrière et les agents spermicides, méthode à double barrière (préservatif) pendant l'étude jusqu'à 07 jours après la fin de l'étude;
20. Les volontaires masculins sont prêts à donner des spermatozoïdes pendant l'étude jusqu'à 07 jours après la fin de l'étude.